En randomiseret multicenterundersøgelse til akut lindring af episodisk og kronisk klyngehovedpine.
25. februar 2019 opdateret af: ElectroCore INC
En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel, sham-kontrolleret undersøgelse af GammaCore®, en ikke-invasiv neurostimulatoranordning til akut lindring af episodisk og kronisk klyngehovedpine.
Undersøgelsen vil se på en ikke-invasiv behandling for mennesker, der lider af kronisk og episodisk hovedpine.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en aktiv behandling eller en inaktiv behandling i 2 uger.
Efter de 2 uger vil alle forsøgspersoner fortsætte med at behandle med en aktiv behandling i yderligere 2 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet er en prospektiv dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret, multicenterundersøgelse designet til sammenligning af to parallelle grupper, GammaCore® (aktiv behandling) og en sham-behandling (inaktiv).
Undersøgelsesperioden begynder med en 1-uges indkøringsperiode efterfulgt af en 2 ugers sammenligningsperiode, hvor forsøgspersonerne randomiseres (1:1) til enten aktiv behandling eller falsk (inaktiv) behandling.
Sammenligningsperioden vil blive efterfulgt af en åben 2 ugers periode, hvor forsøgspersonerne i den falske behandlingsgruppe skifter i behandlingsopgave og får en aktiv behandling, og den aktive gruppe vil fortsat modtage en aktiv behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Glostrup Hospital, Danish Headache Centre
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- The Walton Center, Neurology Department
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Neurology Department, K5-Q-104
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, D-45147
- Westdeutches Kopfschmerzzentrum
-
Königstein im Taunus, Tyskland, D-61462
- Kopfschmerzklinik Königstein
-
Munich, Tyskland, D-81377
- Klinikum Grosshadern, University of Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre
- Er blevet diagnosticeret med episodisk eller kronisk klyngehovedpine i overensstemmelse med ICHD-2 klassifikationskriterierne (2ndEd)
- Er i stand til at gennemføre 5-punkts smerteskalaen, handicapskalaen og andre selvevalueringer
- Indvilliger i at afstå fra at starte ny medicin, der har til formål at kontrollere klyngehovedpinen i løbet af indkøringsfasen og den randomiserede fase
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:1.
- Episodiske klyngehovedpinepatienter, der ikke er i en klyngehovedpineanfald på tidspunktet for screening og tilmelding
- 2. Behov for at påbegynde behandling med orale eller injicerbare steroider for eventuelle samtidige medicinske tilstande
- 3. Har en læsion (inklusive lymfadenopati), dysæstesi, tidligere operation eller unormal anatomi på behandlingsstedet for GammaCore®
- 4. Tager i øjeblikket medicin for andre indikationer end CH, som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsen
- 5. Har en historie med kranial aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumorer eller betydelig hovedtraume
- 6. Diagnosticeret eller mistænkt sekundær hovedpine
- 7. Har andre væsentlige smerteproblemer, som kan forvirre undersøgelsens vurderinger efter investigators mening
- 8. Har kendt eller mistænkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, alvorlig carotisarteriesygdom (f.eks. blå mærker eller historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebral vaskulær ulykke CVA), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nylig (5 år) myokardieinfarkt
- 9. Har et unormalt baseline EKG (f.eks. anden og tredje grads hjerteblok, atrieflimren, atrieflimren, nyere historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion)
- 10. Har tidligere haft en cervikal vagotomi
- 11. Har ukontrolleret højt blodtryk
- 12. Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatorenhed, inklusive men ikke begrænset til pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat
- 13. Har en historie med carotis-endarterektomi eller vaskulær nakkeoperation
- 14. Er blevet implanteret med metal cervikal rygsøjle hardware eller har et metallisk implantat nær GammaCore-stimuleringsstedet
- 15. Har en nylig (12 måneder) eller gentagen historie med synkope
- 16. Har en nylig (12 måneder) eller gentagen historie med anfald
- 17. Har en kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed, eller overforbrug af akut hovedpinemedicin
- 18. Har psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller adfærdsproblemer, som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsen
- 19. Er gravid, ammer, overvejer at blive gravid inden for de næste 6 uger 20. Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage
- 21. Er en pårørende til eller en ansat hos investigatoren eller det kliniske studiested
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gammacore
gammacore aktiv enhed, der skal bruges non-invasivt til vagusnerven i nakken.
|
Vagal stimulation
|
|
Placebo komparator: inaktiv gammacore
samme som den aktive behandling, men uden den terapeutiske behandling
|
Vagal stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hovedpine smertefri angrebsrater 15 minutter efter behandlingen
Tidsramme: 2 uger
|
Hovedpinesmerte blev indsamlet i begyndelsen af anfaldet (alle behandlede anfald) og 15 minutter efter behandling smertefrie anfald. Data blev indsamlet i patientdagbogen. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i handicap fra baseline (randomisering) til 2 uger efter baseline
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig forskel på score på en 5-trins handicapskala. Invaliditet blev målt ved baseline og efter randomiseringsfasen (2 uger senere). Laveste score er 1 og er bedre end den højeste score på 5, der er den dårligste. En stigning, højere score, betyder forværring.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring af spørgeskema EQ-5D-3L (Euroqol-5D-3L) fra baseline til efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 2 uger
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte og angst. Hver dimension har 3 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = moderate problemer, 3 = ekstreme problemer. Forsøgspersoner angiver sundhedstilstand ved at afkrydse at vælge passende udsagn i hver dimension og en VAS-skala (Overall health) fra 0-100 mm, hvor højere score er bedre (100) end lavere score (0). Patienterne fuldførte EQ-5D-3L ved baseline (starten af den randomiserede periode og efter 2 uger). |
2 uger
|
|
Patienter, der brugte enhver form for redningsmedicin
Tidsramme: 2 uger
|
Efter behandling efter 15 minutter, registrerede patienter brugen af enhver redningsmedicin(er) i dagbogen.
|
2 uger
|
|
Sammenligning af hovedpine smertefri angrebsrater 30 minutter efter behandlingen
Tidsramme: 2 uger
|
Hovedpinesmerten blev samlet i begyndelsen af anfaldet og 30 minutter efter behandlingen i patientens dagbog. Antallet af smertefrie (ingen smerte) anfald sammenlignes med alle behandlede anfald |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J. Goadsbury, Prof., Royal Free Hospital, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen er offentliggjort, og ingen andre IPD-data vil blive delt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .