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Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine

27 settembre 2017 aggiornato da: UMN Pharma Inc.

Phase 3 Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Adults ≥20 and <65 Years of Age-

The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in adults ≥20 and <65 years.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kanto, Giappone
      • Kyushu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy or medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases.
  • Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol.
  • Written informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Scheduled to receive another vaccine during the study.
  • Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening.
  • Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine.
  • Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome.
  • Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine.
  • Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, Drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, Human immunoglobulin products, Blood products, Blood transfusion
  • History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food (including chicken, poultry, foodstuffs derived from chicken, et al.) or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
  • History of seizures, except for febrile seizures in childhood

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TIV group
subcutaneous
Altri nomi:
  • Influenza HA vaccine "SEIKEN"
Sperimentale: Gruppo ASP7374
sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
seroconversion rate of hemagglutination inhibition (HI) antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni locali e sistemiche associate alla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
seroprotection rate of HI antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT ratio of HI antibody titer (Day 29/Day 1)
Lasso di tempo: Day1 and Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day1 and Day 29
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
seroprotection of neutralizing antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT of neutralizing antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT ratio of neutralizing antibody titer (Day 29/Day 1)
Lasso di tempo: Day 1 and Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 1 and Day 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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