Single Incision Suburethral Sling at Time of Robotic Sacrocolpopexy
10. august 2016 opdateret af: charbel salamon, Atlantic Health System
This study was designed to evaluate urinary function before and one year after single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy.
The thought is that the more minimally-invasive, single incision sling would provide a similar subjective success rates as those of retropubic and trans-obturator slings.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Our study population included all women undergoing single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- all patients undergoing single incision sling placement at the time of robotic sacrocolpopexy during the study period
Exclusion Criteria:
- previous surgical treatment for stress urinary incontinence (SUI)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Single incision sling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cough Stress Test
Tidsramme: 12 months post procedure
|
Subjects will undergo a cough stress test to evaluate for stress urinary incontinence.
|
12 months post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mesh related complications
Tidsramme: 12 months post procedure
|
possible mesh related complications such as: exposure/erosion, urinary retention, voiding dysfunction, chronic pain and dyspareunia will be collected throughout the study period
|
12 months post procedure
|
|
Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6)
Tidsramme: baseline and 12 months postoperatively
|
This validated questionnaires will be given to subject to collect subjective data
|
baseline and 12 months postoperatively
|
|
Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Tidsramme: baseline and 12 months postoperatively
|
this validated questionnaire will be completed by subject to collect subjective data
|
baseline and 12 months postoperatively
|
|
Sandvick Severity Index Questionnaire
Tidsramme: baseline and 12 months postoperatively
|
This validated questionnaire will be given to subjects to collect subjective data regarding urinary incontinence
|
baseline and 12 months postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charbel Salamon, MD, Atlantic Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2013
Først opslået (Skøn)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R12-09-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .