Kortikosteroidy a/nebo artrografická distenze v léčbě adhezivní kapsulitidy (CADAC)
13. listopadu 2013 aktualizováno: Symons Rolf, Imelda Hospital, Bonheiden
Prospektivní randomizovaná tříramenná studie srovnávající intraartikulární injekce kortikosteroidů vs artrografická distenze vs artrografická distenze plus intraartikulární injekce kortikosteroidů v léčbě adhezivní kapsulitidy
Artrografická distenze ramenního kloubu je stále populárnější možností léčby v léčbě pacientů se zmrzlým ramenem. Většina zahrnovala intraartikulární injekci kortikosteroidu jako součást postupu, ale není známo, zda je to nutné. Není také známo, zda je artrografická distenze pomocí steroidu a fyziologického roztoku lepší než samotná intraartikulární injekce steroidu.
Účelem této studie je určit, zda existuje další přínos v kombinaci artrografické distenze plus intraartikulární injekce kortikosteroidu ve srovnání s artrografickou distenzí nebo samotnou intraartikulární injekcí kortikosteroidu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest a ztuhlost převážně 1 ramene po dobu 4 týdnů nebo déle
- Omezení pasivního pohybu o více než 30° ve 2 nebo více rovinách pohybu (měřeno do nástupu bolesti pomocí goniometru)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí artrografická distenze a/nebo injekce kortikosteroidů
- Systémové zánětlivé onemocnění kloubů
- Radiologický důkaz osteoartrózy ramene nebo zlomeniny
- Známky úplného roztržení rotátorové manžety
- Kontraindikace artrogramu a/nebo distenze
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artrografická distenze + intraartikulární kortikosteroid
Artrografická distenze glenohumerálního kloubu s injekcí 5 ml kontrastní látky, 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolon Acetate Injectable Suspension), 15 ml lokálního anestetika (Prilocaine) a až 15 ml fyziologického roztoku.
|
Artrografická distenze glenohumerálního kloubu s injekcí 5 ml kontrastní látky, 15 ml lokálního anestetika (Prilocaine) a až 15 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
Intraartikulární injekce 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolon Acetate Injectable Suspension)
|
|
Aktivní komparátor: Artrografické roztažení
Artrografická distenze glenohumerálního kloubu s injekcí 5 ml kontrastní látky, 15 ml lokálního anestetika (Prilocaine) a až 15 ml fyziologického roztoku.
|
Artrografická distenze glenohumerálního kloubu s injekcí 5 ml kontrastní látky, 15 ml lokálního anestetika (Prilocaine) a až 15 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární kortikosteroid
Artrografická pseudodistence glenohumerálního kloubu s injekcí 5 ml kontrastní látky a 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolon Acetate Injectable Suspension).
|
Intraartikulární injekce 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolon Acetate Injectable Suspension)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: týdně po dobu 3 měsíců plus při kontrole (4 měsíce a 12 měsíců)
|
týdně po dobu 3 měsíců plus při kontrole (4 měsíce a 12 měsíců)
|
|
|
Celkové skóre bolesti
Časové okno: týdně po dobu 3 měsíců plus při kontrole (4 měsíce a 12 měsíců)
|
Univerzální stupnice bolesti
|
týdně po dobu 3 měsíců plus při kontrole (4 měsíce a 12 měsíců)
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
4 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf Symons, MD, Imeldaziekenhuis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jacobs LG, Barton MA, Wallace WA, Ferrousis J, Dunn NA, Bossingham DH. Intra-articular distension and steroids in the management of capsulitis of the shoulder. BMJ. 1991 Jun 22;302(6791):1498-501. doi: 10.1136/bmj.302.6791.1498.
- Corbeil V, Dussault RG, Leduc BE, Fleury J. [Adhesive capsulitis of the shoulder: a comparative study of arthrography with intra-articular corticotherapy and with or without capsular distension]. Can Assoc Radiol J. 1992 Apr;43(2):127-30. French.
- Gam AN, Schydlowsky P, Rossel I, Remvig L, Jensen EM. Treatment of "frozen shoulder" with distension and glucorticoid compared with glucorticoid alone. A randomised controlled trial. Scand J Rheumatol. 1998;27(6):425-30. doi: 10.1080/030097498442244.
- Buchbinder R, Green S, Forbes A, Hall S, Lawler G. Arthrographic joint distension with saline and steroid improves function and reduces pain in patients with painful stiff shoulder: results of a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):302-9. doi: 10.1136/ard.2002.004655.
- Khan AA, Mowla A, Shakoor MA, Rahman MR. Arthrographic distension of the shoulder joint in the management of frozen shoulder. Mymensingh Med J. 2005 Jan;14(1):67-70.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Dilatace, patologické
- Bursitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- CADAC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .