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Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine

2017年9月27日 更新者:UMN Pharma Inc.

Phase 3 Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Adults ≥20 and <65 Years of Age-

The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in adults ≥20 and <65 years.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kanto、日本
      • Kyushu、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy or medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases.
  • Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol.
  • Written informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Scheduled to receive another vaccine during the study.
  • Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening.
  • Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine.
  • Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome.
  • Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine.
  • Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, Drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, Human immunoglobulin products, Blood products, Blood transfusion
  • History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food (including chicken, poultry, foodstuffs derived from chicken, et al.) or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
  • History of seizures, except for febrile seizures in childhood

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TIV group
subcutaneous
其他名称:
  • Influenza HA vaccine "SEIKEN"
实验性的:ASP7374组
皮下

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
seroconversion rate of hemagglutination inhibition (HI) antibody titer
大体时间:Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
大体时间:Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与疫苗接种相关的局部和全身反应
大体时间:第 1 天到第 8 天
第 1 天到第 8 天
seroprotection rate of HI antibody titer
大体时间:Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT ratio of HI antibody titer (Day 29/Day 1)
大体时间:Day1 and Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day1 and Day 29
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
大体时间:Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
seroprotection of neutralizing antibody titer
大体时间:Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT of neutralizing antibody titer
大体时间:Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT ratio of neutralizing antibody titer (Day 29/Day 1)
大体时间:Day 1 and Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 1 and Day 29

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月10日

首次发布 (估计)

2013年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月27日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ASP7374的临床试验

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