- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01982188
Single Incision Suburethral Sling at Time of Robotic Sacrocolpopexy
10. august 2016 oppdatert av: charbel salamon, Atlantic Health System
This study was designed to evaluate urinary function before and one year after single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy.
The thought is that the more minimally-invasive, single incision sling would provide a similar subjective success rates as those of retropubic and trans-obturator slings.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Our study population included all women undergoing single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- all patients undergoing single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy during the study period
Exclusion Criteria:
- previous surgical treatment for stress urinary incontinence (SUI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Single incision sling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cough Stress Test
Tidsramme: 12 months post procedure
|
Subjects will undergo a cough stress test to evaluate for stress urinary incontinence.
|
12 months post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mesh related complications
Tidsramme: 12 months post procedure
|
possible mesh related complications such as: exposure/erosion, urinary retention, voiding dysfunction, chronic pain and dyspareunia will be collected throughout the study period
|
12 months post procedure
|
Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6)
Tidsramme: baseline and 12 months postoperatively
|
This validated questionnaires will be given to subject to collect subjective data
|
baseline and 12 months postoperatively
|
Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Tidsramme: baseline and 12 months postoperatively
|
this validated questionnaire will be completed by subject to collect subjective data
|
baseline and 12 months postoperatively
|
Sandvick Severity Index Questionnaire
Tidsramme: baseline and 12 months postoperatively
|
This validated questionnaire will be given to subjects to collect subjective data regarding urinary incontinence
|
baseline and 12 months postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R12-09-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressurininkontinens (SUI)
-
Procter and GambleFullførtStressurininkontinens (SUI)Forente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater