Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine

27. september 2017 oppdatert av: UMN Pharma Inc.

Phase 3 Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Adults ≥20 and <65 Years of Age-

The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in adults ≥20 and <65 years.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy or medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases.
  • Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol.
  • Written informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Scheduled to receive another vaccine during the study.
  • Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening.
  • Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine.
  • Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome.
  • Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine.
  • Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, Drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, Human immunoglobulin products, Blood products, Blood transfusion
  • History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food (including chicken, poultry, foodstuffs derived from chicken, et al.) or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
  • History of seizures, except for febrile seizures in childhood

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TIV group
subcutaneous
Andre navn:
  • Influenza HA vaccine "SEIKEN"
Eksperimentell: ASP7374 gruppe
subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seroconversion rate of hemagglutination inhibition (HI) antibody titer
Tidsramme: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
Tidsramme: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske reaksjoner forbundet med vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
Dag 1 til og med dag 8
seroprotection rate of HI antibody titer
Tidsramme: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT ratio of HI antibody titer (Day 29/Day 1)
Tidsramme: Day1 and Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day1 and Day 29
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
Tidsramme: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
seroprotection of neutralizing antibody titer
Tidsramme: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT of neutralizing antibody titer
Tidsramme: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT ratio of neutralizing antibody titer (Day 29/Day 1)
Tidsramme: Day 1 and Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 1 and Day 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere