Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie medyczno-ekonomiczne leczenia krwotoku poporodowego przy użyciu balonu Bakri i standardowej opieki (Bakri)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Niniejsze badanie dotyczy kobiet z rozpoznaniem krwotoku poporodowego i wymagających leczenia sulprostonem. Pacjenci biorący udział w badaniu są losowo przydzielani do dwóch ramion: ramienia „sulproston + balon Bakri” w porównaniu z ramieniem „sam sulproston”.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności strategii opieki obejmującej balon Bakri z rutynową opieką bez balonika Bakri poprzez badanie kosztów i konsekwencji, porównujące koszty i konieczność zabiegów inwazyjnych (embolizacja tętnic, podwiązanie tętnic, histerektomia, szwy wewnątrzmaciczne) w celu opanowania krwotoku poporodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clamart Cedex, Francja, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francja, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka, jej osoba zaufania, musi wyrazić zgodę i podpisać formularz zgody/decyzję o włączeniu podjętą przez badacza pod nieobecność osoby zaufania
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent potrafi płynnie czytać i mówić po francusku
  • Utrata krwi > 500 ml i leczenie sulprostonem jest niewystarczające po 20 minutach
  • Czas trwania ciąży > 32 tygodni bez miesiączki
  • Atonia macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu z wyjątkiem następujących badań: ElastoMAP, ElastoDéclench, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjent nie umie czytać po francusku
  • Pacjenta przeniesiono do innego ośrodka, spoza ośrodków biorących udział w tym badaniu
  • Pacjent ma przeciwwskazanie do leczenia zastosowanego w tym badaniu (Sulprostone) lub niekompatybilną kombinację leczenia
  • Pacjent ma przeciwwskazania do technik trzeciego poziomu
  • U pacjentki występuje co najmniej jeden z następujących stanów: zapalenie błon płodowych, rak szyjki macicy, pęknięcie macicy, nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające wprowadzenie wkładki, ropne zakażenie pochwy, szyjki macicy lub macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z balonem Bakri

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni balonem Bakri.

Interwencja: balon Bakri
Urządzenie: Balon Bakri
Po rozpoznaniu krwotoku poporodowego, początkowej 30-minutowej fazie zgodnej z aktualnymi zaleceniami, wstrzyknięciu sulprostonu, wykazaniu nieskuteczności sulprostonu 20 minut po wstrzyknięciu i ostatecznie randomizacji, pacjentki w tej grupie będą leczone z natychmiastowym założeniem Balon Bakri, a następnie rutynowa pielęgnacja, jeśli to konieczne.
Aktywny komparator: Bez balonu Bakri

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rutynową opiekę, z wyłączeniem balonu Bakri.

Interwencja: rutynowa opieka
Procedura: Rutynowa pielęgnacja
Po rozpoznaniu krwotoku poporodowego, początkowej 30-minutowej fazie zgodnej z aktualnymi zaleceniami, wstrzyknięciu sulprostonu, wykazaniu nieskuteczności sulprostonu 20 minut po wstrzyknięciu i ostatecznie randomizacji, pacjentki w tej części badania będą nadal objęte rutynową opieką .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek wymagających inwazyjnych metod kontroli krwotoku poporodowego.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni).
Pobyt w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni).
Całkowity koszt (€) związany ze strategią zarządzania krwotokiem poporodowym.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni).
Pobyt w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie wymagane do zatrzymania krwawienia po porodzie (min)
Ramy czasowe: po porodzie (przewidywany maksymalnie kilka godzin)
po porodzie (przewidywany maksymalnie kilka godzin)
Opóźnienie wymagane do zatrzymania krwawienia po rozpoznaniu (min)
Ramy czasowe: po porodzie (przewidywany maksymalnie kilka godzin)
po porodzie (przewidywany maksymalnie kilka godzin)
Odsetek pacjentów nadal krwawiących 30 minut po wstrzyknięciu sulprostonu
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu sulprostonu (dzień 0)
30 minut po wstrzyknięciu sulprostonu (dzień 0)
Utrata krwi (ml) 30 minut po rozpoznaniu
Ramy czasowe: 30 minut po postawieniu diagnozy (dzień 0)
30 minut po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Utrata krwi (ml) 1 godzinę po postawieniu diagnozy
Ramy czasowe: 1 godzina po postawieniu diagnozy (dzień 0)
1 godzina po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Utrata krwi (ml) 2 godziny po postawieniu diagnozy
Ramy czasowe: 2 godziny po diagnozie (dzień 0)
2 godziny po diagnozie (dzień 0)
Utrata krwi (ml) 24 godziny po rozpoznaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po postawieniu diagnozy (dzień 1)
24 godziny po postawieniu diagnozy (dzień 1)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut po postawieniu diagnozy (dzień 0)
30 minut po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 120 minut po postawieniu diagnozy (dzień 0)
120 minut po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po postawieniu diagnozy (dzień 1)
24 godziny po postawieniu diagnozy (dzień 1)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu sulprostonu (dzień 0)
po wstrzyknięciu sulprostonu (dzień 0)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas umieszczania balonu Bakri (dzień 0)
podczas umieszczania balonu Bakri (dzień 0)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas wykonywania technik inwazyjnych (przewidywany dzień 0 lub 1)
podczas wykonywania technik inwazyjnych (przewidywany dzień 0 lub 1)
Tętno
Ramy czasowe: Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut po postawieniu diagnozy (dzień 0)
30 minut po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Tętno
Ramy czasowe: 120 minut po postawieniu diagnozy (dzień 0)
120 minut po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po postawieniu diagnozy (dzień 1)
24 godziny po postawieniu diagnozy (dzień 1)
Tętno
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu sulprostonu (dzień 0)
po wstrzyknięciu sulprostonu (dzień 0)
Tętno
Ramy czasowe: podczas umieszczania balonu Bakri (dzień 0)
podczas umieszczania balonu Bakri (dzień 0)
Tętno
Ramy czasowe: podczas wykonywania technik inwazyjnych (przewidywany dzień 0 lub 1)
podczas wykonywania technik inwazyjnych (przewidywany dzień 0 lub 1)
% pacjentów wymagających transfuzji krwi.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni).
Pobyt w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni).
Odsetek pacjentów wymagających dożylnego podawania żelaza.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni).
Pobyt w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni).
Ilość zużytego koncentratu krwinek czerwonych, koncentratu płytek krwi i świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni).
Pobyt w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni).
Fibrynogen (g / l)
Ramy czasowe: Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Fibrynogen (g / l)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Fibrynogen (g / l)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Hematokryt (%)
Ramy czasowe: Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Hematokryt (%)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Hematokryt (%)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Hematokryt (%)
Ramy czasowe: miesiąc poprzedzający dostawę
miesiąc poprzedzający dostawę
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: miesiąc poprzedzający dostawę
miesiąc poprzedzający dostawę
Protrombina (%)
Ramy czasowe: miesiąc poprzedzający dostawę
miesiąc poprzedzający dostawę
Protrombina (%)
Ramy czasowe: Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Protrombina (%)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Protrombina (%)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(s)
Ramy czasowe: miesiąc poprzedzający dostawę
miesiąc poprzedzający dostawę
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(s)
Ramy czasowe: Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(s)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(s)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Oczekiwany maksymalnie 15 dni
Oczekiwany maksymalnie 15 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: oczekiwany maksymalnie 15 dni
oczekiwany maksymalnie 15 dni
Poziom hormonu antymullerowskiego
Ramy czasowe: Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Po postawieniu diagnozy (dzień 0)
Poziom hormonu antymullerowskiego
Ramy czasowe: 2 miesiące po wznowieniu miesiączki
2 miesiące po wznowieniu miesiączki
Brak miesiączki w 3 miesiącu? tak nie
Ramy czasowe: 3 miesiące
(z wyłączeniem kobiet karmiących piersią)
3 miesiące
Obecność zrostów wykryta podczas histeroskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie, jeśli miesiączki powróciły lub 2 miesiące po wznowieniu miesiączki (maksymalnie 1 rok po włączeniu)
3 miesiące po porodzie, jeśli miesiączki powróciły lub 2 miesiące po wznowieniu miesiączki (maksymalnie 1 rok po włączeniu)
ból zostanie oceniony w obu ramionach za pomocą wizualnej skali analogowej, czasu trwania, lokalizacji i użycia środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
ból zostanie oceniony w obu ramionach za pomocą wizualnej skali analogowej, czasu trwania, lokalizacji i użycia środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
temperatura (°C)
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni)
Codziennie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany maksymalnie 15 dni)
Kwestionariusz FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
USG Dopplera: ciśnienie wewnątrzmaciczne
Ramy czasowe: podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
USG Dopplera: grubość ściany macicy
Ramy czasowe: podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
USG Dopplera: odwrócony przepływ rozkurczowy
Ramy czasowe: podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
USG Dopplera: ciśnienie wewnątrz światła
Ramy czasowe: podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
USG Doppler: ciśnienie perfuzji tętnicy macicznej
Ramy czasowe: podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
USG Doppler: wskaźnik pulsacji tętnic macicznych
Ramy czasowe: podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
podczas umieszczania balonu Bakri; dzień 0
Skala IES-R (objawy stresu pourazowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czy wymagane jest wypełnienie naczyń? tak nie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Jeśli wymagane jest wypełnienie naczyń, objętość i rodzaj zastosowanego roztworu.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czy wymagane były aminy? tak nie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profilaktyczna antybiotykoterapia? tak nie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2012/VL-04
  • 2013-A00914-41 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj