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Confronto medico-economico della gestione dell'emorragia postpartum utilizzando il palloncino Bakri e la cura standard (Bakri)

4 maggio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Questo studio riguarda donne con diagnosi di emorragia postpartum e che necessitano di terapia con sulprostone. I pazienti inclusi sono randomizzati in due bracci: il braccio "Sulprostone + palloncino Bakri" rispetto al braccio "Sulprostone da solo".

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficienza di una strategia di cura che include il pallone Bakri con quella delle cure di routine senza il pallone Bakri attraverso uno studio costo-conseguenza, giustapponendo i costi e la necessità di procedure invasive (embolizzazione arteriosa, legatura delle arterie, isterectomia, suture intrauterine) per il controllo dell'emorragia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente, la sua persona di fiducia, deve aver dato il proprio consenso e firmato il modulo di consenso/decisione di inclusione presa dallo sperimentatore in caso di assenza di una persona di fiducia
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è in grado di leggere e parlare fluentemente il francese
  • Perdita di sangue > 500 ml e il trattamento con sulprostone è insufficiente a 20 minuti
  • Durata della gravidanza > 32 settimane di amenorrea
  • Atonia uterina

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio ad eccezione dei seguenti studi: ElastoMAP, ElastoDéclench, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il paziente non sa leggere il francese
  • Il paziente è stato trasferito in un altro centro non tra i centri partecipanti a questo studio
  • Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio (Sulprostone) o una combinazione di trattamento incompatibile
  • Il paziente ha una controindicazione alle tecniche di terzo livello
  • Il paziente presenta almeno una delle seguenti condizioni: corioamnionite, cancro cervicale, rottura uterina, anomalie anatomiche che impediscono l'introduzione del dispositivo, infezione purulenta della vagina, della cervice o dell'utero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con palloncino Bakri

I pazienti randomizzati a questo braccio saranno trattati utilizzando il pallone Bakri.

Intervento: pallone Bakri
Dispositivo: Pallone Bakri
Dopo la diagnosi di emorragia post-partum, una fase iniziale di 30 minuti corrispondente alle attuali raccomandazioni, un'iniezione di sulprostone, una dimostrata inefficacia del sulprostone 20 minuti dopo l'iniezione e infine la randomizzazione, i pazienti in questo braccio saranno trattati con il posizionamento immediato di un Palloncino Bakri, seguito da cure di routine se necessario.
Comparatore attivo: Senza palloncino Bakri

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno cure di routine, escluso il palloncino Bakri.

Intervento: cure di routine
Procedura: Cura di routine
Dopo la diagnosi di emorragia post-partum, una fase iniziale di 30 minuti corrispondente alle attuali raccomandazioni, un'iniezione di sulprostone, una dimostrata inefficacia del sulprostone 20 minuti dopo l'iniezione e infine la randomizzazione, i pazienti in questo braccio dello studio continueranno a ricevere cure di routine .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La % di pazienti che richiedono misure invasive per il controllo dell'emorragia postpartum.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (prevista max 15 giorni).
Degenza ospedaliera (prevista max 15 giorni).
Il costo totale (€) associato alla strategia di gestione dell'emorragia postpartum.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (prevista max 15 giorni).
Degenza ospedaliera (prevista max 15 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ritardo necessario per interrompere l'emorragia dopo il parto (min)
Lasso di tempo: post-partum (previsto massimo di poche ore)
post-partum (previsto massimo di poche ore)
Il ritardo necessario per interrompere l'emorragia post-diagnosi (min)
Lasso di tempo: post-partum (previsto massimo di poche ore)
post-partum (previsto massimo di poche ore)
La percentuale di pazienti che sanguinano ancora 30 minuti dopo l'iniezione di sulprostone
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di sulprostone (giorno 0)
30 minuti dopo l'iniezione di sulprostone (giorno 0)
Perdita di sangue (ml) 30 minuti dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la diagnosi (giorno 0)
30 minuti dopo la diagnosi (giorno 0)
Perdita di sangue (ml) 1 ora dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la diagnosi (giorno 0)
1 ora dopo la diagnosi (giorno 0)
Perdita di sangue (ml) 2 ore dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 2 ore dopo la diagnosi (giorno 0)
2 ore dopo la diagnosi (giorno 0)
Perdita di sangue (ml) 24 ore dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la diagnosi (giorno 1)
24 ore dopo la diagnosi (giorno 1)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla diagnosi (giorno 0)
Alla diagnosi (giorno 0)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la diagnosi (giorno 0)
30 minuti dopo la diagnosi (giorno 0)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la diagnosi (giorno 0)
120 minuti dopo la diagnosi (giorno 0)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore dopo la diagnosi (giorno 1)
24 ore dopo la diagnosi (giorno 1)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dopo iniezione di sulprostone (giorno 0)
dopo iniezione di sulprostone (giorno 0)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: quando si posiziona il pallone Bakri (giorno 0)
quando si posiziona il pallone Bakri (giorno 0)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante l'esecuzione di tecniche invasive (previsto giorno 0 o 1)
durante l'esecuzione di tecniche invasive (previsto giorno 0 o 1)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Alla diagnosi (giorno 0)
Alla diagnosi (giorno 0)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la diagnosi (giorno 0)
30 minuti dopo la diagnosi (giorno 0)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la diagnosi (giorno 0)
120 minuti dopo la diagnosi (giorno 0)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo la diagnosi (giorno 1)
24 ore dopo la diagnosi (giorno 1)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: dopo iniezione di sulprostone (giorno 0)
dopo iniezione di sulprostone (giorno 0)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: quando si posiziona il pallone Bakri (giorno 0)
quando si posiziona il pallone Bakri (giorno 0)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante l'esecuzione di tecniche invasive (previsto giorno 0 o 1)
durante l'esecuzione di tecniche invasive (previsto giorno 0 o 1)
La % di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (prevista max 15 giorni).
Degenza ospedaliera (prevista max 15 giorni).
La % di pazienti che richiedono ferro per via endovenosa.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (prevista max 15 giorni).
Degenza ospedaliera (prevista max 15 giorni).
La quantità di globuli rossi concentrati, concentrato piastrinico e plasma fresco congelato consumati
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (prevista max 15 giorni).
Degenza ospedaliera (prevista max 15 giorni).
Fibrinogeno (g/l)
Lasso di tempo: Alla diagnosi (giorno 0)
Alla diagnosi (giorno 0)
Fibrinogeno (g/l)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Fibrinogeno (g/l)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Ematocrito (%)
Lasso di tempo: Alla diagnosi (giorno 0)
Alla diagnosi (giorno 0)
Ematocrito (%)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Ematocrito (%)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Ematocrito (%)
Lasso di tempo: il mese precedente la consegna
il mese precedente la consegna
Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Alla diagnosi (giorno 0)
Alla diagnosi (giorno 0)
Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: il mese precedente la consegna
il mese precedente la consegna
Protrombina (%)
Lasso di tempo: il mese precedente la consegna
il mese precedente la consegna
Protrombina (%)
Lasso di tempo: Alla diagnosi (giorno 0)
Alla diagnosi (giorno 0)
Protrombina (%)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Protrombina (%)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Tempo di tromboplastina parziale attivata (s)
Lasso di tempo: il mese precedente la consegna
il mese precedente la consegna
Tempo di tromboplastina parziale attivata (s)
Lasso di tempo: Alla diagnosi (giorno 0)
Alla diagnosi (giorno 0)
Tempo di tromboplastina parziale attivata (s)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo di tromboplastina parziale attivata (s)
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Massimo previsto di 15 giorni
Massimo previsto di 15 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: massimo previsto di 15 giorni
massimo previsto di 15 giorni
Livello dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: Alla diagnosi (giorno 0)
Alla diagnosi (giorno 0)
Livello dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il riavvio delle mestruazioni
2 mesi dopo il riavvio delle mestruazioni
Amenorrea a 3 mesi? si No
Lasso di tempo: 3 mesi
(Escluse le donne che allattano)
3 mesi
La presenza di aderenze rilevate all'isteroscopia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto se le mestruazioni sono ricominciate o 2 mesi dopo la ripresa delle mestruazioni (massimo 1 anno dopo l'inclusione)
3 mesi dopo il parto se le mestruazioni sono ricominciate o 2 mesi dopo la ripresa delle mestruazioni (massimo 1 anno dopo l'inclusione)
il dolore sarà valutato in entrambe le braccia tramite una scala analogica visiva, la durata, la posizione e l'uso di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
il dolore sarà valutato in entrambe le braccia tramite una scala analogica visiva, la durata, la posizione e l'uso di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
temperatura (°C)
Lasso di tempo: Quotidianamente in ospedale (previsto massimo 15 giorni)
Quotidianamente in ospedale (previsto massimo 15 giorni)
Questionario FSFI (Indice della funzione sessuale femminile)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ecodoppler: pressione intrauterina
Lasso di tempo: quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
Ecodoppler: spessore della parete uterina
Lasso di tempo: quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
Ecodoppler: flusso diastolico inverso
Lasso di tempo: quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
Ecodoppler: pressione intraluminale
Lasso di tempo: quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
Ecodoppler: pressione di perfusione dell'arteria uterina
Lasso di tempo: quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
Ecodoppler: indice di pulsatilità dell'arteria uterina
Lasso di tempo: quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
quando si posiziona il pallone Bakri; giorno 0
Scala IES-R (sintomi di stress post-traumatico)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
È necessario il riempimento vascolare? si No
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Se è necessario il riempimento vascolare, volume e tipo di soluzione utilizzata.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Le ammine erano necessarie? si No
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Antibioterapia profilattica? si No
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2012/VL-04
  • 2013-A00914-41 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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