Glykemisk instabilitet efter ryggradskirurgi (GLYRACH)
29 oktober 2013 uppdaterad av: Cyril Dauzac, Beaujon Hospital
Glykemisk instabilitet hos icke-diabetespatienter efter ryggradskirurgi: en prospektiv observationskohortstudie
Analysera perioperativa förändringar i blodsockernivåer från icke-diabetespatienter som genomgår ryggradskirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Dysregulation av blodsocker (BG) är en välkänd situation under medicinska eller kirurgiska svåra omständigheter. BG-nivåer efter ryggradsoperation har dock aldrig beskrivits tidigare. Vårt primära syfte är att mäta postoperativa förändringar i BG-nivåer hos icke-diabetespatienter som genomgår en ryggradsoperation.
Metoder: Icke-diabetes på varandra följande vuxna patienter som genomgår ryggradskirurgi kommer att inkluderas prospektivt under en 6 månaders period. BG-kapillärmått samlas in från den preoperativa fastaperioden till slutet av postoperativ dag 3, sex gånger om dagen. Tre huvudsakliga glykemiska parametrar beräknas: Delta Dag 0 (DD0), Dag 2 medelvärde (D2) och Hyperglykemiskt Index (HGI). Under den perioperativa perioden föreskrivs ingen förändring i oralt intag eller i intravenös vätska. Patienterna följs upp i tre månader postoperativt för alla tidiga biverkningar, som kräver eller inte kräver kirurgisk revision.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sekventiella patienter som är schemalagda för ryggradskirurgi i vårt center, inklusive degenerativa, deformativa, tumör- och traumatologiska indikationer är berättigade att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-diabetisk ryggradskirurgiskandidat
Exklusions kriterier:
- infektion eller historia av infektion på operationsstället, tidigare medicinsk historia av diabetes mellitus, definierad som kronisk glukosintolerans antingen insulinberoende eller icke insulinberoende vid operationstillfället, och patienter med preoperativa slumpmässiga BG-nivåer högre än 126 mg/dl med tanke på de kan också representera odiagnostiserad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ryggkirurgiska patienter
Sekventiella patienter som är planerade för ryggradskirurgi, inklusive degenerativa, deformativa, tumör- och traumatologiska indikationer är berättigade att delta.
Uteslutningskriterier är följande: infektion eller historia av infektion på operationsstället, tidigare medicinsk historia av diabetes mellitus, definierad som kronisk glukosintolerans antingen insulinberoende eller icke insulinberoende vid operationstillfället, och patienter med preoperativa slumpmässiga BG-nivåer högre än 126 mg/dl med tanke på att de också kan representera odiagnostiserad diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodsockernivåer i kapillärerna
Tidsram: 6 gånger om dagen, i 3 dagar efter operationen
|
Blodsockernivåerna mäts vid följande tidpunkter: innan de leds till operationssalen, fasta; 2 timmar efter inläggning efter anestesiavdelningen; 30 min före och 2 timmar efter frukost, lunch och middag den första postoperativa dagen.
Samma schema upprepades den andra och den tredje dagen efter operationen
|
6 gånger om dagen, i 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ lokal eller allmän, kirurgisk eller medicinsk, komplikation
Tidsram: 6 veckor efter operationen för varje patient
|
Patienterna följs efter konsultation av det medicinska teamet sex veckor efter operationen för att fastställa förekomsten av endera kirurgisk revision (på grund av infektion på operationsstället som definieras av kriterierna för US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), mekanisk eller neurologisk komplikation). eller någon annan tidig lokal eller allmän komplikation såsom nedsatt sårläkning, djup venös tromboembolisk eller kardiovaskulär händelse.
|
6 veckor efter operationen för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cyril Dauzac, MD, Hopital Beaujon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Pili-Floury S, Mitifiot F, Penfornis A, Boichut N, Tripart MH, Christophe JL, Garbuio P, Samain E. Glycaemic dysregulation in nondiabetic patients after major lower limb prosthetic surgery. Diabetes Metab. 2009 Feb;35(1):43-8. doi: 10.1016/j.diabet.2008.06.007. Epub 2008 Nov 26.
- Lipshutz AK, Gropper MA. Perioperative glycemic control: an evidence-based review. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):408-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a80.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLYRACH001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .