Glykämische Instabilität nach einer Wirbelsäulenoperation (GLYRACH)
29. Oktober 2013 aktualisiert von: Cyril Dauzac, Beaujon Hospital
Glykämische Instabilität von Nicht-Diabetikern nach einer Wirbelsäulenoperation: eine prospektive Beobachtungskohortenstudie
Analyse perioperativer Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei nicht-diabetischen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine Dysregulation des Blutzuckers (BZ) ist eine bekannte Situation bei medizinischen oder chirurgischen schweren Erkrankungen. Blutzuckerwerte nach einer Wirbelsäulenoperation wurden jedoch noch nie zuvor beschrieben. Unser Hauptzweck besteht darin, postoperative Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei nicht-diabetischen Patienten zu messen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Methoden: Nicht-diabetische konsekutive erwachsene Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, werden prospektiv über einen Zeitraum von 6 Monaten eingeschlossen. Blutzuckerkapillarmessungen werden von der präoperativen Fastenperiode bis zum Ende des postoperativen Tages 3 sechsmal täglich durchgeführt. Es werden drei wesentliche glykämische Parameter berechnet: Delta Tag 0 (DD0), Tag 2 Mittelwert (D2) und hyperglykämischer Index (HGI). In der perioperativen Phase ist keine Änderung der oralen Aufnahme oder der intravenösen Flüssigkeitszufuhr vorgeschrieben. Die Patienten werden drei Monate lang nach der Operation auf frühe unerwünschte Ereignisse untersucht, die eine chirurgische Revision erfordern oder nicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zur Teilnahme berechtigt sind Folgepatienten, bei denen in unserem Zentrum eine Wirbelsäulenoperation geplant ist, einschließlich degenerativer, deformierender, tumoröser und traumatologischer Indikationen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für nicht-diabetische Wirbelsäulenchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Infektion oder Infektionsgeschichte der Operationsstelle, frühere medizinische Vorgeschichte von Diabetes mellitus, definiert als chronische Glukoseintoleranz, entweder insulinabhängig oder nicht insulinabhängig zum Zeitpunkt der Operation, und Patienten mit präoperativen zufälligen BZ-Werten von mehr als 126 mg/dl unter Berücksichtigung sie könnten auch auf einen nicht diagnostizierten Diabetes hinweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie
Teilnahmeberechtigt sind Folgepatienten, bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist, einschließlich degenerativer, deformierender, tumoröser und traumatologischer Indikationen.
Ausschlusskriterien sind die folgenden: Infektion oder Infektionsgeschichte der Operationsstelle, frühere medizinische Vorgeschichte von Diabetes mellitus, definiert als chronische Glukoseintoleranz, entweder insulinabhängig oder nicht insulinabhängig zum Zeitpunkt der Operation, und Patienten mit höheren präoperativen zufälligen BZ-Werten als 126 mg/dl, wenn man bedenkt, dass es sich auch um einen nicht diagnostizierten Diabetes handeln könnte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des kapillaren Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 6-mal täglich für 3 Tage nach der Operation
|
Der Blutzuckerspiegel wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: vor der Einlieferung in den Operationssaal, nüchtern; 2 Stunden nach Aufnahme in die Postanästhesiestation; 30 Minuten vor und 2 Stunden nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen am ersten postoperativen Tag.
Der gleiche Zeitplan wurde am zweiten und dritten Tag nach der Operation wiederholt
|
6-mal täglich für 3 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative lokale oder allgemeine, chirurgische oder medizinische Komplikation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation für jeden Patienten
|
Die Patienten werden nach Rücksprache mit dem medizinischen Team sechs Wochen nach der Operation überwacht, um das Auftreten einer chirurgischen Revision (aufgrund einer Infektion der Operationsstelle gemäß den Kriterien der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC), mechanischer oder neurologischer Komplikationen) oder oder jede andere frühe lokale oder allgemeine Komplikation wie Wundheilungsstörung, tiefe venöse Thromboembolie oder kardiovaskuläres Ereignis.
|
6 Wochen nach der Operation für jeden Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cyril Dauzac, MD, Hôpital Beaujon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Pili-Floury S, Mitifiot F, Penfornis A, Boichut N, Tripart MH, Christophe JL, Garbuio P, Samain E. Glycaemic dysregulation in nondiabetic patients after major lower limb prosthetic surgery. Diabetes Metab. 2009 Feb;35(1):43-8. doi: 10.1016/j.diabet.2008.06.007. Epub 2008 Nov 26.
- Lipshutz AK, Gropper MA. Perioperative glycemic control: an evidence-based review. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):408-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a80.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLYRACH001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .