Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotokkal segített pedikulacsavar elhelyezése (ARASS)

2014. február 26. frissítette: University Hospital, Montpellier

Prospektív tanulmány a lábfejcsavarok ágyéki szinten történő elhelyezésének megvalósíthatóságáról egy új, robottal támogatott rendszerrel

A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a ROSA™ robotizált segédeszköz használható-e a szárcsavarok elhelyezésére. Ezt az eszközt jelenleg a koponya idegsebészetében használják, de alkalmazása más területekre is kiterjeszthető, például a gerincsebészetre. A jövőben a ROSA™ használata a lábfejcsavarok behelyezésében növelheti a műtét pontosságát és biztonságát a páciens számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás tárgya az a ROSA™ sebészeti robot, amelyet koponyaműtétre terveztek, és itt egy másik alkalmazásban, a gerincsebészetben - pontosabban a lábfejcsavarok elhelyezésére - használnak.

Gerincsebészek számára készült olyan betegségek kezelésére, amelyeknél a lábfejcsavarok behelyezése szükséges, posterior nyitott műtéti megközelítéssel vagy minimálisan invazív műtéttel.

A rendszer lehetővé teszi a műszerek pontos irányítását a sebész által a páciens radiológiai képén meghatározottak szerint. Az elvárt teljesítmény a szárcsavarok megfelelő elhelyezése, növelve a hagyományos módszerrel megfigyelt teljesítményt. Ez a rendszer egyik műtőből a másikba szállítható, és raktárban tárolható.

Interfész a leggyakoribb intraoperatív sebészeti képalkotó rendszerekkel (a Montpellier Egyetemi Kórházban elérhető mobil C-karok). Az eszköz további verziói lehetővé teszik a 3D intraoperatív képalkotó rendszerek használatát, mint például a Medtronic O-karja.

A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a ROSA™ robot használható-e szárcsavarok elhelyezésére. Ebben a tanulmányban a robotot nyitott sebészeti megközelítéssel fogják használni, ami az első lépés a robotban rejlő lehetőségek bemutatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Montpellier Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik több mint 3 hónapja szenvednek ágyéki hátfájástól
  • Hozzájárulás aláírva

Kizárási kritériumok:

  • terhes beteg
  • betegápolás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: leendő
Egykarú
Eszköz: A ROSA™ robot

A ROSA™ robot segíthet a lábszár belépési pontjának azonosításában és a csavar pályájának szabályozásában a páciens mozgását folyamatosan figyelő rendszeren keresztül. Ez a folyamat megerősíti a lábfejcsavarok beültetési pontosságát.

Stabilizálás a gerinc degeneratív betegségeinek kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szárcsavar elhelyezésének pontossága
Időkeret: a műtét során
A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a ROSA robot megvalósítható-e a szárcsavar elhelyezésében és a CE-jelölés megszerzésében erre az alkalmazásra. Az elvárt teljesítmény a szárcsavarok "jó arányú pozicionálása" jobb, mint a hagyományos csavarok esetében megfigyelt teljesítmény. sebészet.
a műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti idő / besugárzási dózisok
Időkeret: A műtét során
A vizsgálat másodlagos eredménye a műtéti idő és a besugárzási dózisok értékelése a műtét során ezzel az orvostechnikai eszközzel.
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Medtech S.A.S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF 9180
  • 2013-A00749-36 (EGYÉB: ID-RCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A ROSA™ robot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel