Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of ASP7374, Cell-culture-derived Influenza Vaccine

27 września 2017 zaktualizowane przez: UMN Pharma Inc.

Phase 3 Study of ASP7374 -Approved Egg-derived Vaccine Controlled, Double-blind, Parallel Group Study in Adults ≥20 and <65 Years of Age-

The purpose of this study is to compare immunogenicity and safety of ASP7374 (cell-culture derived influenza vaccine) with those of approved egg-derived trivalent inactivated vaccine (TIV) in adults ≥20 and <65 years.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kanto, Japonia
      • Kyushu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy or medically stable, as judged on the basis of history and concurrent diseases.
  • Subject understands procedure of the protocol and is willing to comply with the protocol.
  • Written informed consent has been obtained.

Exclusion Criteria:

  • Scheduled to receive another vaccine during the study.
  • Received influenza HA vaccine within 180 days prior to screening.
  • Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination with the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination with the study vaccine.
  • Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome.
  • Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine.
  • Received one of the following medications or treatment prior to vaccination with the study vaccine: Interferon formulation, Drugs which affect the immune system, corticosteroids, G-CSF, M-CSF, Human immunoglobulin products, Blood products, Blood transfusion
  • History of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food (including chicken, poultry, foodstuffs derived from chicken, et al.) or drug (including vaccines) allergies, fever ≥39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
  • History of seizures, except for febrile seizures in childhood

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TIV group
subcutaneous
Inne nazwy:
  • Influenza HA vaccine "SEIKEN"
Eksperymentalny: Grupa ASP7374
podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
seroconversion rate of hemagglutination inhibition (HI) antibody titer
Ramy czasowe: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
geometric mean titer (GMT) of HI antibody titer
Ramy czasowe: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje związane ze szczepieniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Od dnia 1 do dnia 8
seroprotection rate of HI antibody titer
Ramy czasowe: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT ratio of HI antibody titer (Day 29/Day 1)
Ramy czasowe: Day1 and Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day1 and Day 29
seroconversion rate of neutralizing antibody titer
Ramy czasowe: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
seroprotection of neutralizing antibody titer
Ramy czasowe: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT of neutralizing antibody titer
Ramy czasowe: Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 29
GMT ratio of neutralizing antibody titer (Day 29/Day 1)
Ramy czasowe: Day 1 and Day 29
evaluated for A/H1N1, A/H3N2, and B
Day 1 and Day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na ASP7374

3
Subskrybuj