Randomizovaná multicentrická studie pro akutní úlevu od epizodických a chronických skupinových bolestí hlavy.
25. února 2019 aktualizováno: ElectroCore INC
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, falešně kontrolovaná studie GammaCore®, neinvazivního neurostimulačního zařízení pro akutní úlevu od epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy.
Studie se zaměří na neinvazivní léčbu pro lidi trpící chronickými a epizodickými bolestmi hlavy.
Subjekty studie budou randomizovány k aktivní léčbě nebo neaktivní léčbě po dobu 2 týdnů.
Po 2 týdnech budou všichni jedinci pokračovat v léčbě aktivní léčbou další 2 týdny.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivní dvojitě slepá, randomizovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická studie navržená pro srovnání dvou paralelních skupin, GammaCore® (aktivní léčba) a falešné (neaktivní) léčby.
Období studie začíná 1-týdenním zaváděcím obdobím, následovaným 2týdenním srovnávacím obdobím, kdy jsou subjekty randomizovány (1:1) buď k aktivní léčbě, nebo k falešné (neaktivní) léčbě.
Po srovnávacím období bude následovat otevřené dvoutýdenní období, kdy subjekty ve skupině s předstíranou léčbou změní přidělení léčby a dostanou aktivní léčbu a aktivní skupina bude pokračovat v aktivní léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, DK-2600
- Glostrup Hospital, Danish Headache Centre
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Neurology Department, K5-Q-104
-
-
-
-
-
Essen, Německo, D-45147
- Westdeutches Kopfschmerzzentrum
-
Königstein im Taunus, Německo, D-61462
- Kopfschmerzklinik Königstein
-
Munich, Německo, D-81377
- Klinikum Grosshadern, University of Munich
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7LJ
- The Walton Center, Neurology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let
- Byla mu diagnostikována epizodická nebo chronická klastrová bolest hlavy v souladu s kritérii klasifikace ICHD-2 (2ndEd)
- Je schopen vyplnit 5bodovou škálu bolesti, stupnici invalidity a další sebehodnocení
- souhlasí s tím, že se zdrží zahájení nové léčby zaměřené na kontrolu klastrové bolesti hlavy po dobu trvání zaváděcí a randomizované fáze
- Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:1.
- Epizodické pacienty trpící klastrovou bolestí hlavy, kteří v době screeningu a zápisu nejsou v záchvatu klastrové bolesti hlavy
- 2. Potřeba zahájit léčbu perorálními nebo injekčními steroidy pro případné doprovodné zdravotní stavy
- 3. Má lézi (včetně lymfadenopatie), dysestézii, předchozí operaci nebo abnormální anatomii v místě ošetření GammaCore®
- 4. V současné době užívá léky pro jiné indikace než CH, které podle názoru lékaře mohou ovlivňovat studii
- 5. Má v anamnéze jakékoli kraniální aneuryzma, intrakraniální krvácení, mozkové nádory nebo významné poranění hlavy
- 6. Diagnostikovaná nebo suspektní sekundární bolest hlavy
- 7. Má jiný významný problém s bolestí, který by mohl zmást hodnocení studie podle názoru zkoušejícího
- 8. Má známé nebo suspektní závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění karotické tepny (např. brutty nebo anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo mozkové cévní příhody CVA), městnavé srdeční selhání (CHF), známé závažné onemocnění koronárních tepen nebo nedávný (5 let) infarkt myokardu
- 9. Má abnormální základní EKG (např. srdeční blok druhého a třetího stupně, fibrilace síní, flutter síní, nedávná anamnéza ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace nebo klinicky významná předčasná komorová kontrakce)
- 10. Prodělal předchozí cervikální vagotomii
- 11. Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- 12. je v současné době implantován s elektrickým a/nebo neurostimulátorem, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu
- 13. Má v anamnéze karotickou endarterektomii nebo operaci cévního krčku
- 14. Byl mu implantován kovový hardware krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace GammaCore
- 15. Má nedávnou (12 měsíců) nebo opakovanou anamnézu synkopy
- 16. Má nedávnou (12 měsíců) nebo opakovanou anamnézu záchvatu
- 17. Má známou anamnézu nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost nebo nadměrné užívání léků na akutní bolest hlavy
- 18. Má psychiatrickou nebo kognitivní poruchu a/nebo problémy s chováním, které podle názoru lékaře mohou narušovat studii
- 19. Je těhotná, kojící a uvažuje o otěhotnění v příštích 6 týdnech 20. Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení
- 21. Je příbuzným nebo zaměstnancem zkoušejícího nebo místa klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: gammacore
Aktivní zařízení gamacore k neinvazivnímu použití do vagového nervu na krku.
|
Vagální stimulace
|
|
Komparátor placeba: neaktivní gamacore
stejné jako aktivní léčba, ale bez poskytnuté terapeutické léčby
|
Vagální stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry bezbolestného záchvatu bolesti hlavy 15 minut po ošetření
Časové okno: 2 týdny
|
Bolest hlavy byla shromážděna na začátku ataky (všechny léčené ataky) a 15 minut po léčbě ataky bez bolesti. Údaje byly shromážděny v deníku pacienta. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna invalidity z výchozího stavu (randomizace) na 2 týdny po výchozím stavu
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrný rozdíl skóre na 5stupňové škále postižení. Postižení bylo měřeno na začátku a po fázi randomizace (o 2 týdny později). Nejnižší skóre je 1 a je lepší než vyšší skóre 5, které je nejhorší. Nárůst, vyšší skóre znamená zhoršení.
|
2 týdny
|
|
Průměrná změna dotazníku EQ-5D-3L (Euroqol-5D-3L) z výchozí hodnoty na hodnotu po 2 týdnech léčby
Časové okno: 2 týdny
|
Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, aktivitu, bolest a úzkost. Každá dimenze má 3 úrovně: 1 = žádné problémy, 2 = střední problémy, 3 = extrémní problémy. Subjekty označují zdravotní stav zaškrtnutím výběru vhodného tvrzení v každé dimenzi a stupnici VAS (Celkové zdraví) od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre je lepší (100) než nižší skóre (0). Pacienti dokončili EQ-5D-3L na začátku (začátek randomizovaného období a po 2 týdnech). |
2 týdny
|
|
Pacienti, kteří užívali jakýkoli typ záchranné medikace
Časové okno: 2 týdny
|
Po ošetření po 15 minutách pacienti zaznamenali použití jakéhokoli záchranného léku (léků) do deníku.
|
2 týdny
|
|
Porovnání míry bezbolestného záchvatu bolesti hlavy 30 minut po ošetření
Časové okno: 2 týdny
|
Bolest hlavy byla zaznamenána na začátku záchvatu a 30 minut po léčbě do deníku pacienta. Počet záchvatů bez bolesti (bez bolesti) je porovnán se všemi léčenými záchvaty |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Goadsbury, Prof., Royal Free Hospital, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Studie je zveřejněna a nebudou sdílena žádná další data IPD.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .