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삽화성 및 만성 군발두통의 급성 완화를 위한 무작위 다기관 연구.

2019년 2월 25일 업데이트: ElectroCore INC

간헐적 및 만성 군발 두통의 급성 완화를 위한 비침습적 신경자극 장치인 GammaCore®에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬, 가짜 제어 연구.

이 연구는 만성 및 간헐적 두통으로 고통받는 사람들을 위한 비침습적 치료법을 살펴볼 것입니다. 연구 대상자는 2주 동안 활성 치료 또는 비활성 치료로 무작위 배정됩니다. 2주 후 모든 피험자는 추가 2주 동안 활성 치료로 치료를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 GammaCore®(활성 치료)와 가짜(비활성) 치료의 두 병렬 그룹을 비교하기 위해 설계된 전향적 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 다기관 조사입니다. 연구 기간은 1주간의 준비 기간으로 시작하여 2주간의 비교 기간으로 피험자가 활성 치료 또는 가짜(비활성) 치료로 무작위 배정(1:1)됩니다. 비교 기간 다음에는 공개 라벨 2주 기간이 이어지며, 여기서 가짜 치료 그룹의 피험자는 치료 할당을 전환하고 적극적인 치료를 받고 활성 그룹은 계속해서 적극적인 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Neurology Department, K5-Q-104
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, DK-2600
        • Glostrup Hospital, Danish Headache Centre
  • 독일
      • Essen, 독일, D-45147
        • Westdeutches Kopfschmerzzentrum
      • Königstein im Taunus, 독일, D-61462
        • Kopfschmerzklinik Königstein
      • Munich, 독일, D-81377
        • Klinikum Grosshadern, University of Munich
  • 영국
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G51 4TF
        • The Southern Hospital, Neurology Department
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7LJ
        • The Walton Center, Neurology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ICHD-2 분류 기준(2ndEd)에 따라 삽화성 또는 만성 군발두통으로 진단받았음
  • 5점 통증 척도, 장애 척도 및 기타 자가 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 도입 및 무작위 단계 기간 동안 군집성 두통을 조절하기 위한 새로운 약물 시작을 자제하는 데 동의합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:1.

  • 스크리닝 및 등록 시점에 군발두통 발작이 아닌 삽화성 군발두통 환자
  • 2. 궁극적으로 수반되는 의학적 상태에 대해 경구 또는 주사 가능한 스테로이드 치료를 시작할 필요가 있는 경우
  • 3. GammaCore® 치료 부위에 병변(림프절병증 포함), 감각 이상, 이전 수술 또는 비정상적인 해부학적 구조가 있음
  • 4. 임상의가 연구를 방해할 수 있다고 CH 이외의 적응증에 대해 현재 약물을 복용하고 있음
  • 5. 뇌동맥류, 두개내출혈, 뇌종양 또는 중대한 두부외상 병력이 있는 자
  • 6. 진단되거나 의심되는 이차두통
  • 7. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증 문제가 있음
  • 8. 중증 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 중증 경동맥 질환(예: 타박상 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고 CVA), 울혈성 심부전(CHF), 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근(5년) 심근 경색
  • 9. 기준선 ECG가 비정상입니다(예: 2도 및 3도 심장 블록, 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 최근 병력 또는 임상적으로 유의한 조기 심실 수축)
  • 10. 이전에 자궁경부 미주신경 절제술을 받은 적이 있습니다.
  • 11. 조절되지 않는 고혈압이 있다
  • 12. 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경 자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.
  • 13. 경동맥 내막 절제술 또는 혈관 경부 수술의 병력이 있습니다.
  • 14. 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 GammaCore 자극 부위 근처에 금속 이식을 한 경우
  • 15. 최근(12개월) 또는 반복적인 실신 병력이 있는 경우
  • 16. 발작의 최근(12개월) 또는 반복된 병력이 있습니다.
  • 17. 약물 남용이나 중독 또는 급성 두통 약물의 남용에 대한 알려진 병력이나 의심이 있습니다.
  • 18. 임상의가 생각하기에 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 장애 및/또는 행동 문제가 있음
  • 19. 임신, 수유 중, 향후 6주 안에 임신할 생각 20. 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
  • 21. 조사자 또는 임상 연구 기관의 직원 또는 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 감마코어
목의 미주 신경에 비침습적으로 사용되는 감마코어 능동 장치.
장치: 감마코어
미주신경 자극
위약 비교기: 비활성 감마코어
활성 치료와 동일하지만 제공된 요법 치료가 없습니다.
장치: 감마코어
미주신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 15분 후 두통 무통증 발작률 비교
기간: 이주

두통 통증은 발작 시작(모든 치료된 발작) 및 치료 후 15분 통증 없는 발작에서 수집되었습니다.

데이터는 환자 일지에 수집되었습니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(무작위화)에서 기준선 후 2주까지의 장애 변화
기간: 이주

5단계 장애 척도에서 점수의 평균 차이. 장애는 기준선과 무작위화 단계 이후(2주 후)에 측정되었습니다. 가장 낮은 점수는 1이며 최악인 5의 높은 점수보다 낫습니다. 증가, 높은 점수는 악화를 의미합니다.

  1. 미성년자
  2. 경미한/보통
  3. 보통의
  4. 보통/심각
  5. 극심한
이주
설문지 EQ-5D-3L(Euroqol-5D-3L)의 기준선에서 치료 2주 후까지의 평균 변화
기간: 이주

EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다. 1 = 문제 없음, 2 = 보통 문제, 3 = 심각한 문제. 피험자는 각 차원에서 적절한 진술을 선택하고 0~100mm의 VAS 척도(전체 건강)를 선택하여 건강 상태를 표시합니다. 여기서 높은 점수는 낮은 점수(0)보다 좋습니다(100).

환자들은 기준선(무작위 기간 시작 및 2주)에 EQ-5D-3L을 완료했습니다.
이주
모든 유형의 구조 약물을 사용한 환자
기간: 이주
15분에 치료 후, 환자는 일기에 구조 약물(들)의 사용을 기록했습니다.
이주
치료 30분 후 두통 무통증 발작률 비교
기간: 이주

두통 통증은 발작 시작 시와 치료 30분 후에 환자 일지에 수집되었습니다.

무통증(통증 없음) 발작의 수를 치료된 모든 발작과 비교합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ElectroCore INC

수사관

  • 수석 연구원: Peter J. Goadsbury, Prof., Royal Free Hospital, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구가 게시되고 다른 IPD 데이터는 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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