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反復性および慢性群発頭痛の急性緩和に関する無作為多施設研究。

2019年2月25日 更新者：ElectroCore INC

反復性および慢性群発頭痛の急性緩和のための非侵襲的神経刺激デバイスである GammaCore® の無作為化、多施設、二重盲検、並行、偽対照試験。

この研究では、慢性および反復性頭痛に苦しむ人々の非侵襲的治療法を検討します。 研究対象は、2週間のアクティブな治療または非アクティブな治療に無作為化されます。 2週間後、すべての被験者はさらに2週間積極的な治療を続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、GammaCore® (アクティブな治療) と偽の (非アクティブな) 治療の 2 つの並行グループを比較するために設計された、前向き二重盲検、無作為化、偽対照、多施設調査です。 研究期間は、1 週間の慣らし期間で始まり、続いて 2 週間の比較期間が続き、被験者は実薬治療または偽 (非実薬) 治療のいずれかに無作為化 (1:1) されます。 比較期間の後に、非盲検の 2 週間の期間が続きます。この期間では、偽治療グループの被験者は治療の割り当てを切り替えて積極的な治療を受け、積極的なグループは引き続き積極的な治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
        • The Southern Hospital, Neurology Department
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7LJ
        • The Walton Center, Neurology Department
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Neurology Department, K5-Q-104
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、DK-2600
        • Glostrup Hospital, Danish Headache Centre
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、D-45147
        • Westdeutches Kopfschmerzzentrum
      • Königstein im Taunus、ドイツ、D-61462
        • Kopfschmerzklinik Königstein
      • Munich、ドイツ、D-81377
        • Klinikum Grosshadern, University of Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上です
  • -ICHD-2分類基準（第2版）に従って、反復性または慢性の群発頭痛と診断されている
  • 5段階の疼痛尺度、障害尺度、およびその他の自己評価を完了することができます
  • -慣らし段階および無作為化段階の間、群発頭痛を制御することを目的とした新しい薬の開始を控えることに同意します
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準：1。

  • -スクリーニングおよび登録時に群発頭痛の発作を起こしていない反復性群発頭痛の患者
  • 2.最終的に併発する病状のために、経口または注射可能なステロイドによる治療を開始する必要がある
  • 3. GammaCore®治療部位に病変（リンパ節腫脹を含む）、感覚異常、以前の手術または異常な解剖学的構造がある
  • 4.現在、臨床医の意見では研究を妨げる可能性があるCH以外の適応症のために薬を服用している
  • 5.頭蓋動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴がある
  • 6.二次性頭痛の診断または疑い
  • 7.研究者の意見で研究評価を混乱させる可能性のある他の重大な痛みの問題があります
  • 8.重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患、重度の頸動脈疾患（例： 一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管発作（CVA）、うっ血性心不全（CHF）、既知の重度の冠動脈疾患、または最近（5年）の心筋梗塞の発作または病歴
  • 9.ベースラインECGが異常です（例： 2度および3度の心ブロック、心房細動、心房粗動、心室頻脈または心室細動の最近の病歴、または臨床的に重大な時期尚早の心室収縮)
  • 10.以前に頸部迷走神経切除を受けたことがある
  • 11.制御されていない高血圧がある
  • 12.現在、心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊髄刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれている
  • 13.頸動脈内膜切除術または血管頸部手術の既往がある
  • 14. 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、GammaCore 刺激部位の近くに金属製のインプラントがある
  • 15.最近（12か月）または繰り返し失神の病歴がある
  • 16.最近（12か月）または繰り返しの発作歴がある
  • 17.薬物乱用または中毒の既知の病歴または疑いがある、または急性頭痛薬の乱用
  • 18.臨床医の意見では、研究を妨げる可能性のある精神障害または認知障害および/または行動上の問題があります
  • 19. 妊娠中、授乳中、次の 6 週間以内に妊娠を考えている 20. -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています
  • 21. 治験責任医師または治験施設の親戚または従業員である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガンマコア
首の迷走神経に非侵襲的に使用される gammacore アクティブ デバイス。
デバイス：ガンマコア
迷走神経刺激
プラセボコンパレーター：非アクティブなガンマコア
積極的な治療と同じですが、提供される治療治療はありません
デバイス：ガンマコア
迷走神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後15分での頭痛無痛発作率の比較
時間枠：2週間

頭痛の痛みは、発作の開始時（すべて治療された発作）および治療後15分で痛みのない発作で収集されました。

データは患者日誌に収集されました。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (無作為化) からベースラインの 2 週間後までの障害の変化
時間枠：2週間

5 段階の障害尺度におけるスコアの平均差。 障害は、ベースライン時および無作為化フェーズ後 (2 週間後) に測定されました。 最低スコアは 1 で、最低スコアである 5 の最高スコアよりも優れています。 増加、より高いスコアは悪化を意味します。

  1. マイナー
  2. マイナー/モデレート
  3. 適度
  4. 中程度/重度
  5. ひどい
2週間
ベースラインから 2 週間の治療後までのアンケート EQ-5D-3L (Euroqol-5D-3L) の平均変化
時間枠：2週間

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、活動、痛み、不安の 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 非常に問題があります。 被験者は、各次元で適切なステートメントを選択し、0 ～ 100 mm の VAS スケール (全体的な健康) を選択することで健康状態を示します。高いスコアは低いスコア (0) よりも優れています (100)。

患者はベースラインで EQ-5D-3L を完了しました (無作為化期間の開始時と 2 週間)。
2週間
あらゆる種類の救援薬を使用した患者
時間枠：2週間
治療後 15 分で、患者は日誌にレスキュー薬の使用を記録しました。
2週間
治療後 30 分での頭痛無痛発作率の比較
時間枠：2週間

頭痛の痛みは、発作の開始時と治療の 30 分後に患者日誌に収集されました。

痛みのない（痛みのない）発作の数は、治療されたすべての発作と比較されます
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ElectroCore INC

捜査官

  • 主任研究者：Peter J. Goadsbury, Prof.、Royal Free Hospital, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は公開されており、他の IPD データは共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

群発頭痛の臨床試験

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    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ドナー幹細胞移植後の急性腸移植片対宿主病（GVHD）患者の治療における炭酸リチウム (GVHD)
    原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件
    アメリカ

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