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Single Incision Suburethral Sling at Time of Robotic Sacrocolpopexy

10. August 2016 aktualisiert von: charbel salamon, Atlantic Health System
This study was designed to evaluate urinary function before and one year after single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy. The thought is that the more minimally-invasive, single incision sling would provide a similar subjective success rates as those of retropubic and trans-obturator slings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Our study population included all women undergoing single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • all patients undergoing single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy during the study period

Exclusion Criteria:

  • previous surgical treatment for stress urinary incontinence (SUI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Single incision sling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cough Stress Test
Zeitfenster: 12 months post procedure
Subjects will undergo a cough stress test to evaluate for stress urinary incontinence.
12 months post procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mesh related complications
Zeitfenster: 12 months post procedure
possible mesh related complications such as: exposure/erosion, urinary retention, voiding dysfunction, chronic pain and dyspareunia will be collected throughout the study period
12 months post procedure
Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6)
Zeitfenster: baseline and 12 months postoperatively
This validated questionnaires will be given to subject to collect subjective data
baseline and 12 months postoperatively
Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Zeitfenster: baseline and 12 months postoperatively
this validated questionnaire will be completed by subject to collect subjective data
baseline and 12 months postoperatively
Sandvick Severity Index Questionnaire
Zeitfenster: baseline and 12 months postoperatively
This validated questionnaire will be given to subjects to collect subjective data regarding urinary incontinence
baseline and 12 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R12-09-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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