Randomizowane wieloośrodkowe badanie dotyczące ostrej ulgi w epizodycznym i przewlekłym klasterowym bólu głowy.
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: ElectroCore INC
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, pozorowane badanie GammaCore®, nieinwazyjnego neurostymulatora do ostrego łagodzenia epizodycznego i przewlekłego klasterowego bólu głowy.
Badanie dotyczy nieinwazyjnego leczenia osób cierpiących na przewlekłe i epizodyczne bóle głowy.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do leczenia aktywnego lub leczenia nieaktywnego przez 2 tygodnie.
Po 2 tygodniach wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie aktywnym leczeniem przez dodatkowe 2 tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowanym, wieloośrodkowym badaniem zaprojektowanym w celu porównania dwóch równoległych grup, GammaCore® (leczenie aktywne) i pozorowane (leczenie nieaktywne).
Okres badania rozpoczyna się 1-tygodniowym okresem wstępnym, po którym następuje 2-tygodniowy okres porównawczy, w którym osobniki są losowo przydzielane (1:1) do leczenia aktywnego lub leczenia pozorowanego (nieaktywnego).
Po okresie porównawczym nastąpi 2-tygodniowy okres otwartej próby, w którym osoby z grupy leczenia pozorowanego zmienią przydział leczenia i otrzymają aktywne leczenie, a grupa aktywna będzie nadal otrzymywać aktywne leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, DK-2600
- Glostrup Hospital, Danish Headache Centre
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center, Neurology Department, K5-Q-104
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, D-45147
- Westdeutches Kopfschmerzzentrum
-
Königstein im Taunus, Niemcy, D-61462
- Kopfschmerzklinik Königstein
-
Munich, Niemcy, D-81377
- Klinikum Grosshadern, University of Munich
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- The Walton Center, Neurology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat
- Zdiagnozowano u niego epizodyczny lub przewlekły klasterowy ból głowy zgodnie z kryteriami klasyfikacji ICHD-2 (wyd. 2)
- Potrafi wypełnić 5-stopniową skalę bólu, skalę niepełnosprawności i inne samooceny
- Wyraża zgodę na powstrzymanie się od podawania nowych leków mających na celu opanowanie klasterowego bólu głowy na czas fazy wstępnej i randomizowanej
- Jest w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody
Kryteria wykluczenia:1.
- Osoby cierpiące na epizodyczny klasterowy ból głowy, które nie mają napadu klasterowego bólu głowy w czasie badania przesiewowego i rejestracji
- 2. Konieczność rozpoczęcia leczenia sterydami doustnymi lub we wstrzyknięciach z powodu ewentualnych współistniejących schorzeń
- 3. Ma zmianę (w tym powiększenie węzłów chłonnych), dyzestezję, wcześniejszą operację lub nieprawidłową anatomię w miejscu leczenia GammaCore®
- 4. Obecnie przyjmuje leki ze wskazań innych niż WZW, które w ocenie klinicysty mogą zakłócać badanie
- 5. Ma historię tętniaka czaszki, krwotoku śródczaszkowego, guza mózgu lub znacznego urazu głowy
- 6. Rozpoznany lub podejrzewany wtórny ból głowy
- 7. Ma inny istotny problem bólowy, który zdaniem badacza może zakłócić ocenę badania
- 8. Ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką miażdżycową chorobę układu krążenia, ciężką chorobę tętnic szyjnych (np. szmery lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, CVA), zastoinowa niewydolność serca (CHF), znana ciężka choroba wieńcowa lub niedawno przebyty (5 lat) zawał mięśnia sercowego
- 9. Ma nieprawidłowe wyjściowe EKG (np. blok serca drugiego i trzeciego stopnia, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, niedawno przebyty częstoskurcz komorowy lub migotanie komór lub klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy)
- 10. Miał poprzednią wagotomię szyjną
- 11. Ma niekontrolowane nadciśnienie
- 12. Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy
- 13. Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi
- 14. Został wszczepiony metalowy sprzęt do kręgosłupa szyjnego lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji GammaCore
- 15. Ma niedawną (12 miesięcy) lub powtarzającą się historię omdleń
- 16. Ma niedawną (12 miesięcy) lub powtarzającą się historię napadów padaczkowych
- 17. Znana jest historia lub podejrzenie nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub nadużywania leków na ostry ból głowy
- 18. Ma zaburzenia psychiczne lub poznawcze i/lub problemy behawioralne, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie
- 19. Jest w ciąży, karmi piersią, myśli o zajściu w ciążę w ciągu najbliższych 6 tygodni 20. Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- 21. Jest krewnym lub pracownikiem badacza lub ośrodka badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: gammacore
aktywne urządzenie gammacore do nieinwazyjnego stosowania na nerw błędny w szyi.
|
Stymulacja nerwu błędnego
|
|
Komparator placebo: nieaktywny gammacore
to samo, co leczenie aktywne, ale bez przewidzianego leczenia terapeutycznego
|
Stymulacja nerwu błędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka napadów bólu głowy bez bólu po 15 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ból głowy zbierano na początku napadu (wszystkie leczone napady) i 15 minut po leczeniu napady wolne od bólu. Dane zbierano w dzienniczku pacjenta. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia niepełnosprawności od wartości początkowej (randomizacja) do 2 tygodni po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnia różnica wyników na 5-stopniowej skali niepełnosprawności. Niepełnosprawność mierzono na początku badania i po fazie randomizacji (2 tygodnie później). Najniższy wynik to 1 i jest lepszy niż najwyższy wynik na poziomie 5, który jest najgorszy. Wzrost, wyższe wyniki oznaczają pogorszenie.
|
2 tygodnie
|
|
Średnia zmiana kwestionariusza EQ-5D-3L (Euroqol-5D-3L) od wartości początkowej do wartości po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, aktywność, ból i niepokój. Każdy wymiar ma 3 poziomy: 1 = brak problemów, 2 = umiarkowane problemy, 3 = ekstremalne problemy. Badani wskazują stan zdrowia poprzez zaznaczenie odpowiedniego stwierdzenia w każdym wymiarze oraz skalę VAS (ogólny stan zdrowia) od 0-100 mm, gdzie wyższy wynik jest lepszy (100) niż niższy wynik (0). Pacjenci wypełnili EQ-5D-3L na początku badania (początek okresu randomizacji i po 2 tygodniach). |
2 tygodnie
|
|
Pacjenci, którzy stosowali dowolny rodzaj leku doraźnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Po leczeniu po 15 minutach pacjenci odnotowywali w dzienniczku użycie jakichkolwiek leków doraźnych.
|
2 tygodnie
|
|
Porównanie odsetka napadów bólu głowy bez bólu po 30 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ból głowy rejestrowano na początku napadu i 30 minut po zabiegu w dzienniczku pacjenta. Liczba ataków wolnych od bólu (bez bólu) jest porównywana ze wszystkimi leczonymi atakami |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J. Goadsbury, Prof., Royal Free Hospital, Dept for Neurology and Clinical Neurosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badanie zostało opublikowane i żadne inne dane dotyczące IChP nie będą udostępniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .