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Medizinisch-ökonomischer Vergleich des postpartalen Blutungsmanagements mit dem Bakri-Ballon und der Standardversorgung (Bakri)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Diese Studie betrifft Frauen, bei denen eine postpartale Blutung diagnostiziert wurde und die eine Sulproston-Therapie benötigen. Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert zwei Armen zugeordnet: dem „Sulprostone + Bakri-Ballon“-Arm gegenüber dem „Sulprostone allein“-Arm.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Effizienz einer Versorgungsstrategie mit Bakri-Ballon mit der einer routinemäßigen Versorgung ohne Bakri-Ballon über eine Kosten-Folgen-Studie zu vergleichen, die die Kosten und die Notwendigkeit invasiver Eingriffe (arterielle Embolisation, Ligatur von Arterien, Hysterektomie, intrauterine Nähte) zur Kontrolle postpartaler Blutungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient, seine Vertrauensperson, muss bei Abwesenheit einer Vertrauensperson seine Einwilligung erteilt und die Einwilligungserklärung / den Einschlussentscheid des Untersuchers unterschrieben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient kann fließend Französisch lesen und sprechen
  • Blutverlust > 500 ml und die Behandlung mit Sulproston ist nach 20 Minuten unzureichend
  • Dauer der Schwangerschaft > 32 Wochen Amenorrhoe
  • Uterusatonie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, mit Ausnahme der folgenden Studien: ElastoMAP, ElastoDéclench, Papillo PMA, GrossPath, LXRs, DGPostPartum
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Patient kann kein Französisch lesen
  • Der Patient wurde in ein anderes Zentrum verlegt, das nicht zu den an dieser Studie teilnehmenden Zentren gehörte
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung (Sulprostone) oder eine unverträgliche Behandlungskombination
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für Third-Level-Techniken
  • Der Patient hat mindestens eine der folgenden Erkrankungen: Chorioamnionitis, Gebärmutterhalskrebs, Uterusruptur, anatomische Anomalie, die das Einführen des Geräts verhindert, eitrige Infektion der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Bakri-Ballon

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mit dem Bakri-Ballon behandelt.

Intervention: Bakri-Ballon
Gerät: Bakri-Ballon
Nach der Diagnose mit postpartaler Blutung, einer initialen 30-minütigen Phase entsprechend den aktuellen Empfehlungen, einer Sulproston-Injektion, einer nachgewiesenen Sulproston-Unwirksamkeit 20 Minuten nach der Injektion und schließlich der Randomisierung werden Patientinnen in diesem Arm mit der sofortigen Platzierung von a behandelt Bakri-Ballon, gefolgt von routinemäßiger Pflege, falls erforderlich.
Aktiver Komparator: Ohne Bakri-Ballon

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine routinemäßige Behandlung ohne den Bakri-Ballon.

Intervention: Routinepflege
Verfahren: Regelmäßige Pflege
Nach der Diagnose einer postpartalen Blutung, einer anfänglichen 30-minütigen Phase entsprechend den aktuellen Empfehlungen, einer Injektion von Sulproston, einer nachgewiesenen Unwirksamkeit von Sulproston 20 Minuten nach der Injektion und schließlich einer Randomisierung werden die Patienten in diesem Arm der Studie weiterhin routinemäßig behandelt .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patientinnen, die invasive Maßnahmen zur postpartalen Blutungskontrolle benötigen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich max. 15 Tage).
Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich max. 15 Tage).
Die Gesamtkosten (€) im Zusammenhang mit der postpartalen Blutungsmanagementstrategie.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich max. 15 Tage).
Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich max. 15 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verzögerung, die erforderlich ist, um die Blutung nach der Entbindung zu stoppen (min)
Zeitfenster: nach der Geburt (erwartet maximal einige Stunden)
nach der Geburt (erwartet maximal einige Stunden)
Die erforderliche Verzögerung, um die Blutung nach der Diagnose zu stoppen (min)
Zeitfenster: nach der Geburt (erwartet maximal einige Stunden)
nach der Geburt (erwartet maximal einige Stunden)
Der Prozentsatz der Patienten, die 30 Minuten nach der Sulproston-Injektion noch bluten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Sulproston-Injektion (Tag 0)
30 Minuten nach Sulproston-Injektion (Tag 0)
Blutverlust (ml) 30 Minuten nach der Diagnose
Zeitfenster: 30 Minuten nach Diagnose (Tag 0)
30 Minuten nach Diagnose (Tag 0)
Blutverlust (ml) 1 Stunde nach Diagnose
Zeitfenster: 1 Stunde nach Diagnose (Tag 0)
1 Stunde nach Diagnose (Tag 0)
Blutverlust (ml) 2 Stunden nach der Diagnose
Zeitfenster: 2 Stunden nach Diagnose (Tag 0)
2 Stunden nach Diagnose (Tag 0)
Blutverlust (ml) 24 Stunden nach Diagnose
Zeitfenster: 24 Stunden nach Diagnose (Tag 1)
24 Stunden nach Diagnose (Tag 1)
Blutdruck
Zeitfenster: Nach Diagnose (Tag 0)
Nach Diagnose (Tag 0)
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Diagnose (Tag 0)
30 Minuten nach Diagnose (Tag 0)
Blutdruck
Zeitfenster: 120 Minuten nach Diagnose (Tag 0)
120 Minuten nach Diagnose (Tag 0)
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach Diagnose (Tag 1)
24 Stunden nach Diagnose (Tag 1)
Blutdruck
Zeitfenster: nach Sulproston-Injektion (Tag 0)
nach Sulproston-Injektion (Tag 0)
Blutdruck
Zeitfenster: beim Platzieren des Bakri-Ballons (Tag 0)
beim Platzieren des Bakri-Ballons (Tag 0)
Blutdruck
Zeitfenster: bei der Durchführung invasiver Techniken (erwarteter Tag 0 oder 1)
bei der Durchführung invasiver Techniken (erwarteter Tag 0 oder 1)
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach Diagnose (Tag 0)
Nach Diagnose (Tag 0)
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten nach Diagnose (Tag 0)
30 Minuten nach Diagnose (Tag 0)
Pulsschlag
Zeitfenster: 120 Minuten nach Diagnose (Tag 0)
120 Minuten nach Diagnose (Tag 0)
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden nach Diagnose (Tag 1)
24 Stunden nach Diagnose (Tag 1)
Pulsschlag
Zeitfenster: nach Sulproston-Injektion (Tag 0)
nach Sulproston-Injektion (Tag 0)
Pulsschlag
Zeitfenster: beim Platzieren des Bakri-Ballons (Tag 0)
beim Platzieren des Bakri-Ballons (Tag 0)
Pulsschlag
Zeitfenster: bei der Durchführung invasiver Techniken (erwarteter Tag 0 oder 1)
bei der Durchführung invasiver Techniken (erwarteter Tag 0 oder 1)
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich max. 15 Tage).
Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich max. 15 Tage).
Der Prozentsatz der Patienten, die intravenöses Eisen benötigen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich max. 15 Tage).
Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich max. 15 Tage).
Die verbrauchte Menge an Erythrozytenkonzentrat, Thrombozytenkonzentrat und gefrorenem Frischplasma
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich max. 15 Tage).
Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich max. 15 Tage).
Fibrinogen (g / l)
Zeitfenster: Nach Diagnose (Tag 0)
Nach Diagnose (Tag 0)
Fibrinogen (g / l)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fibrinogen (g / l)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Nach Diagnose (Tag 0)
Nach Diagnose (Tag 0)
Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Monat vor der Lieferung
Monat vor der Lieferung
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Nach Diagnose (Tag 0)
Nach Diagnose (Tag 0)
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Monat vor der Lieferung
Monat vor der Lieferung
Prothrombin (%)
Zeitfenster: Monat vor der Lieferung
Monat vor der Lieferung
Prothrombin (%)
Zeitfenster: Nach Diagnose (Tag 0)
Nach Diagnose (Tag 0)
Prothrombin (%)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prothrombin (%)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
Zeitfenster: Monat vor der Lieferung
Monat vor der Lieferung
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
Zeitfenster: Nach Diagnose (Tag 0)
Nach Diagnose (Tag 0)
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Voraussichtlich maximal 15 Tage
Voraussichtlich maximal 15 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: voraussichtlich maximal 15 Tage
voraussichtlich maximal 15 Tage
Spiegel des Antimüller-Hormons
Zeitfenster: Nach der Diagnose (Tag 0)
Nach der Diagnose (Tag 0)
Spiegel des Antimüller-Hormons
Zeitfenster: 2 Monate nach Wiederbeginn der Menstruation
2 Monate nach Wiederbeginn der Menstruation
Amenorrhoe mit 3 Monaten? ja Nein
Zeitfenster: 3 Monate
(Ausgenommen stillende Frauen)
3 Monate
Das Vorhandensein von Adhäsionen, die bei der Hysteroskopie festgestellt wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entbindung bei Wiedereinsetzen der Menstruation oder 2 Monate nach Wiedereinsetzen der Menstruation (maximal 1 Jahr nach Einschluss)
3 Monate nach der Entbindung bei Wiedereinsetzen der Menstruation oder 2 Monate nach Wiedereinsetzen der Menstruation (maximal 1 Jahr nach Einschluss)
Schmerz wird in beiden Armen über eine visuelle Analogskala, Dauer, Ort und Verwendung von Analgetika bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Schmerz wird in beiden Armen über eine visuelle Analogskala, Dauer, Ort und Verwendung von Analgetika bewertet
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Temperatur (°C)
Zeitfenster: Täglich im Krankenhaus (voraussichtlich maximal 15 Tage)
Täglich im Krankenhaus (voraussichtlich maximal 15 Tage)
FSFI-Fragebogen (Female Sexual Function Index)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Doppler-Ultraschall: intrauteriner Druck
Zeitfenster: beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
Doppler-Ultraschall: Dicke der Gebärmutterwand
Zeitfenster: beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
Doppler-Ultraschall: inverser diastolischer Fluss
Zeitfenster: beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
Doppler-Ultraschall: intraluminaler Druck
Zeitfenster: beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
Doppler-Ultraschall: Uterusarterienperfusionsdruck
Zeitfenster: beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
Doppler-Ultraschall: Pulsatilitätsindex der Uterusarterie
Zeitfenster: beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
beim Platzieren des Bakri-Ballons; Tag 0
IES-R-Skala (Symptome posttraumatischer Belastung)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gefäßfüllung erforderlich? ja Nein
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Wenn eine Gefäßfüllung erforderlich ist, Volumen und Art der verwendeten Lösung.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Wurden Amine benötigt? ja Nein
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prophylaktische Antibiotikatherapie? ja Nein
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2012/VL-04
  • 2013-A00914-41 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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