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Robotergestützte Platzierung der Pedikelschraube (ARASS)

26. Februar 2014 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Eine prospektive Studie zur Machbarkeit der Platzierung von Pedikelschrauben in der Lendenwirbelsäule mit einem neuen robotergestützten System

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit der Verwendung des robotergestützten Geräts ROSA™ für die Platzierung von Pedikelschrauben. Dieses Gerät wird derzeit in der kranialen Neurochirurgie verwendet, aber seine Anwendungen können auf andere Bereiche ausgedehnt werden, wie z. B. die Wirbelsäulenchirurgie. In Zukunft könnte die Verwendung von ROSA™ bei der Platzierung von Pedikelschrauben die Genauigkeit und Sicherheit der Operation für den Patienten erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das medizinische Gerät, das Gegenstand dieser Forschung ist, ist der chirurgische Roboter ROSA™, der für die Schädelchirurgie entwickelt wurde und hier in einer anderen Anwendung, der Wirbelsäulenchirurgie, verwendet wird - genauer gesagt für die Platzierung von Pedikelschrauben.

Es ist für Wirbelsäulenchirurgen bestimmt, um Krankheiten zu behandeln, die die Platzierung von Pedikelschrauben durch einen posterioren offenen chirurgischen Ansatz oder einen minimalinvasiven Eingriff erfordern.

Das System ermöglicht die präzise Führung von Instrumenten, wie sie vom Chirurgen auf radiologischen Patientenbildern definiert werden. Die erwartete Leistung ist eine gute Platzierungsrate der Pedikelschrauben, was die Leistung erhöht, die mit der herkömmlichen Methode beobachtet wird. Dieses System kann von einem Operationssaal zum anderen transportiert und in einem Lagerraum gelagert werden.

Es ist mit den gängigsten intraoperativen chirurgischen Bildgebungssystemen (mobile C-Bögen erhältlich im Universitätskrankenhaus Montpellier) verbunden. Weitere Versionen des Geräts ermöglichen den Einsatz von intraoperativen 3D-Bildgebungssystemen wie dem O-Arm von Medtronic.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung des Roboters ROSA™ für die Platzierung von Pedikelschrauben zu bewerten. In dieser Studie wird der Roboter mit einem offenen chirurgischen Ansatz verwendet, was ein erster Schritt zur Demonstration des Potenzials des Roboters ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Montpellier Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mehr als 3 Monaten unter lumbalen Rückenschmerzen leiden
  • Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patientin
  • Patientenpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: prospektiv
Einarmig
Gerät: Der ROSA™-Roboter

Der ROSA™-Roboter kann bei der Identifizierung des Pedikeleintrittspunkts und bei der Steuerung der Schraubenbahn durch ein System zur kontinuierlichen Überwachung der Patientenbewegung helfen. Dieser Prozess stärkt die Genauigkeit der Pedikelschraubenimplantation.

Stabilisierung bei der Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Pedikelschraubenplatzierung
Zeitfenster: während der Operation
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit des Roboters ROSA bei der Platzierung von Pedikelschrauben und die Erlangung einer CE-Kennzeichnung für diese Anwendung. Die erwartete Leistung ist eine „gute Positionierung“ von Pedikelschrauben, die besser ist als die Leistung, die bei konventionellen Schrauben beobachtet wird Operation.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit / Bestrahlungsdosen
Zeitfenster: Während der Operation
Das sekundäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Operationszeit und der Bestrahlungsdosen während der Operation mit diesem Medizinprodukt.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Medtech S.A.S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 9180
  • 2013-A00749-36 (ANDERE: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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