Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické srovnání léčby poporodního krvácení pomocí balónku Bakri a standardní péče (Bakri)

4. května 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tato studie se týká žen s diagnózou poporodního krvácení a vyžadujících léčbu sulprostony. Zařazení pacienti jsou randomizováni do dvou ramen: rameno „Sulproston + Bakri balón“ versus rameno „Samotný Sulproston“.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost strategie péče zahrnující balónek Bakri s rutinní péčí bez balónku Bakri prostřednictvím studie nákladů a důsledků, která vedle sebe staví náklady a nutnost invazivních výkonů (arteriální embolizace, podvazy tepen, hysterektomie, intrauterinní stehy) pro kontrolu poporodního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francie, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, její důvěryhodná osoba, musí dát svůj souhlas a podepsat formulář souhlasu / rozhodnutí o zařazení, které učinil zkoušející, když důvěryhodná osoba není přítomna
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je schopen plynně číst a mluvit francouzsky
  • Krevní ztráta > 500 ml a léčba sulprostonem je nedostatečná po 20 minutách
  • Délka těhotenství > 32 týdnů amenorey
  • Atonie dělohy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie s výjimkou následujících studií: ElastoMAP, ElastoDéclench, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum
  • Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacient neumí číst francouzsky
  • Pacient byl přeložen do jiného centra, které není mezi centry účastnícími se této studie
  • Pacient má kontraindikaci léčby použité v této studii (Sulproston) nebo nekompatibilní kombinaci léčby
  • Pacient má kontraindikaci pro techniky třetí úrovně
  • Pacientka má alespoň jeden z následujících stavů: chorioamnionitida, rakovina děložního čípku, ruptura dělohy, anatomická abnormalita bránící zavedení tělíska, hnisavá infekce pochvy, děložního čípku nebo dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S balonem Bakri

Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou léčeni pomocí balónku Bakri.

Zásah: Balón Bakri
Přístroj: Balónek Bakri
Po diagnóze poporodního krvácení, úvodní 30minutové fázi odpovídající současným doporučením, injekci sulprostonu, prokázané neúčinnosti sulprostonu 20 minut po injekci a nakonec randomizaci budou pacienti v tomto rameni léčeni okamžitým umístěním sulprostonu. Balónek Bakri, v případě potřeby následuje běžná péče.
Aktivní komparátor: Bez balonu Bakri

Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude poskytnuta rutinní péče, která nezahrnuje balon Bakri.

Intervence: Rutinní péče
Postup: Běžná péče
Po diagnóze s poporodním krvácením, úvodní 30minutové fázi odpovídající současným doporučením, injekci sulprostonu, prokázané neúčinnosti sulprostonu 20 minut po injekci a nakonec randomizaci budou pacienti v této větvi studie pokračovat v rutinní péči .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% pacientek vyžadujících invazivní opatření pro kontrolu poporodního krvácení.
Časové okno: Pobyt v nemocnici (předpokládá se max. 15 dní).
Pobyt v nemocnici (předpokládá se max. 15 dní).
Celkové náklady (€) spojené se strategií řízení poporodního krvácení.
Časové okno: Pobyt v nemocnici (předpokládá se max. 15 dní).
Pobyt v nemocnici (předpokládá se max. 15 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodleva potřebná k zastavení krvácení po porodu (min)
Časové okno: po porodu (předpokládá se maximálně několik hodin)
po porodu (předpokládá se maximálně několik hodin)
Prodleva potřebná k zastavení krvácení po diagnóze (min)
Časové okno: po porodu (předpokládá se maximálně několik hodin)
po porodu (předpokládá se maximálně několik hodin)
Procento pacientů, kteří stále krvácejí 30 minut po injekci sulprostonu
Časové okno: 30 minut po injekci sulprostonu (den 0)
30 minut po injekci sulprostonu (den 0)
Ztráta krve (ml) 30 minut po diagnóze
Časové okno: 30 minut po diagnóze (den 0)
30 minut po diagnóze (den 0)
Ztráta krve (ml) 1 hodinu po diagnóze
Časové okno: 1 hodinu po diagnóze (den 0)
1 hodinu po diagnóze (den 0)
Ztráta krve (ml) 2 hodiny po diagnóze
Časové okno: 2 hodiny po diagnóze (den 0)
2 hodiny po diagnóze (den 0)
Ztráta krve (ml) 24 hodin po diagnóze
Časové okno: 24 hodin po diagnóze (den 1)
24 hodin po diagnóze (den 1)
Krevní tlak
Časové okno: Po diagnóze (den 0)
Po diagnóze (den 0)
Krevní tlak
Časové okno: 30 minut po diagnóze (den 0)
30 minut po diagnóze (den 0)
Krevní tlak
Časové okno: 120 minut po diagnóze (den 0)
120 minut po diagnóze (den 0)
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po diagnóze (den 1)
24 hodin po diagnóze (den 1)
Krevní tlak
Časové okno: po injekci sulprostonu (den 0)
po injekci sulprostonu (den 0)
Krevní tlak
Časové okno: při umístění balónku Bakri (den 0)
při umístění balónku Bakri (den 0)
Krevní tlak
Časové okno: při provádění invazivních technik (očekávaný den 0 nebo 1)
při provádění invazivních technik (očekávaný den 0 nebo 1)
Tepová frekvence
Časové okno: Po diagnóze (den 0)
Po diagnóze (den 0)
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut po diagnóze (den 0)
30 minut po diagnóze (den 0)
Tepová frekvence
Časové okno: 120 minut po diagnóze (den 0)
120 minut po diagnóze (den 0)
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin po diagnóze (den 1)
24 hodin po diagnóze (den 1)
Tepová frekvence
Časové okno: po injekci sulprostonu (den 0)
po injekci sulprostonu (den 0)
Tepová frekvence
Časové okno: při umístění balónku Bakri (den 0)
při umístění balónku Bakri (den 0)
Tepová frekvence
Časové okno: při provádění invazivních technik (očekávaný den 0 nebo 1)
při provádění invazivních technik (očekávaný den 0 nebo 1)
% pacientů vyžadujících krevní transfuzi.
Časové okno: Pobyt v nemocnici (předpokládá se max. 15 dní).
Pobyt v nemocnici (předpokládá se max. 15 dní).
% pacientů vyžadujících intravenózní podání železa.
Časové okno: Pobyt v nemocnici (předpokládá se max. 15 dní).
Pobyt v nemocnici (předpokládá se max. 15 dní).
Množství spotřebovaných zabalených červených krvinek, koncentrátu krevních destiček a čerstvě zmrazené plazmy
Časové okno: Pobyt v nemocnici (předpokládá se max. 15 dní).
Pobyt v nemocnici (předpokládá se max. 15 dní).
Fibrinogen (g/l)
Časové okno: Po diagnóze (den 0)
Po diagnóze (den 0)
Fibrinogen (g/l)
Časové okno: Den 1
Den 1
Fibrinogen (g/l)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hematokrit (%)
Časové okno: Po diagnóze (den 0)
Po diagnóze (den 0)
Hematokrit (%)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hematokrit (%)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hematokrit (%)
Časové okno: měsíc před dodáním
měsíc před dodáním
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Po diagnóze (den 0)
Po diagnóze (den 0)
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: měsíc před dodáním
měsíc před dodáním
Protrombin (%)
Časové okno: měsíc před dodáním
měsíc před dodáním
Protrombin (%)
Časové okno: Po diagnóze (den 0)
Po diagnóze (den 0)
Protrombin (%)
Časové okno: Den 1
Den 1
Protrombin (%)
Časové okno: Den 3
Den 3
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (s)
Časové okno: měsíc před dodáním
měsíc před dodáním
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (s)
Časové okno: Po diagnóze (den 0)
Po diagnóze (den 0)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (s)
Časové okno: Den 1
Den 1
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (s)
Časové okno: Den 2
Den 2
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Očekávaná max. 15 dní
Očekávaná max. 15 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: očekává se max. 15 dní
očekává se max. 15 dní
Hladina antimulleriového hormonu
Časové okno: Po diagnóze (den 0)
Po diagnóze (den 0)
Hladina antimulleriového hormonu
Časové okno: 2 měsíce po obnovení menstruace
2 měsíce po obnovení menstruace
Amenorea ve 3 měsících? Ano ne
Časové okno: 3 měsíce
(kromě kojících žen)
3 měsíce
Přítomnost adhezí zjištěná při hysteroskopii
Časové okno: 3 měsíce po porodu, pokud menses znovu začala, nebo 2 měsíce po opětovném zahájení menstruace (maximálně 1 rok po zařazení)
3 měsíce po porodu, pokud menses znovu začala, nebo 2 měsíce po opětovném zahájení menstruace (maximálně 1 rok po zařazení)
bolest bude hodnocena v obou pažích pomocí vizuální analogové stupnice, trvání, umístění a použití analgetik
Časové okno: Den 1
Den 1
bolest bude hodnocena v obou pažích pomocí vizuální analogové stupnice, trvání, umístění a použití analgetik
Časové okno: Den 3
Den 3
teplota (°C)
Časové okno: Denně v nemocnici (předpokládá se maximálně 15 dní)
Denně v nemocnici (předpokládá se maximálně 15 dní)
Dotazník FSFI (index ženských sexuálních funkcí)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dopplerovský ultrazvuk: nitroděložní tlak
Časové okno: při umístění balónku Bakri; den 0
při umístění balónku Bakri; den 0
Dopplerovský ultrazvuk: tloušťka děložní stěny
Časové okno: při umístění balónku Bakri; den 0
při umístění balónku Bakri; den 0
Dopplerovský ultrazvuk: inverzní diastolický průtok
Časové okno: při umístění balónku Bakri; den 0
při umístění balónku Bakri; den 0
Dopplerovský ultrazvuk: intraluminální tlak
Časové okno: při umístění balónku Bakri; den 0
při umístění balónku Bakri; den 0
Dopplerovský ultrazvuk: perfuzní tlak děložní tepny
Časové okno: při umístění balónku Bakri; den 0
při umístění balónku Bakri; den 0
Dopplerův ultrazvuk: index pulsatility děložní tepny
Časové okno: při umístění balónku Bakri; den 0
při umístění balónku Bakri; den 0
IES-R stupnice (příznaky posttraumatického stresu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Je nutná cévní výplň? Ano ne
Časové okno: Den 0
Den 0
Pokud je vyžadována cévní výplň, objem a typ použitého roztoku.
Časové okno: Den 0
Den 0
Byly nutné aminy? Ano ne
Časové okno: Den 0
Den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profylaktická antibiotika? Ano ne
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2012/VL-04
  • 2013-A00914-41 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit