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Comparación médico-económica del manejo de la hemorragia posparto con el balón Bakri y la atención estándar (Bakri)

4 de mayo de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Este estudio se refiere a mujeres diagnosticadas con hemorragia posparto y que requieren terapia con sulprostona. Los pacientes incluidos se asignan al azar a dos brazos: el brazo "Sulprostone + balón Bakri" versus el brazo "Sulprostone solo".

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficiencia de una estrategia de atención que incluye el balón de Bakri con la de la atención de rutina sin el balón de Bakri a través de un estudio de costo-consecuencia que yuxtapone los costos y la necesidad de procedimientos invasivos (embolización arterial, ligadura de arterias, histerectomía, suturas intrauterinas) para controlar la hemorragia posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente, su persona de confianza, debe haber dado su consentimiento y firmado el formulario de consentimiento / decisión de inclusión tomada por el investigador cuando una persona de confianza está ausente
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente es capaz de leer y hablar francés con fluidez.
  • Pérdida de sangre > 500 ml y tratamiento con sulprostona insuficiente a los 20 minutos
  • Duración del embarazo > 32 semanas de amenorrea
  • atonía uterina

Criterio de exclusión:

  • La paciente participa en otro estudio excepto en los siguientes estudios: ElastoMAP, ElastoDéclench, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • El paciente no puede leer francés.
  • El paciente fue derivado a otro centro que no se encuentra entre los centros participantes en este estudio.
  • El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio (Sulprostone), o una combinación de tratamiento incompatible
  • El paciente tiene contraindicación para técnicas de tercer nivel
  • La paciente tiene al menos una de las siguientes condiciones: corioamnionitis, cáncer de cuello uterino, ruptura uterina, anomalía anatómica que impide la introducción del dispositivo, infección purulenta de la vagina, el cuello uterino o el útero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con globo Bakri

Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados con el balón de Bakri.

Intervención: Balón Bakri
Dispositivo: Globo bakri
Tras el diagnóstico de hemorragia posparto, una fase inicial de 30 minutos correspondiente a las recomendaciones actuales, una inyección de sulprostona, una ineficacia demostrada de sulprostona 20 minutos después de la inyección y finalmente la aleatorización, las pacientes de este brazo serán tratadas con la colocación inmediata de un Balón de Bakri, seguido de atención de rutina si es necesario.
Comparador activo: Sin globo Bakri

Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán atención de rutina sin incluir el Balón Bakri.

Intervención: atención de rutina
Procedimiento: Atención de rutina
Después del diagnóstico de hemorragia posparto, una fase inicial de 30 minutos correspondiente a las recomendaciones actuales, una inyección de sulprostona, una ineficacia demostrada de la sulprostona 20 minutos después de la inyección y, finalmente, la aleatorización, las pacientes de este brazo del estudio seguirán recibiendo atención de rutina. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El % de pacientes que requirieron medidas invasivas para el control de la hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital (máximo esperado de 15 días).
Estancia en el hospital (máximo esperado de 15 días).
El coste total (€) asociado a la estrategia de manejo de la hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital (máximo esperado de 15 días).
Estancia en el hospital (máximo esperado de 15 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La demora requerida para detener el sangrado después del parto (min)
Periodo de tiempo: posparto (máximo esperado de unas pocas horas)
posparto (máximo esperado de unas pocas horas)
La demora requerida para detener el sangrado después del diagnóstico (min)
Periodo de tiempo: posparto (máximo esperado de unas pocas horas)
posparto (máximo esperado de unas pocas horas)
El porcentaje de pacientes que siguen sangrando 30 minutos después de la inyección de sulprostona
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección de sulprostona (día 0)
30 minutos después de la inyección de sulprostona (día 0)
Pérdida de sangre (ml) 30 minutos después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 minutos después del diagnóstico (día 0)
30 minutos después del diagnóstico (día 0)
Pérdida de sangre (ml) 1 hora después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 hora después del diagnóstico (día 0)
1 hora después del diagnóstico (día 0)
Pérdida de sangre (ml) 2 horas después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 horas después del diagnóstico (día 0)
2 horas después del diagnóstico (día 0)
Pérdida de sangre (ml) 24 horas después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 24 horas después del diagnóstico (día 1)
24 horas después del diagnóstico (día 1)
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (día 0)
Al diagnóstico (día 0)
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 30 minutos después del diagnóstico (día 0)
30 minutos después del diagnóstico (día 0)
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 120 minutos después del diagnóstico (día 0)
120 minutos después del diagnóstico (día 0)
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 24 horas después del diagnóstico (día 1)
24 horas después del diagnóstico (día 1)
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: tras la inyección de sulprostona (día 0)
tras la inyección de sulprostona (día 0)
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: al colocar el globo Bakri (día 0)
al colocar el globo Bakri (día 0)
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: al realizar técnicas invasivas (esperado día 0 o 1)
al realizar técnicas invasivas (esperado día 0 o 1)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (día 0)
Al diagnóstico (día 0)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos después del diagnóstico (día 0)
30 minutos después del diagnóstico (día 0)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 120 minutos después del diagnóstico (día 0)
120 minutos después del diagnóstico (día 0)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas después del diagnóstico (día 1)
24 horas después del diagnóstico (día 1)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: tras la inyección de sulprostona (día 0)
tras la inyección de sulprostona (día 0)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al colocar el globo Bakri (día 0)
al colocar el globo Bakri (día 0)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al realizar técnicas invasivas (esperado día 0 o 1)
al realizar técnicas invasivas (esperado día 0 o 1)
El % de pacientes que requieren transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital (máximo esperado de 15 días).
Estancia en el hospital (máximo esperado de 15 días).
El % de pacientes que requieren hierro intravenoso.
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital (máximo esperado de 15 días).
Estancia en el hospital (máximo esperado de 15 días).
La cantidad de concentrado de glóbulos rojos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado consumido
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital (máximo esperado de 15 días).
Estancia en el hospital (máximo esperado de 15 días).
Fibrinógeno (g/l)
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (día 0)
Al diagnóstico (día 0)
Fibrinógeno (g/l)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Fibrinógeno (g/l)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (día 0)
Al diagnóstico (día 0)
Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: el mes anterior al parto
el mes anterior al parto
Hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (día 0)
Al diagnóstico (día 0)
Hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: el mes anterior al parto
el mes anterior al parto
Protrombina (%)
Periodo de tiempo: el mes anterior al parto
el mes anterior al parto
Protrombina (%)
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (día 0)
Al diagnóstico (día 0)
Protrombina (%)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Protrombina (%)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Tiempo parcial de tromboplastina activada (s)
Periodo de tiempo: el mes anterior al parto
el mes anterior al parto
Tiempo parcial de tromboplastina activada (s)
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (día 0)
Al diagnóstico (día 0)
Tiempo parcial de tromboplastina activada (s)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Tiempo parcial de tromboplastina activada (s)
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Máximo esperado de 15 días
Máximo esperado de 15 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: máximo esperado de 15 días
máximo esperado de 15 días
Nivel de hormona antimulleriana
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (Día 0)
Al diagnóstico (Día 0)
Nivel de hormona antimulleriana
Periodo de tiempo: 2 meses después del reinicio de la menstruación
2 meses después del reinicio de la menstruación
¿Amenorrea a los 3 meses? sí No
Periodo de tiempo: 3 meses
(Excluyendo mujeres lactantes)
3 meses
La presencia de adherencias detectadas en la histeroscopia.
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto si se ha reiniciado la menstruación, o 2 meses después del reinicio de la menstruación (máximo 1 año después de la inclusión)
3 meses después del parto si se ha reiniciado la menstruación, o 2 meses después del reinicio de la menstruación (máximo 1 año después de la inclusión)
el dolor se evaluará en ambos brazos a través de una escala analógica visual, duración, ubicación y uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
el dolor se evaluará en ambos brazos a través de una escala analógica visual, duración, ubicación y uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
temperatura (°C)
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital (máximo esperado de 15 días)
Diariamente mientras esté en el hospital (máximo esperado de 15 días)
Cuestionario FSFI (Índice de Función Sexual Femenina)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ultrasonido Doppler: presión intrauterina
Periodo de tiempo: al colocar el globo Bakri; día 0
al colocar el globo Bakri; día 0
Ultrasonido Doppler: grosor de la pared uterina
Periodo de tiempo: al colocar el globo Bakri; día 0
al colocar el globo Bakri; día 0
Ultrasonido Doppler: flujo diastólico inverso
Periodo de tiempo: al colocar el globo Bakri; día 0
al colocar el globo Bakri; día 0
Ultrasonido Doppler: presión intraluminal
Periodo de tiempo: al colocar el globo Bakri; día 0
al colocar el globo Bakri; día 0
Ultrasonido Doppler: presión de perfusión de la arteria uterina
Periodo de tiempo: al colocar el globo Bakri; día 0
al colocar el globo Bakri; día 0
Ultrasonido Doppler: índice de pulsatilidad de la arteria uterina
Periodo de tiempo: al colocar el globo Bakri; día 0
al colocar el globo Bakri; día 0
Escala IES-R (síntomas de estrés postraumático)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Requiere relleno vascular? sí No
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Si se requiere relleno vascular, volumen y tipo de solución utilizada.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
¿Se requerían aminas? sí No
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Antibioterapia profiláctica? sí No
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2012/VL-04
  • 2013-A00914-41 (Otro identificador: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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