- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01961947
Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine
27. September 2017 aktualisiert von: UMN Pharma Inc.
Phase 3 Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Adults ≥20 and <65 Years of Age-
The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in adults ≥20 and <65 years.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
900
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kanto, Japan
-
Kyushu, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy or medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases.
- Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol.
- Written informed consent has been obtained.
Exclusion Criteria:
- Scheduled to receive another vaccine during the study.
- Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening.
- Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine.
- Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome.
- Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine.
- Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, Drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, Human immunoglobulin products, Blood products, Blood transfusion
- History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food (including chicken, poultry, foodstuffs derived from chicken, et al.) or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
- History of seizures, except for febrile seizures in childhood
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TIV group
|
subcutaneous
Andere Namen:
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Experimental: ASP7374-Gruppe
|
subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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seroconversion rate of hemagglutination inhibition (HI) antibody titer
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale und systemische Reaktionen im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
|
Tag 1 bis Tag 8
|
|
|
seroprotection rate of HI antibody titer
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of HI antibody titer (Day 29/Day 1)
Zeitfenster: Day1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day1 and Day 29
|
|
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
seroprotection of neutralizing antibody titer
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT of neutralizing antibody titer
Zeitfenster: Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 29
|
|
GMT ratio of neutralizing antibody titer (Day 29/Day 1)
Zeitfenster: Day 1 and Day 29
|
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
|
Day 1 and Day 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7374-CL-0102
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