Instabilità glicemica dopo intervento chirurgico alla colonna vertebrale (GLYRACH)
29 ottobre 2013 aggiornato da: Cyril Dauzac, Beaujon Hospital
Instabilità glicemica dei pazienti non diabetici dopo chirurgia della colonna vertebrale: uno studio prospettico osservazionale di coorte
Analisi delle variazioni perioperatorie dei livelli di glucosio nel sangue di pazienti non diabetici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la disregolazione della glicemia (BG) è una situazione ben nota in gravi circostanze mediche o chirurgiche. Tuttavia, i livelli di glicemia dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale non sono mai stati descritti prima. Il nostro scopo principale è misurare i cambiamenti postoperatori nei livelli di glicemia di pazienti non diabetici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.
Metodi: I pazienti adulti consecutivi non diabetici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale saranno inclusi in modo prospettico durante un periodo di 6 mesi. Le misure capillari della glicemia vengono raccolte dal periodo di digiuno preoperatorio alla fine del terzo giorno postoperatorio, sei volte al giorno. Vengono calcolati tre parametri glicemici principali: Delta Giorno 0 (DD0), Media Giorno 2 (D2) e Indice iperglicemico (HGI). Nel periodo perioperatorio non è prescritto alcun cambiamento nell'assunzione orale o nei fluidi per via endovenosa. I pazienti vengono seguiti per tre mesi dopo l'intervento per qualsiasi evento avverso precoce, che richieda o meno una revisione chirurgica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
91
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hauts-de-Seine
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Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Possono partecipare pazienti sequenziali in attesa di interventi chirurgici al rachide presso il nostro centro, comprese le indicazioni degenerative, deformative, tumorali e traumatologiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidato alla chirurgia della colonna vertebrale non diabetico
Criteri di esclusione:
- infezione o anamnesi di infezione del sito chirurgico, anamnesi pregressa di diabete mellito, definita come intolleranza cronica al glucosio insulino-dipendente o non insulino-dipendente al momento dell'intervento e pazienti con livelli preoperatori casuali di glicemia superiori a 126 mg/dl considerando potrebbero anche rappresentare il diabete non diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a chirurgia spinale
Possono partecipare pazienti sequenziali in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale, comprese le indicazioni degenerative, deformative, tumorali e traumatologiche.
I criteri di esclusione sono i seguenti: infezione o anamnesi di infezione del sito chirurgico, anamnesi pregressa di diabete mellito, definita come intolleranza cronica al glucosio insulino-dipendente o non insulino-dipendente al momento dell'intervento e pazienti con livelli casuali di glicemia preoperatoria maggiori di 126 mg/dl considerando che potrebbero anche rappresentare un diabete non diagnosticato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue capillare
Lasso di tempo: 6 volte al giorno, per 3 giorni dopo l'intervento
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La glicemia viene misurata nei seguenti orari: prima di essere condotti in sala operatoria, a digiuno; 2 ore dopo il ricovero in unità di cura post anestesia; 30 minuti prima e 2 ore dopo la colazione, il pranzo e la cena del primo giorno postoperatorio.
Lo stesso programma è stato ripetuto il secondo e il terzo giorno dopo l'intervento
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6 volte al giorno, per 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanza postoperatoria locale o generale, chirurgica o medica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per ciascun paziente
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I pazienti vengono seguiti su consultazione dall'équipe medica sei settimane dopo l'intervento chirurgico per determinare il verificarsi di una revisione chirurgica (a causa di infezione del sito chirurgico definita dai criteri dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), complicazione meccanica o neurologica), o qualsiasi altra complicanza locale o generale precoce come compromissione della guarigione della ferita, tromboembolia venosa profonda o evento cardiovascolare.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico per ciascun paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cyril Dauzac, MD, Hôpital Beaujon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Pili-Floury S, Mitifiot F, Penfornis A, Boichut N, Tripart MH, Christophe JL, Garbuio P, Samain E. Glycaemic dysregulation in nondiabetic patients after major lower limb prosthetic surgery. Diabetes Metab. 2009 Feb;35(1):43-8. doi: 10.1016/j.diabet.2008.06.007. Epub 2008 Nov 26.
- Lipshutz AK, Gropper MA. Perioperative glycemic control: an evidence-based review. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):408-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a80.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLYRACH001
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