Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico randomizzato per il sollievo acuto della cefalea a grappolo episodica e cronica.

25 febbraio 2019 aggiornato da: ElectroCore INC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, controllato da simulazioni su GammaCore®, un dispositivo neurostimolatore non invasivo per il sollievo acuto della cefalea a grappolo episodica e cronica.

Lo studio esaminerà un trattamento non invasivo per le persone che soffrono di mal di testa cronico ed episodico. I soggetti dello studio saranno randomizzati a un trattamento attivo o a un trattamento inattivo per 2 settimane. Dopo le 2 settimane tutti i soggetti continueranno a trattare con un trattamento attivo per altre 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'indagine prospettica in doppio cieco, randomizzata, simulata, multicentrica progettata per confrontare due gruppi paralleli, GammaCore® (trattamento attivo) e un trattamento fittizio (inattivo). Il periodo di studio inizia con un periodo di run-in di 1 settimana, seguito da un periodo comparativo di 2 settimane in cui i soggetti vengono randomizzati (1:1) al trattamento attivo o al trattamento fittizio (inattivo). Il periodo comparativo sarà seguito da un periodo di 2 settimane in aperto, in cui i soggetti nel gruppo di trattamento fittizio passeranno all'assegnazione del trattamento e riceveranno un trattamento attivo e il gruppo attivo continuerà a ricevere un trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Glostrup Hospital, Danish Headache Centre
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45147
        • Westdeutches Kopfschmerzzentrum
      • Königstein im Taunus, Germania, D-61462
        • Kopfschmerzklinik Königstein
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum Grosshadern, University of Munich
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Neurology Department, K5-Q-104
  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • The Southern Hospital, Neurology Department
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Center, Neurology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più
  • È stata diagnosticata cefalea a grappolo episodica o cronica secondo i criteri di classificazione ICHD-2 (2ndEd)
  • È in grado di completare la scala del dolore a 5 punti, la scala della disabilità e altre autovalutazioni
  • Accetta di astenersi dall'iniziare nuovi farmaci volti a controllare la cefalea a grappolo per tutta la durata della fase di rodaggio e randomizzata
  • È in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:1.

  • Soggetti con cefalea a grappolo episodica che non sono in un attacco di cefalea a grappolo al momento dello screening e dell'arruolamento
  • 2. Necessità di iniziare il trattamento con steroidi orali o iniettabili per eventuali condizioni mediche concomitanti
  • 3. Ha una lesione (inclusa linfoadenopatia), disestesia, precedente intervento chirurgico o anatomia anormale nel sito di trattamento GammaCore®
  • 4. Sta attualmente assumendo farmaci per indicazioni diverse dalla CH che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio
  • 5. Ha una storia di qualsiasi aneurisma cranico, emorragia intracranica, tumori cerebrali o trauma cranico significativo
  • 6. Cefalea secondaria diagnosticata o sospetta
  • 7. Ha altri problemi di dolore significativi che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • 8. Ha una grave malattia cardiovascolare aterosclerotica nota o sospetta, grave malattia dell'arteria carotidea (ad es. soffio o storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o incidente vascolare cerebrale CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente (5 anni)
  • 9. Presenta un ECG basale anomalo (ad es. blocco cardiaco di secondo e terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi recente di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa)
  • 10. Ha avuto una precedente vagotomia cervicale
  • 11. Ha la pressione alta incontrollata
  • 12. È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare
  • 13. Ha una storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare
  • 14. È stato impiantato un dispositivo metallico per il rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione GammaCore
  • 15. Ha una storia recente (12 mesi) o ripetuta di sincope
  • 16. Ha una storia recente (12 mesi) o ripetuta di convulsioni
  • 17. Ha una storia nota o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza, o uso eccessivo di farmaci per il mal di testa acuto
  • 18. Presenta disturbi psichiatrici o cognitivi e/o problemi comportamentali che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio
  • 19. È incinta, sta allattando, pensa di rimanere incinta nelle prossime 6 settimane 20. Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti
  • 21. È un parente o un dipendente dello sperimentatore o del sito dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gammacore
dispositivo attivo gammacore da utilizzare in modo non invasivo sul nervo vagale nel collo.
Dispositivo: gammaCore
Stimolazione vagale
Comparatore placebo: gammacore inattivo
come il trattamento attivo, ma senza il trattamento terapeutico fornito
Dispositivo: gammaCore
Stimolazione vagale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di attacchi senza dolore di cefalea a 15 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane

Il dolore alla cefalea è stato raccolto all'inizio dell'attacco (tutti gli attacchi trattati) e 15 minuti dopo il trattamento attacchi senza dolore.

I dati sono stati raccolti nel diario del paziente.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità dal basale (randomizzazione) a 2 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 2 settimane

Differenza media dei punteggi su una scala di disabilità a 5 gradini. La disabilità è stata misurata al basale e dopo la fase di randomizzazione (2 settimane dopo). Il punteggio più basso è 1 ed è migliore del punteggio più alto a 5 che è il peggiore. Un aumento, punteggi più alti, significa peggioramento.

  1. minore
  2. minore/moderato
  3. moderare
  4. moderato/severo
  5. acuto
2 settimane
Variazione media del questionario EQ-5D-3L (Euroqol-5D-3L) dal basale a dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane

Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività, dolore e ansia. Ogni dimensione ha 3 livelli: 1 = nessun problema, 2 = problemi moderati, 3 = problemi estremi. I soggetti indicano lo stato di salute spuntando scegliendo la dichiarazione appropriata in ogni dimensione e una scala VAS (salute generale) da 0-100 mm dove il punteggio più alto è migliore (100) rispetto al punteggio inferiore (0).

I pazienti hanno completato l'EQ-5D-3L al basale (all'inizio del periodo randomizzato ea 2 settimane).
2 settimane
Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi tipo di farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 2 settimane
Dopo il trattamento a 15 minuti, i pazienti hanno registrato nel diario l'uso di qualsiasi farmaco(i) di emergenza'
2 settimane
Confronto dei tassi di attacchi senza dolore di cefalea a 30 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane

Il dolore alla cefalea è stato raccolto all'inizio dell'attacco e 30 minuti dopo il trattamento nel diario del paziente.

Il numero di attacchi senza dolore (nessun dolore) viene confrontato con tutti gli attacchi trattati
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ElectroCore INC

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J. Goadsbury, Prof., Royal Free Hospital, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo studio è pubblicato e nessun altro dato IPD sarà condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea a grappolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi