Single Incision Suburethral Sling at Time of Robotic Sacrocolpopexy
10. srpna 2016 aktualizováno: charbel salamon, Atlantic Health System
This study was designed to evaluate urinary function before and one year after single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy.
The thought is that the more minimally-invasive, single incision sling would provide a similar subjective success rates as those of retropubic and trans-obturator slings.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Our study population included all women undergoing single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy
Popis
Inclusion Criteria:
- all patients undergoing single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy during the study period
Exclusion Criteria:
- previous surgical treatment for stress urinary incontinence (SUI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Single incision sling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cough Stress Test
Časové okno: 12 months post procedure
|
Subjects will undergo a cough stress test to evaluate for stress urinary incontinence.
|
12 months post procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mesh related complications
Časové okno: 12 months post procedure
|
possible mesh related complications such as: exposure/erosion, urinary retention, voiding dysfunction, chronic pain and dyspareunia will be collected throughout the study period
|
12 months post procedure
|
|
Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6)
Časové okno: baseline and 12 months postoperatively
|
This validated questionnaires will be given to subject to collect subjective data
|
baseline and 12 months postoperatively
|
|
Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Časové okno: baseline and 12 months postoperatively
|
this validated questionnaire will be completed by subject to collect subjective data
|
baseline and 12 months postoperatively
|
|
Sandvick Severity Index Questionnaire
Časové okno: baseline and 12 months postoperatively
|
This validated questionnaire will be given to subjects to collect subjective data regarding urinary incontinence
|
baseline and 12 months postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R12-09-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .