Single Incision Suburethral Sling at Time of Robotic Sacrocolpopexy
10 de agosto de 2016 actualizado por: charbel salamon, Atlantic Health System
This study was designed to evaluate urinary function before and one year after single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy.
The thought is that the more minimally-invasive, single incision sling would provide a similar subjective success rates as those of retropubic and trans-obturator slings.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Our study population included all women undergoing single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy
Descripción
Inclusion Criteria:
- all patients undergoing single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy during the study period
Exclusion Criteria:
- previous surgical treatment for stress urinary incontinence (SUI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Single incision sling
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cough Stress Test
Periodo de tiempo: 12 months post procedure
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Subjects will undergo a cough stress test to evaluate for stress urinary incontinence.
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12 months post procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mesh related complications
Periodo de tiempo: 12 months post procedure
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possible mesh related complications such as: exposure/erosion, urinary retention, voiding dysfunction, chronic pain and dyspareunia will be collected throughout the study period
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12 months post procedure
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Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6)
Periodo de tiempo: baseline and 12 months postoperatively
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This validated questionnaires will be given to subject to collect subjective data
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baseline and 12 months postoperatively
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Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Periodo de tiempo: baseline and 12 months postoperatively
|
this validated questionnaire will be completed by subject to collect subjective data
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baseline and 12 months postoperatively
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Sandvick Severity Index Questionnaire
Periodo de tiempo: baseline and 12 months postoperatively
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This validated questionnaire will be given to subjects to collect subjective data regarding urinary incontinence
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baseline and 12 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R12-09-001
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