Posizionamento delle viti peduncolari robotizzato (ARASS)
Uno studio prospettico sulla fattibilità del posizionamento della vite peduncolare a livello lombare con un nuovo sistema robotizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo medico oggetto di questa ricerca è il robot chirurgico ROSA™ progettato per la chirurgia craniale e qui utilizzato in un'altra applicazione, la chirurgia spinale, più specificamente per il posizionamento di viti peduncolari.
È destinato ai chirurghi della colonna vertebrale per il trattamento di malattie che richiedono il posizionamento di viti peduncolari attraverso un approccio di chirurgia aperta posteriore o chirurgia minimamente invasiva.
Il sistema consente la guida precisa degli strumenti come definito dal chirurgo sulle immagini radiologiche del paziente. La prestazione prevista è un buon tasso di posizionamento delle viti peduncolari, che aumenta la prestazione osservata con il metodo convenzionale. Questo sistema può essere trasportato da una sala operatoria all'altra e conservato in un magazzino.
Si interfaccia con i più comuni sistemi di imaging chirurgico intraoperatorio (archi a C mobili disponibili presso l'ospedale universitario di Montpellier). Ulteriori versioni del dispositivo consentiranno l'uso di sistemi di imaging intraoperatorio 3D come l'O-arm di Medtronic.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo del robot ROSA™ per il posizionamento delle viti peduncolari. In questo studio, il robot verrà utilizzato con un approccio di chirurgia aperta, che è un primo passo per dimostrare il potenziale del robot.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34000
- Montpellier Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soffrono di mal di schiena lombare da più di 3 mesi
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- paziente incinta
- infermieristica del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: prospettiva
Braccio singolo
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Il robot ROSA™ può assistere nell'identificazione del punto di ingresso del peduncolo e nel controllo della traiettoria della vite attraverso un sistema di monitoraggio continuo del movimento del paziente. Questo processo rafforza la precisione dell'impianto delle viti peduncolari. Stabilizzazione nel trattamento della malattia degenerativa della colonna vertebrale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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precisione del posizionamento della vite peduncolare
Lasso di tempo: durante l'intervento
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L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità del robot ROSA nel posizionamento delle viti peduncolari e per l'ottenimento di un marchio CE per questa applicazione. Le prestazioni attese sono un "posizionamento a buona velocità" delle viti peduncolari migliore rispetto alle prestazioni osservate nelle viti peduncolari convenzionali chirurgia.
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durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operatorio/dosi di irradiazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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L'esito secondario dello studio è valutare il tempo operatorio e le dosi di irradiazione durante l'intervento chirurgico con questo dispositivo medico.
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 9180
- 2013-A00749-36 (ALTRO: ID-RCB)
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