Glykæmisk ustabilitet efter rygsøjlekirurgi (GLYRACH)
29. oktober 2013 opdateret af: Cyril Dauzac, Beaujon Hospital
Glykæmisk ustabilitet hos ikke-diabetespatienter efter rygsøjlekirurgi: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Analyse af peri-operative ændringer i blodsukkerniveauer fra ikke-diabetespatienter, der gennemgår rygsøjleoperation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Dysregulering af blodsukker (BG) er en velkendt situation under medicinske eller kirurgiske svære omstændigheder. BG-niveauer efter rygsøjleoperation er dog aldrig blevet beskrevet før. Vores primære formål er at måle postoperative ændringer i BG-niveauer hos ikke-diabetespatienter, der gennemgår en rygsøjleoperation.
Metoder: Ikke-diabetiske konsekutive voksne patienter, der gennemgår rygsøjleoperation, vil blive inkluderet prospektivt i løbet af en 6 måneders periode. BG kapillærmålinger indsamles fra den præoperative fasteperiode til slutningen af postoperativ dag 3, seks gange dagligt. Tre hovedglykæmiske parametre beregnes: Delta Dag 0 (DD0), Dag 2 gennemsnit (D2) og Hyperglykæmisk Indeks (HGI). I den perioperative periode er der ikke ordineret nogen ændring i oralt indtag eller i intravenøs væske. Patienterne følges op i tre måneder postoperativt for enhver tidlig bivirkning, der kræver eller ikke kirurgisk revision.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
91
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sekventielle patienter, der er planlagt til rygsøjleoperation i vores center, inklusive degenerative, deformative, tumorale og traumatologiske indikationer er berettiget til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-diabetisk rygsøjlekirurgiskandidat
Ekskluderingskriterier:
- infektion eller anamnese med infektion på operationsstedet, tidligere sygehistorie med diabetes mellitus, defineret som kronisk glukoseintolerans enten insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig på operationstidspunktet, og patienter med præoperative tilfældige BG-niveauer større end 126 mg/dl i betragtning af de kunne også repræsentere udiagnosticeret diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rygkirurgiske patienter
Sekventielle patienter, der er planlagt til rygsøjlekirurgi, inklusive degenerative, deformative, tumorale og traumatologiske indikationer er berettiget til at deltage.
Eksklusionskriterier er følgende: infektion eller historie med infektion på operationsstedet, tidligere sygehistorie med diabetes mellitus, defineret som kronisk glukoseintolerans enten insulinafhængig eller ikke insulinafhængig på operationstidspunktet, og patienter med præoperative tilfældige BG-niveauer højere end 126 mg/dl i betragtning af, at de også kunne repræsentere udiagnosticeret diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kapillære blodsukkerniveauer
Tidsramme: 6 gange dagligt i 3 dage efter operationen
|
Blodsukkerniveauet måles på følgende tidspunkter: før det føres til operationsstuen, faste; 2 timer efter indlæggelse efter anæstesiafdelingen; 30 min før og 2 timer efter morgenmad, frokost og aftensmad på den første postoperative dag.
Det samme skema blev gentaget på den anden og den tredje dag efter operationen
|
6 gange dagligt i 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ lokal eller generel, kirurgisk eller medicinsk komplikation
Tidsramme: 6 uger efter operationen for hver patient
|
Patienterne følges efter konsultation af det medicinske team seks uger efter operationen for at bestemme forekomsten af enten kirurgisk revision (på grund af infektion på operationsstedet defineret af kriterierne fra US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), mekanisk eller neurologisk komplikation). eller enhver anden tidlig lokal eller generel komplikation, såsom svækkelse af sårheling, dyb venøs tromboembolisk eller kardiovaskulær hændelse.
|
6 uger efter operationen for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyril Dauzac, MD, Hopital Beaujon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Pili-Floury S, Mitifiot F, Penfornis A, Boichut N, Tripart MH, Christophe JL, Garbuio P, Samain E. Glycaemic dysregulation in nondiabetic patients after major lower limb prosthetic surgery. Diabetes Metab. 2009 Feb;35(1):43-8. doi: 10.1016/j.diabet.2008.06.007. Epub 2008 Nov 26.
- Lipshutz AK, Gropper MA. Perioperative glycemic control: an evidence-based review. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):408-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a80.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
5. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLYRACH001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .