Niestabilność glikemiczna po operacji kręgosłupa (GLYRACH)
29 października 2013 zaktualizowane przez: Cyril Dauzac, Beaujon Hospital
Niestabilność glikemii u pacjentów bez cukrzycy po operacji kręgosłupa: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Analiza okołooperacyjnych zmian poziomu glukozy we krwi u pacjentów bez cukrzycy poddawanych operacjom kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Rozregulowanie stężenia glukozy we krwi (BG) jest dobrze znaną sytuacją w ciężkich przypadkach medycznych lub chirurgicznych. Jednak nigdy wcześniej nie opisywano poziomów glikemii po operacji kręgosłupa. Naszym głównym celem jest pomiar pooperacyjnych zmian poziomu glukozy we krwi u pacjentów bez cukrzycy poddawanych operacjom kręgosłupa.
Metody: Kolejni dorośli pacjenci bez cukrzycy poddawani operacjom kręgosłupa będą włączani prospektywnie przez okres 6 miesięcy. Pomiary glikemii włośniczkowej są pobierane od okresu głodówki przedoperacyjnej do końca 3. dnia po operacji, sześć razy dziennie. Obliczane są trzy główne parametry glikemii: Delta w dniu 0 (DD0), średnia w dniu 2 (D2) i indeks hiperglikemiczny (HGI). W okresie okołooperacyjnym nie zaleca się zmian w podawaniu doustnym ani płynach dożylnych. Pacjenci są obserwowani przez trzy miesiące po operacji pod kątem wszelkich wczesnych zdarzeń niepożądanych, wymagających lub nieoperacyjnych rewizji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału kwalifikują się pacjenci sekwencyjni planowani do operacji kręgosłupa w naszym ośrodku, w tym ze wskazań zwyrodnieniowych, deformacyjnych, nowotworowych i traumatologicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kandydat do chirurgii kręgosłupa bez cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie lub zakażenie miejsca operowanego w wywiadzie, cukrzyca w wywiadzie, zdefiniowana jako przewlekła nietolerancja glukozy insulinozależna lub nieinsulinozależna w czasie operacji, oraz pacjenci z przedoperacyjnym przypadkowym stężeniem glukozy większym niż 126 mg/dl, biorąc pod uwagę mogą również reprezentować niezdiagnozowaną cukrzycę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po chirurgii kręgosłupa
Do udziału kwalifikują się kolejni pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa, w tym ze wskazań zwyrodnieniowych, deformacyjnych, nowotworowych i traumatologicznych.
Kryteria wykluczenia są następujące: infekcja lub infekcja miejsca operowanego w wywiadzie, cukrzyca w wywiadzie zdefiniowana jako przewlekła nietolerancja glukozy insulinozależna lub nieinsulinozależna w czasie operacji oraz pacjenci z przedoperacyjnym przypadkowym stężeniem glukozy większym niż niż 126 mg/dl, biorąc pod uwagę, że mogą one również reprezentować niezdiagnozowaną cukrzycę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 6 razy dziennie przez 3 dni po zabiegu
|
Poziomy glukozy we krwi są mierzone w następujących momentach: przed przyjęciem na salę operacyjną, na czczo; 2 godziny po przyjęciu na oddział po znieczuleniu; 30 min przed i 2 godziny po śniadaniu, obiedzie i kolacji w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Ten sam schemat powtórzono drugiego i trzeciego dnia po operacji
|
6 razy dziennie przez 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłania miejscowe lub ogólne, chirurgiczne lub medyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji dla każdego pacjenta
|
Pacjenci są konsultowani przez zespół medyczny sześć tygodni po operacji w celu ustalenia wystąpienia albo rewizji chirurgicznej (z powodu zakażenia miejsca operowanego określonego przez kryteria Amerykańskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), powikłania mechaniczne lub neurologiczne), lub jakiekolwiek inne wczesne miejscowe lub ogólne powikłanie, takie jak upośledzenie gojenia się ran, incydent zakrzepowo-zatorowy żył głębokich lub incydent sercowo-naczyniowy.
|
6 tygodni po operacji dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cyril Dauzac, MD, Hôpital Beaujon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Pili-Floury S, Mitifiot F, Penfornis A, Boichut N, Tripart MH, Christophe JL, Garbuio P, Samain E. Glycaemic dysregulation in nondiabetic patients after major lower limb prosthetic surgery. Diabetes Metab. 2009 Feb;35(1):43-8. doi: 10.1016/j.diabet.2008.06.007. Epub 2008 Nov 26.
- Lipshutz AK, Gropper MA. Perioperative glycemic control: an evidence-based review. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):408-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a80.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLYRACH001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .