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Corticosteroidi e/o distensione artrografica nel trattamento della capsulite adesiva (CADAC)

13 novembre 2013 aggiornato da: Symons Rolf, Imelda Hospital, Bonheiden

Uno studio prospettico randomizzato a 3 bracci che confronta l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi rispetto alla distensione artrografica rispetto alla distensione artrografica più l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi nel trattamento della capsulite adesiva

La distensione artrografica dell'articolazione della spalla è un'opzione terapeutica sempre più popolare nella gestione dei pazienti con spalla congelata. La maggior parte ha incluso l'iniezione intra-articolare di un corticosteroide come parte della procedura, ma non è noto se ciò sia necessario. Inoltre, non è noto se la distensione artrografica con l'uso di steroidi e soluzione salina sia migliore della sola iniezione di steroidi intrarticolari.

Lo scopo di questo studio è determinare se vi sia un ulteriore vantaggio nella combinazione di distensione artrografica più iniezione intra-articolare di corticosteroidi rispetto alla distensione artrografica o alla sola iniezione intra-articolare di corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore e rigidità prevalentemente in 1 spalla per 4 settimane o più
  • Limitazione del movimento passivo superiore a 30° su 2 o più piani di movimento (misurata all'inizio del dolore con il goniometro)

Criteri di esclusione:

  • Precedente distensione artrografica e/o iniezione di corticosteroidi
  • Malattia articolare infiammatoria sistemica
  • Evidenza radiologica di artrosi della spalla o frattura
  • Segni di rottura completa della cuffia dei rotatori
  • Controindicazioni all'artrogramma e/o alla distensione
  • Mancanza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distensione artrografica + corticosteroide intrarticolare
Distensione artrografica dell'articolazione gleno-omerale con iniezione di 5 ml di contrasto, 1 ml (40 mg) di Depo Medrol (sospensione iniettabile di metilprednisolone acetato), 15 ml di anestetico locale (prilocaina) e fino a 15 ml di soluzione fisiologica.
Procedura: Distensione artrografica
Distensione artrografica dell'articolazione gleno-omerale con iniezione di 5 ml di contrasto, 15 ml di anestetico locale (prilocaina) e fino a 15 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Idrodilatazione
Droga: Corticosteroide intrarticolare Depo Medrol
Iniezione intra-articolare di 1 ml (40 mg) di Depo Medrol (sospensione iniettabile di acetato di metilprednisolone)
Comparatore attivo: Distensione artrografica
Distensione artrografica dell'articolazione gleno-omerale con iniezione di 5 ml di contrasto, 15 ml di anestetico locale (prilocaina) e fino a 15 ml di soluzione fisiologica.
Procedura: Distensione artrografica
Distensione artrografica dell'articolazione gleno-omerale con iniezione di 5 ml di contrasto, 15 ml di anestetico locale (prilocaina) e fino a 15 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Idrodilatazione
Comparatore attivo: Corticosteroide intrarticolare
Pseudodistensione artrografica dell'articolazione gleno-omerale con iniezione di 5 ml di contrasto e 1 ml (40 mg) di Depo Medrol (sospensione iniettabile di acetato di metilprednisolone).
Droga: Corticosteroide intrarticolare Depo Medrol
Iniezione intra-articolare di 1 ml (40 mg) di Depo Medrol (sospensione iniettabile di acetato di metilprednisolone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: settimanale per un periodo di 3 mesi più al follow-up (4 mesi e 12 mesi)
settimanale per un periodo di 3 mesi più al follow-up (4 mesi e 12 mesi)
Punteggio complessivo del dolore
Lasso di tempo: settimanale per un periodo di 3 mesi, più al follow-up (4 mesi e 12 mesi)
Scala universale del dolore
settimanale per un periodo di 3 mesi, più al follow-up (4 mesi e 12 mesi)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 4 settimane, 4 mesi e 12 mesi
  • Abduzione totale della spalla (in gradi, misurata con goniometro)
  • Rotazione esterna in posizione neutra (in gradi, misurata con goniometro)
  • Mano dietro la schiena (punto di riferimento anatomico più alto raggiungibile)
4 settimane, 4 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imelda Hospital, Bonheiden

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Symons, MD, Imeldaziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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