Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy i/lub rozdęcie artrograficzne w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (CADAC)

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Symons Rolf, Imelda Hospital, Bonheiden

Prospektywne, randomizowane, 3-ramienne badanie porównujące dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów z artrograficznym rozciągnięciem a artrograficznym rozciągnięciem plus dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej

Artrograficzne rozciągnięcie stawu barkowego jest coraz popularniejszą opcją leczenia pacjentów z zamrożonym barkiem. Większość obejmowała dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu jako część procedury, ale nie wiadomo, czy jest to konieczne. Nie wiadomo również, czy artrograficzne rozciągnięcie przy użyciu steroidu i soli fizjologicznej jest lepsze niż samo dostawowe wstrzyknięcie steroidu.

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje dodatkowa korzyść z połączenia artrograficznego rozdęcia i dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w porównaniu z artrograficznym rozciągnięciem lub dostawowym wstrzyknięciem kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból i sztywność przeważnie jednego barku przez 4 tygodnie lub dłużej
  • Ograniczenie ruchu biernego o więcej niż 30° w 2 lub więcej płaszczyznach ruchu (mierzone do początku bólu za pomocą goniometru)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozdęcie artrograficzne i/lub wstrzyknięcie kortykosteroidu
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna stawów
  • Radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów barku lub złamania
  • Oznaki całkowitego rozdarcia stożka rotatorów
  • Przeciwwskazania do artrografii i/lub wzdęcia
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozdęcie artrograficzne + kortykosteroid dostawowy
Artrograficzne rozciągnięcie stawu ramienno-ramiennego za pomocą wstrzyknięcia 5 ml kontrastu, 1 ml (40 mg) Depo Medrol (zawiesina do wstrzykiwań octanu metyloprednizolonu), 15 ml środka znieczulającego miejscowo (prilokaina) i do 15 ml soli fizjologicznej.
Procedura: Rozdęcie artrograficzne
Artrograficzne rozciągnięcie stawu ramienno-ramiennego z wstrzyknięciem 5 ml kontrastu, 15 ml środka miejscowo znieczulającego (prilokaina) i do 15 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Hydrodylatacja
Lek: Dostawowy kortykosteroid Depo Medrol
Wstrzyknięcie dostawowe 1 ml (40 mg) Depo Medrol (octan metyloprednizolonu zawiesina do wstrzykiwań)
Aktywny komparator: Rozdęcie artrograficzne
Artrograficzne rozciągnięcie stawu ramienno-ramiennego z wstrzyknięciem 5 ml kontrastu, 15 ml środka miejscowo znieczulającego (prilokaina) i do 15 ml soli fizjologicznej.
Procedura: Rozdęcie artrograficzne
Artrograficzne rozciągnięcie stawu ramienno-ramiennego z wstrzyknięciem 5 ml kontrastu, 15 ml środka miejscowo znieczulającego (prilokaina) i do 15 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Hydrodylatacja
Aktywny komparator: Kortykosteroid dostawowy
Artrograficzne pseudorozciągnięcie stawu ramienno-ramiennego za pomocą wstrzyknięcia 5 ml kontrastu i 1 ml (40 mg) Depo Medrol (zawiesina do wstrzykiwań z octanem metyloprednizolonu).
Lek: Dostawowy kortykosteroid Depo Medrol
Wstrzyknięcie dostawowe 1 ml (40 mg) Depo Medrol (octan metyloprednizolonu zawiesina do wstrzykiwań)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: co tydzień przez okres 3 miesięcy plus w okresie obserwacji (4 miesiące i 12 miesięcy)
co tydzień przez okres 3 miesięcy plus w okresie obserwacji (4 miesiące i 12 miesięcy)
Ogólna ocena bólu
Ramy czasowe: co tydzień przez okres 3 miesięcy plus w okresie obserwacji (4 miesiące i 12 miesięcy)
Uniwersalna skala bólu
co tydzień przez okres 3 miesięcy plus w okresie obserwacji (4 miesiące i 12 miesięcy)
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy
  • Całkowite odwodzenie barku (w stopniach, mierzone goniometrem)
  • Rotacja zewnętrzna w pozycji neutralnej (w stopniach, mierzona goniometrem)
  • Ręka za plecami (najwyższy osiągalny anatomiczny punkt orientacyjny)
4 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imelda Hospital, Bonheiden

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Symons, MD, Imeldaziekenhuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CADAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj