Glykemická nestabilita po operaci páteře (GLYRACH)
29. října 2013 aktualizováno: Cyril Dauzac, Beaujon Hospital
Glykemická nestabilita nediabetických pacientů po operaci páteře: prospektivní observační kohortová studie
Analýza perioperačních změn hladin glukózy v krvi u nediabetických pacientů podstupujících operaci páteře
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Dysregulace krevní glukózy (BG) je dobře známá situace v lékařských nebo chirurgických situacích. Hladiny BG po operaci páteře však nebyly nikdy dříve popsány. Naším primárním účelem je měřit pooperační změny v hladinách BG u nediabetických pacientů podstupujících operaci páteře.
Metodika: Prospektivně budou zařazeni po dobu 6 měsíců nediabetičtí po sobě jdoucí dospělí pacienti po operaci páteře. Kapilární měření BG se odebírá od předoperačního období hladovění do konce pooperačního dne 3, šestkrát denně. Vypočítají se tři hlavní glykemické parametry: Delta den 0 (DD0), průměr dne 2 (D2) a hyperglykemický index (HGI). V perioperačním období není předepisována žádná změna perorálního příjmu ani intravenózních tekutin. Pacienti jsou sledováni po dobu tří měsíců po operaci kvůli jakékoli časné nežádoucí příhodě, vyžadující nebo nevyžadující chirurgickou revizi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zúčastnit se mohou sekvenční pacienti plánovaní na operaci páteře v našem centru, včetně degenerativních, deformativních, nádorových a traumatologických indikací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nediabetický kandidát na operaci páteře
Kritéria vyloučení:
- infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku v anamnéze, diabetes mellitus v anamnéze, definovaný jako chronická glukózová intolerance, buď závislá na inzulínu, nebo nezávislá na inzulínu v době operace, a pacienti s předoperačními náhodnými hladinami glykémie vyššími než 126 mg/dl s ohledem mohou také představovat nediagnostikovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti po operaci páteře
Zúčastnit se mohou následní pacienti plánovaní na operaci páteře, včetně degenerativních, deformativních, nádorových a traumatologických indikací.
Kritéria vyloučení jsou následující: infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku v anamnéze, diabetes mellitus v anamnéze, definovaný jako chronická glukózová intolerance, buď závislá na inzulínu, nebo nezávislá na inzulínu v době operace, a pacienti s předoperačními náhodnými hladinami glykémie vyšší než 126 mg/dl vzhledem k tomu, že by také mohly představovat nediagnostikovaný diabetes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 6krát denně po dobu 3 dnů po operaci
|
Hladiny glukózy v krvi se měří v následujících časech: před přivedením na operační sál nalačno; 2 hodiny po přijetí na jednotku anestezie; 30 minut před a 2 hodiny po snídani, obědě a večeři první pooperační den.
Stejné schéma bylo opakováno druhý a třetí den po operaci
|
6krát denně po dobu 3 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační lokální nebo celkové, chirurgické nebo lékařské, komplikace
Časové okno: 6 týdnů po operaci pro každého pacienta
|
Pacienti jsou sledováni na konzultaci lékařským týmem šest týdnů po operaci, aby se zjistil výskyt buď chirurgické revize (kvůli infekci v místě operace definované kritérii amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), mechanické nebo neurologické komplikace), nebo jakákoli jiná časná místní nebo celková komplikace, jako je zhoršení hojení ran, hluboká žilní tromboembolická nebo kardiovaskulární příhoda.
|
6 týdnů po operaci pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyril Dauzac, MD, Hôpital Beaujon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Pili-Floury S, Mitifiot F, Penfornis A, Boichut N, Tripart MH, Christophe JL, Garbuio P, Samain E. Glycaemic dysregulation in nondiabetic patients after major lower limb prosthetic surgery. Diabetes Metab. 2009 Feb;35(1):43-8. doi: 10.1016/j.diabet.2008.06.007. Epub 2008 Nov 26.
- Lipshutz AK, Gropper MA. Perioperative glycemic control: an evidence-based review. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):408-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a80.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
5. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLYRACH001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .