Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk sammenligning af postpartum blødningsbehandling ved brug af Bakri-ballonen og standardpleje (Bakri)

4. maj 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Denne undersøgelse vedrører kvinder, der er diagnosticeret med blødning efter fødslen, og som har behov for sulprostonebehandling. Inkluderede patienter randomiseres til to arme: "Sulprostone + Bakri ballon"-armen versus "Sulprostone alone"-armen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en plejestrategi, herunder Bakri-ballonen, med den af ​​rutinepleje uden Bakri-ballonen via et omkostnings-konsekvensstudie, der sammenstiller omkostninger og nødvendigheden af ​​invasive procedurer (arteriel embolisering, ligering af arterier, hysterektomi, intrauterine suturer) til kontrol af postpartum blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clamart Cedex, Frankrig, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten, hendes tillidsperson, skal have givet sit samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen/inklusionsbeslutningen truffet af investigator, når en tillidsperson er fraværende
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er i stand til flydende at læse og tale fransk
  • Blodtab > 500 ml og sulprostonebehandling er utilstrækkelig efter 20 minutter
  • Varighed af graviditet > 32 uger med amenoré
  • Uterin atoni

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse bortset fra følgende undersøgelser: ElastoMAP, ElastoDéclench, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten kan ikke læse fransk
  • Patienten blev overført til et andet center, der ikke var blandt de centre, der deltog i denne undersøgelse
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse (Sulprostone), eller en inkompatibel behandlingskombination
  • Patienten har en kontraindikation for teknikker på tredje niveau
  • Patienten har mindst én af følgende tilstande: chorioamnionitis, livmoderhalskræft, livmoderruptur, anatomisk abnormitet, der forhindrer indførelse af enheden, purulent infektion i skeden, livmoderhalsen eller livmoderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med Bakri ballon

Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet med Bakri-ballonen.

Intervention: Bakri ballon
Enhed: Bakri ballon
Efter diagnose med post-partum blødning, en indledende 30 minutters fase svarende til gældende anbefalinger, en injektion af sulprostone, en påvist ineffektivitet af sulprostone 20 minutter efter injektionen og til sidst randomisering, vil patienter i denne arm blive behandlet med øjeblikkelig anbringelse af en Bakri ballon, efterfulgt af rutinemæssig pleje om nødvendigt.
Aktiv komparator: Uden Bakri ballon

Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage rutinemæssig behandling, ikke inklusive Bakri-ballonen.

Intervention: Rutinepleje
Procedure: Rutinemæssig pleje
Efter diagnose med post-partum blødning, en indledende fase på 30 minutter svarende til gældende anbefalinger, en injektion af sulprostone, en påvist ineffektivitet af sulprostone 20 minutter efter injektionen og endelig randomisering, vil patienter i denne del af undersøgelsen fortsætte med at have rutinemæssig behandling .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% af patienter, der kræver invasive foranstaltninger for postpartum blødning kontrol.
Tidsramme: Hospitalsophold (forventet maks. 15 dage).
Hospitalsophold (forventet maks. 15 dage).
De samlede omkostninger (€) forbundet med håndteringsstrategien for postpartum blødning.
Tidsramme: Hospitalsophold (forventet maks. 15 dage).
Hospitalsophold (forventet maks. 15 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den forsinkelse, der kræves for at stoppe blødningen efter fødslen (min.)
Tidsramme: post-partum (forventet maksimalt et par timer)
post-partum (forventet maksimalt et par timer)
Den nødvendige forsinkelse for at stoppe blødningen efter diagnosen (min.)
Tidsramme: post-partum (forventet maksimalt et par timer)
post-partum (forventet maksimalt et par timer)
Procentdelen af ​​patienter, der stadig bløder 30 minutter efter sulprostone-injektion
Tidsramme: 30 minutter efter sulprostone-injektion (dag 0)
30 minutter efter sulprostone-injektion (dag 0)
Blodtab (ml) 30 minutter efter diagnosen
Tidsramme: 30 minutter efter diagnosen (dag 0)
30 minutter efter diagnosen (dag 0)
Blodtab (ml) 1 time efter diagnosen
Tidsramme: 1 time efter diagnosen (dag 0)
1 time efter diagnosen (dag 0)
Blodtab (ml) 2 timer efter diagnosen
Tidsramme: 2 timer efter diagnosen (dag 0)
2 timer efter diagnosen (dag 0)
Blodtab (ml) 24 timer efter diagnosen
Tidsramme: 24 timer efter diagnosen (dag 1)
24 timer efter diagnosen (dag 1)
Blodtryk
Tidsramme: Ved diagnose (dag 0)
Ved diagnose (dag 0)
Blodtryk
Tidsramme: 30 minutter efter diagnosen (dag 0)
30 minutter efter diagnosen (dag 0)
Blodtryk
Tidsramme: 120 minutter efter diagnosen (dag 0)
120 minutter efter diagnosen (dag 0)
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer efter diagnosen (dag 1)
24 timer efter diagnosen (dag 1)
Blodtryk
Tidsramme: ved sulprostone-injektion (dag 0)
ved sulprostone-injektion (dag 0)
Blodtryk
Tidsramme: når du placerer Bakri-ballonen (dag 0)
når du placerer Bakri-ballonen (dag 0)
Blodtryk
Tidsramme: ved udførelse af invasive teknikker (forventet dag 0 eller 1)
ved udførelse af invasive teknikker (forventet dag 0 eller 1)
Hjerterytme
Tidsramme: Ved diagnose (dag 0)
Ved diagnose (dag 0)
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter efter diagnosen (dag 0)
30 minutter efter diagnosen (dag 0)
Hjerterytme
Tidsramme: 120 minutter efter diagnosen (dag 0)
120 minutter efter diagnosen (dag 0)
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer efter diagnosen (dag 1)
24 timer efter diagnosen (dag 1)
Hjerterytme
Tidsramme: ved sulprostone-injektion (dag 0)
ved sulprostone-injektion (dag 0)
Hjerterytme
Tidsramme: når du placerer Bakri-ballonen (dag 0)
når du placerer Bakri-ballonen (dag 0)
Hjerterytme
Tidsramme: ved udførelse af invasive teknikker (forventet dag 0 eller 1)
ved udførelse af invasive teknikker (forventet dag 0 eller 1)
Procentdelen af ​​patienter, der har behov for blodtransfusion.
Tidsramme: Hospitalsophold (forventet maks. 15 dage).
Hospitalsophold (forventet maks. 15 dage).
% af patienter, der har behov for intravenøst ​​jern.
Tidsramme: Hospitalsophold (forventet maks. 15 dage).
Hospitalsophold (forventet maks. 15 dage).
Mængden af ​​pakkede røde blodlegemer, blodpladekoncentrat og frisk frossen plasma, der forbruges
Tidsramme: Hospitalsophold (forventet maks. 15 dage).
Hospitalsophold (forventet maks. 15 dage).
Fibrinogen (g/l)
Tidsramme: Ved diagnose (dag 0)
Ved diagnose (dag 0)
Fibrinogen (g/l)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Fibrinogen (g/l)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: Ved diagnose (dag 0)
Ved diagnose (dag 0)
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: måneden før levering
måneden før levering
Hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: Ved diagnose (dag 0)
Ved diagnose (dag 0)
Hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: måneden før levering
måneden før levering
Protrombin (%)
Tidsramme: måneden før levering
måneden før levering
Protrombin (%)
Tidsramme: Ved diagnose (dag 0)
Ved diagnose (dag 0)
Protrombin (%)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Protrombin (%)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Aktiveret partiel tromboplastin tid(er)
Tidsramme: måneden før levering
måneden før levering
Aktiveret partiel tromboplastin tid(er)
Tidsramme: Ved diagnose (dag 0)
Ved diagnose (dag 0)
Aktiveret partiel tromboplastin tid(er)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Aktiveret partiel tromboplastin tid(er)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Forventet max 15 dage
Forventet max 15 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: forventet max 15 dage
forventet max 15 dage
Niveau af antimullerisk hormon
Tidsramme: Ved diagnose (dag 0)
Ved diagnose (dag 0)
Niveau af antimullerisk hormon
Tidsramme: 2 måneder efter genstart af menstruation
2 måneder efter genstart af menstruation
Amenoré efter 3 måneder? Ja Nej
Tidsramme: 3 måneder
(Eksklusive ammende kvinder)
3 måneder
Tilstedeværelsen af ​​adhæsioner påvist ved hysteroskopi
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen, hvis menstruationen er genoptaget, eller 2 måneder efter menstruationens genstart (maksimalt 1 år efter inklusion)
3 måneder efter fødslen, hvis menstruationen er genoptaget, eller 2 måneder efter menstruationens genstart (maksimalt 1 år efter inklusion)
smerter vil blive vurderet i begge arme via en visuel analog skala, varighed, placering og brug af smertestillende midler
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
smerter vil blive vurderet i begge arme via en visuel analog skala, varighed, placering og brug af smertestillende midler
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
temperatur (°C)
Tidsramme: Dagligt på hospitalet (forventet maksimalt 15 dage)
Dagligt på hospitalet (forventet maksimalt 15 dage)
FSFI-spørgeskema (Female Sexual Function Index)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Doppler ultralyd: intrauterint tryk
Tidsramme: når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
Doppler ultralyd: tykkelsen af ​​livmodervæggen
Tidsramme: når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
Doppler ultralyd: omvendt diastolisk flow
Tidsramme: når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
Doppler ultralyd: intraluminalt tryk
Tidsramme: når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
Doppler ultralyd: perfusionstryk i livmoderen arterie
Tidsramme: når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
Doppler ultralyd: livmoderpulsatilitetsindeks
Tidsramme: når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
når du placerer Bakri-ballonen; dag 0
IES-R skala (symptomer på posttraumatisk stress)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kræver karfyldning? Ja Nej
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hvis karfyldning er påkrævet, anvendes volumen og type opløsning.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Var der behov for aminer? Ja Nej
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profylaktisk antibiotikabehandling? Ja Nej
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2012/VL-04
  • 2013-A00914-41 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner