Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider og/eller artrografisk udspilning ved behandling af klæbende kapsulitis (CADAC)

13. november 2013 opdateret af: Symons Rolf, Imelda Hospital, Bonheiden

Et prospektivt randomiseret 3-arms forsøg, der sammenligner intraartikulær kortikosteroidinjektion vs artrografisk udspilning vs artrografisk udspilning plus intraartikulær kortikosteroidinjektion til behandling af adhæsiv kapsulitis

Artrografisk udspilning af skulderleddet er en stadig mere populær behandlingsmulighed i behandlingen af ​​patienter med frossen skulder. De fleste har inkluderet intraartikulær injektion af et kortikosteroid som en del af proceduren, men det vides ikke, om dette er nødvendigt. Det vides heller ikke, om artrografisk udspilning ved brug af steroid og saltvand er bedre end intraartikulær steroidinjektion alene.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en yderligere fordel ved kombinationen af ​​artrografisk udspilning plus intraartikulær kortikosteroidinjektion sammenlignet med artrografisk udspilning eller intraartikulær kortikosteroidinjektion alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter og stivhed i overvejende 1 skulder i 4 uger eller længere
  • Begrænsning af passiv bevægelse på mere end 30° i 2 eller flere bevægelsesplaner (målt til smertestart med goniometer)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere artrografisk udspilning og/eller kortikosteroidinjektion
  • Systemisk inflammatorisk ledsygdom
  • Radiologiske tegn på slidgigt i skulderen eller brud
  • Tegn på fuldstændig revne i rotatormanchetten
  • Kontraindikationer til arthrogram og/eller distention
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artrografisk distention + intraartikulært kortikosteroid
Artrografisk udspilning af det glenohumerale led med injektion af 5 ml kontrast, 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolonacetat Injicerbar Suspension), 15 ml lokalbedøvelse (Prilocain) og op til 15 ml saltvand.
Procedure: Artrografisk udspilning
Artrografisk udspilning af glenohumeralleddet med injektion af 5 ml kontrast, 15 ml lokalbedøvelse (Prilocaine) og op til 15 ml saltvand.
Andre navne:
  • Hydrodilatation
Medicin: Intraartikulært kortikosteroid Depo Medrol
Intraartikulær injektion af 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolonacetat Injicerbar Suspension)
Aktiv komparator: Artrografisk udspilning
Artrografisk udspilning af glenohumeralleddet med injektion af 5 ml kontrast, 15 ml lokalbedøvelse (Prilocaine) og op til 15 ml saltvand.
Procedure: Artrografisk udspilning
Artrografisk udspilning af glenohumeralleddet med injektion af 5 ml kontrast, 15 ml lokalbedøvelse (Prilocaine) og op til 15 ml saltvand.
Andre navne:
  • Hydrodilatation
Aktiv komparator: Intraartikulært kortikosteroid
Artrografisk pseudodistention af det glenohumerale led med injektion af 5 ml kontrast og 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolonacetat Injicerbar Suspension).
Medicin: Intraartikulært kortikosteroid Depo Medrol
Intraartikulær injektion af 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolonacetat Injicerbar Suspension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: ugentlig i en periode på 3 måneder plus ved opfølgning (4 måneder og 12 måneder)
ugentlig i en periode på 3 måneder plus ved opfølgning (4 måneder og 12 måneder)
Samlet smertescore
Tidsramme: ugentligt i en periode på 3 måneder, plus ved opfølgning (4 måneder og 12 måneder)
Universal smerteskala
ugentligt i en periode på 3 måneder, plus ved opfølgning (4 måneder og 12 måneder)
Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger, 4 måneder og 12 måneder
  • Total skulderabduktion (i grader, målt med goniometer)
  • Ekstern rotation i neutral position (i grader, målt med goniometer)
  • Hånd bag ryggen (højest tilgængelige anatomiske vartegn)
4 uger, 4 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imelda Hospital, Bonheiden

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Symons, MD, Imeldaziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CADAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med Artrografisk udspilning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner