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Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine

27 de setembro de 2017 atualizado por: UMN Pharma Inc.

Phase 3 Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Adults ≥20 and <65 Years of Age-

The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in adults ≥20 and <65 years.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kanto, Japão
      • Kyushu, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy or medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases.
  • Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol.
  • Written informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Scheduled to receive another vaccine during the study.
  • Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening.
  • Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine.
  • Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome.
  • Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine.
  • Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, Drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, Human immunoglobulin products, Blood products, Blood transfusion
  • History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food (including chicken, poultry, foodstuffs derived from chicken, et al.) or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
  • History of seizures, except for febrile seizures in childhood

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TIV group
subcutaneous
Outros nomes:
  • Influenza HA vaccine "SEIKEN"
Experimental: Grupo ASP7374
subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
seroconversion rate of hemagglutination inhibition (HI) antibody titer
Prazo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
Prazo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações locais e sistêmicas associadas à vacinação
Prazo: Dia 1 até o dia 8
Dia 1 até o dia 8
seroprotection rate of HI antibody titer
Prazo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT ratio of HI antibody titer (Day 29/Day 1)
Prazo: Day1 and Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day1 and Day 29
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
Prazo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
seroprotection of neutralizing antibody titer
Prazo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT of neutralizing antibody titer
Prazo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT ratio of neutralizing antibody titer (Day 29/Day 1)
Prazo: Day 1 and Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 1 and Day 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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