Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu monikeskustutkimus episodisen ja kroonisen klusteripäänsärkyn akuutin lievittämiseen.

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: ElectroCore INC

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, valekontrolloitu tutkimus GammaCore®:sta, ei-invasiivisesta neurostimulaattorilaitteesta episodisen ja kroonisen ryppypäänsärkyn akuuttiin lievitykseen.

Tutkimuksessa tarkastellaan ei-invasiivista hoitoa kroonisista ja episodisista päänsäryistä kärsiville ihmisille. Tutkittavat satunnaistetaan joko aktiiviseen tai ei-aktiiviseen hoitoon 2 viikon ajaksi. Kahden viikon jälkeen kaikki kohteet jatkavat hoitoa aktiivisella hoidolla vielä 2 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan kahta rinnakkaista ryhmää, GammaCore® (aktiivinen hoito) ja valehoito (in-aktiivinen). Tutkimusjakso alkaa 1 viikon sisäänajojaksolla, jota seuraa 2 viikon vertailujakso, jolloin koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) joko aktiiviseen hoitoon tai näennäiseen (in-aktiiviseen) hoitoon. Vertailujaksoa seuraa avoin 2 viikon jakso, jossa valehoitoryhmän koehenkilöt vaihtavat hoitotehtävää ja saavat aktiivista hoitoa ja aktiivinen ryhmä jatkaa aktiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Neurology Department, K5-Q-104
  • Saksa
      • Essen, Saksa, D-45147
        • Westdeutches Kopfschmerzzentrum
      • Königstein im Taunus, Saksa, D-61462
        • Kopfschmerzklinik Königstein
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum Grosshadern, University of Munich
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, DK-2600
        • Glostrup Hospital, Danish Headache Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • The Southern Hospital, Neurology Department
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • The Walton Center, Neurology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 18 vuotta tai vanhempi
  • Hänellä on diagnosoitu episodinen tai krooninen klusteripäänsärky ICHD-2-luokituskriteerien (2ndEd) mukaisesti
  • Pystyy suorittamaan 5-pisteen kipuasteikon, vammaisuusasteikon ja muita itsearviointeja
  • suostuu pidättymään uusien lääkkeiden aloittamisesta klusteripäänsäryn hallintaan sisäänajon ja satunnaistetun vaiheen ajan
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit: 1.

  • Episodisista ryppypäänsärkyistä kärsiville, jotka eivät ole ryppypäänsärkyssä seulonnan ja ilmoittautumisen aikana
  • 2. Tarve aloittaa hoito oraalisilla tai injektoivilla steroideilla mahdollisten samanaikaisten sairauksien varalta
  • 3. hänellä on leesio (mukaan lukien lymfadenopatia), dysestesia, aiempi leikkaus tai epänormaali anatomia GammaCore®-hoitokohdassa
  • 4. Käyttää parhaillaan lääkitystä muihin indikaatioihin kuin CH:iin, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta
  • 5. Onko sinulla aiemmin ollut kallon aneurysma, kallonsisäinen verenvuoto, aivokasvaimet tai merkittävä päävamma
  • 6. Diagnosoitu tai epäilty toissijainen päänsärky
  • 7. Onko hänellä muuta merkittävää kipuongelmaa, joka saattaa sekoittaa tutkijan mielestä tutkimusarvioita
  • 8. Hänellä on tiedossa tai epäilty vakavaa ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairautta, vakavaa kaulavaltimotautia (esim. mustelmia tai historiassa ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverisuonionnettomuus, sydämen vajaatoiminta (CHF), tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai äskettäinen (5 vuotta) sydäninfarkti
  • 9. Sinulla on epänormaali EKG:n perusarvo (esim. toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos, eteisvärinä, eteislepatus, viimeaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä tai kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammioiden supistuminen)
  • 10. Hänellä on ollut aiempi kohdunkaulan vagotomia
  • 11. Hänellä on hallitsematon korkea verenpaine
  • 12. Hänelle on tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute
  • 13. Hänellä on ollut kaulavaltimon endarterektomia tai verisuonikaulan leikkaus
  • 14. On istutettu metallista kohdunkaulan selkärangan laitteistoa tai siinä on metallinen implantti lähellä GammaCore-stimulaatiokohtaa
  • 15. Hänellä on ollut äskettäin (12 kuukautta) tai toistuvasti pyörtymistä
  • 16. Onko hänellä äskettäin (12 kuukautta) tai toistuvasti ollut kohtauksia
  • 17. Hänellä on tiedossa tai epäillään päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai akuutin päänsärkylääkkeen liiallista käyttöä
  • 18. Hänellä on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä ja/tai käyttäytymisongelmia, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta
  • 19. On raskaana, imettää, harkitsee raskautta seuraavan 6 viikon aikana 20. Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • 21. Onko tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan sukulainen tai työntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: gammacore
gammacore-aktiivinen laite, jota käytetään ei-invasiivisesti niskan emätinhermoon.
Laite: gammaCore
Vagal stimulaatio
Placebo Comparator: ei-aktiivinen gammacore
sama kuin aktiivinen hoito, mutta ilman tarjottua terapiahoitoa
Laite: gammaCore
Vagal stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkykipuvapaiden kohtausten vertailu 15 minuutin kohdalla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Päänsärkykipu kerättiin kohtauksen alussa (kaikki hoidetut kohtaukset) ja 15 minuuttia hoidon jälkeen kivuttomat kohtaukset.

Tiedot kerättiin potilaspäiväkirjaan.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden muutos lähtötilanteesta (satunnaistaminen) 2 viikkoon perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Pisteiden keskimääräinen ero 5-asteisella vamma-asteikolla. Vammaisuus mitattiin lähtötilanteessa ja satunnaistamisvaiheen jälkeen (2 viikkoa myöhemmin). Pienin pistemäärä on 1 ja parempi kuin korkeampi pistemäärä 5, mikä on huonoin. Lisäys, korkeammat pisteet, tarkoittaa huononemista.

  1. alaikäinen
  2. vähäinen/kohtalainen
  3. kohtalainen
  4. kohtalainen/vakava
  5. vakava
2 viikkoa
Kyselyn EQ-5D-3L (Euroqol-5D-3L) keskimääräinen muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa

EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, aktiivisuus, kipu ja ahdistus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = kohtalaisia ​​ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia. Koehenkilöt osoittavat terveydentilan valitsemalla sopivan lausunnon kustakin ulottuvuudesta ja VAS-asteikon (yleinen terveys) välillä 0-100 mm, jossa korkeampi pistemäärä on parempi (100) kuin alempi pistemäärä (0).

Potilaat suorittivat EQ-5D-3L:n lähtötilanteessa (satunnaistetun jakson alussa ja 2 viikon kohdalla).
2 viikkoa
Potilaat, jotka käyttivät kaikenlaisia ​​pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hoidon jälkeen 15 minuutin kohdalla potilaat kirjasivat päiväkirjaan pelastuslääkkeiden käytön.
2 viikkoa
Päänsärkykipuvapaiden kohtausten vertailu 30 minuutin kohdalla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Päänsäryn kipu kerättiin potilaspäiväkirjaan kohtauksen alussa ja 30 minuuttia hoidon jälkeen.

Kivuttomien (ei kipua) kohtausten määrää verrataan kaikkiin hoidetuihin kohtauksiin
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ElectroCore INC

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J. Goadsbury, Prof., Royal Free Hospital, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus julkaistaan, eikä muita IPD-tietoja jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klusterin päänsärky

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa