Umieszczanie śrub pedicule wspomagane robotem (ARASS)
Prospektywne badanie wykonalności umieszczenia śruby przeznasadowej w odcinku lędźwiowym za pomocą nowego systemu wspomaganego robotem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedmiotem badań jest wyrób medyczny ROSA™ przeznaczony do chirurgii czaszki, a tu zastosowany w innej aplikacji, chirurgii kręgosłupa - dokładniej do wkręcania śrub przeznasadowych.
Przeznaczony jest dla chirurgów zajmujących się kręgosłupem w leczeniu chorób wymagających umieszczenia śrub przeznasadowych z dostępu tylnego otwartego lub chirurgii małoinwazyjnej.
System umożliwia precyzyjne prowadzenie instrumentów zgodnie z definicją chirurga na obrazach radiologicznych pacjenta. Oczekiwana wydajność to dobry wskaźnik umieszczania śrub przeznasadowych, zwiększający wydajność obserwowaną w przypadku metody konwencjonalnej. System ten można transportować z jednej sali operacyjnej do drugiej i przechowywać w pomieszczeniu magazynowym.
Współpracuje z najpowszechniejszymi śródoperacyjnymi systemami obrazowania chirurgicznego (mobilne ramiona C dostępne w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier). Kolejne wersje urządzenia umożliwią wykorzystanie systemów obrazowania śródoperacyjnego 3D, takich jak O-arm firmy Medtronic.
Głównym celem pracy jest ocena możliwości wykorzystania robota ROSA™ do osadzania śrub przeznasadowych. W tym badaniu robot będzie używany w otwartej chirurgii, co jest pierwszym krokiem do zademonstrowania potencjału robota.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Montpellier Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na bóle kręgosłupa lędźwiowego od ponad 3 miesięcy
- Zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka w ciąży
- opieka nad pacjentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: spodziewany
Pojedyncze ramię
|
Robot ROSA™ może pomóc w identyfikacji punktu wejścia szypuły oraz w kontrolowaniu trajektorii wkręcania poprzez system ciągłego monitorowania ruchu pacjenta. Proces ten wzmacnia dokładność implantacji śrub przeznasadowych. Stabilizacja w leczeniu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność osadzania śrub przeznasadowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Głównym celem badania jest ocena przydatności robota ROSA do umieszczania wkrętów przeznasadowych i uzyskania znaku CE dla tego zastosowania. Oczekiwana wydajność to „dobra szybkość pozycjonowania” śrub przeznasadowych lepsza niż wydajność obserwowana w konwencjonalnych chirurgia.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji / dawki napromieniowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Drugorzędnym efektem pracy jest ocena czasu operacji i dawek napromieniania podczas operacji z użyciem tego wyrobu medycznego.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 9180
- 2013-A00749-36 (INNY: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .