Robot-assisteret Pedicule-skrueplacering (ARASS)
En prospektiv undersøgelse af gennemførligheden af pedikelskrueplacering i lændeplan med et nyt robotassisteret system
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det medicinske udstyr, der er genstand for denne forskning, er den kirurgiske robot ROSA™ designet til kraniekirurgi og bruges her i en anden applikation, spinalkirurgi - mere specifikt til placering af pedikelskruer.
Det er beregnet til rygsøjlekirurger til at behandle sygdomme, der kræver placering af pedikelskruer gennem posterior åben kirurgi tilgang eller minimalt invasiv kirurgi.
Systemet tillader den præcise vejledning af instrumenter som defineret af kirurgen på patientens radiologiske billeder. Den forventede ydeevne er en god hastighed for placering af pedikelskruer, hvilket øger ydeevnen observeret med den konventionelle metode. Dette system kan transporteres fra en operationsstue til en anden og opbevares i et lagerrum.
Den har grænseflader med de mest almindelige intraoperative kirurgiske billeddannelsessystemer (mobile C-arme tilgængelige på Montpellier Universitetshospital). Yderligere versioner af enheden vil muliggøre brugen af 3D intraoperative billeddannelsessystemer såsom O-armen fra Medtronic.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af at bruge robotten ROSA™ til placering af pedikelskruer. I denne undersøgelse vil robotten blive brugt med en åben kirurgisk tilgang, som er et første skridt i at demonstrere robottens potentiale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Montpellier Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af lændesmerter i mere end 3 måneder
- Samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- gravid patient
- patientsygepleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: potentielle
Enkelt arm
|
ROSA™-robotten kan hjælpe med at identificere pedikel-indgangspunktet og med at kontrollere skruebanen gennem et system med kontinuerlig overvågning af patientens bevægelse. Denne proces styrker nøjagtigheden af implantation af pedikelskruer. Stabilisering i behandling af rygsøjlen degenerativ sygdom |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed af pedikelskruens placering
Tidsramme: under operationen
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af robotten ROSA i pedikelskruens placering og for at opnå et CE-mærke til denne applikation. kirurgi.
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationstid / bestrålingsdoser
Tidsramme: Under operationen
|
Det sekundære resultat af undersøgelsen er at evaluere operationstiden og bestrålingsdoserne under operationen med dette medicinske udstyr.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF 9180
- 2013-A00749-36 (ANDET: ID-RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .