Corticoides y/o Distensión Artrográfica en el Tratamiento de la Capsulitis Adhesiva (CADAC)
13 de noviembre de 2013 actualizado por: Symons Rolf, Imelda Hospital, Bonheiden
Un ensayo prospectivo aleatorizado de 3 brazos que compara la inyección intraarticular de corticosteroides frente a la distensión artrográfica frente a la distensión artrográfica más la inyección intraarticular de corticosteroides en el tratamiento de la capsulitis adhesiva
La distensión artrográfica de la articulación del hombro es una opción de tratamiento cada vez más popular en el manejo de pacientes con hombro congelado. La mayoría ha incluido la inyección intraarticular de un corticosteroide como parte del procedimiento, pero no se sabe si esto es necesario. Tampoco se sabe si la distensión artrográfica con esteroides y solución salina es mejor que la inyección intraarticular de esteroides sola.
El propósito de este estudio es determinar si existe un beneficio adicional en la combinación de distensión artrográfica más inyección intraarticular de corticosteroides en comparación con la distensión artrográfica o la inyección intraarticular de corticosteroides sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor y rigidez predominantemente en 1 hombro durante 4 semanas o más
- Restricción del movimiento pasivo de más de 30° en 2 o más planos de movimiento (medido hasta el inicio del dolor con goniómetro)
Criterio de exclusión:
- Distensión artrográfica previa y/o inyección de corticoides
- Enfermedad articular inflamatoria sistémica
- Evidencia radiológica de osteoartritis del hombro o fractura.
- Signos de un desgarro completo del manguito rotador
- Contraindicaciones a la artrografía y/o distensión
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distensión artrográfica + corticoide intraarticular
Distensión artrográfica de la articulación glenohumeral con inyección de 5 ml de contraste, 1 ml (40 mg) de Depo Medrol (Suspensión inyectable de acetato de metilprednisolona), 15 ml de anestésico local (prilocaína) y hasta 15 ml de solución salina.
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Distensión artrográfica de la articulación glenohumeral con inyección de 5 ml de contraste, 15 ml de anestésico local (prilocaína) y hasta 15 ml de solución salina.
Otros nombres:
Inyección intraarticular de 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Suspensión inyectable de acetato de metilprednisolona)
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Comparador activo: Distensión artrográfica
Distensión artrográfica de la articulación glenohumeral con inyección de 5 ml de contraste, 15 ml de anestésico local (prilocaína) y hasta 15 ml de solución salina.
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Distensión artrográfica de la articulación glenohumeral con inyección de 5 ml de contraste, 15 ml de anestésico local (prilocaína) y hasta 15 ml de solución salina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Corticoide intraarticular
Pseudodistensión artrográfica de la articulación glenohumeral con inyección de 5 ml de contraste y 1 ml (40 mg) de Depo Medrol (Suspensión inyectable de acetato de metilprednisolona).
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Inyección intraarticular de 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Suspensión inyectable de acetato de metilprednisolona)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor e incapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: semanalmente durante un período de 3 meses más en el seguimiento (4 meses y 12 meses)
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semanalmente durante un período de 3 meses más en el seguimiento (4 meses y 12 meses)
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Puntuación general del dolor
Periodo de tiempo: semanalmente durante un período de 3 meses, más en el seguimiento (4 meses y 12 meses)
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Escala universal del dolor
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semanalmente durante un período de 3 meses, más en el seguimiento (4 meses y 12 meses)
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas, 4 meses y 12 meses
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4 semanas, 4 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Symons, MD, Imeldaziekenhuis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacobs LG, Barton MA, Wallace WA, Ferrousis J, Dunn NA, Bossingham DH. Intra-articular distension and steroids in the management of capsulitis of the shoulder. BMJ. 1991 Jun 22;302(6791):1498-501. doi: 10.1136/bmj.302.6791.1498.
- Corbeil V, Dussault RG, Leduc BE, Fleury J. [Adhesive capsulitis of the shoulder: a comparative study of arthrography with intra-articular corticotherapy and with or without capsular distension]. Can Assoc Radiol J. 1992 Apr;43(2):127-30. French.
- Gam AN, Schydlowsky P, Rossel I, Remvig L, Jensen EM. Treatment of "frozen shoulder" with distension and glucorticoid compared with glucorticoid alone. A randomised controlled trial. Scand J Rheumatol. 1998;27(6):425-30. doi: 10.1080/030097498442244.
- Buchbinder R, Green S, Forbes A, Hall S, Lawler G. Arthrographic joint distension with saline and steroid improves function and reduces pain in patients with painful stiff shoulder: results of a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):302-9. doi: 10.1136/ard.2002.004655.
- Khan AA, Mowla A, Shakoor MA, Rahman MR. Arthrographic distension of the shoulder joint in the management of frozen shoulder. Mymensingh Med J. 2005 Jan;14(1):67-70.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Dilatación Patológica
- Bursitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- CADAC
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