- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01961947
Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine
27. září 2017 aktualizováno: UMN Pharma Inc.
Phase 3 Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Adults ≥20 and <65 Years of Age-
The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in adults ≥20 and <65 years.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanto, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy or medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases.
- Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol.
- Written informed consent has been obtained.
Exclusion Criteria:
- Scheduled to receive another vaccine during the study.
- Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening.
- Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine.
- Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome.
- Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine.
- Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, Drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, Human immunoglobulin products, Blood products, Blood transfusion
- History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food (including chicken, poultry, foodstuffs derived from chicken, et al.) or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
- History of seizures, except for febrile seizures in childhood
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TIV group
|
subcutaneous
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ASP7374
|
podkožní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
seroconversion rate of hemagglutination inhibition (HI) antibody titer
Časové okno: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
Časové okno: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální a systémové reakce spojené s očkováním
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Den 1 až den 8
|
|
|
seroprotection rate of HI antibody titer
Časové okno: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of HI antibody titer (Day 29/Day 1)
Časové okno: Day1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day1 and Day 29
|
|
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
Časové okno: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
seroprotection of neutralizing antibody titer
Časové okno: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT of neutralizing antibody titer
Časové okno: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of neutralizing antibody titer (Day 29/Day 1)
Časové okno: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7374-CL-0102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .