Kortikosteroide und/oder arthrographische Dehnung bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis (CADAC)
13. November 2013 aktualisiert von: Symons Rolf, Imelda Hospital, Bonheiden
Eine prospektive randomisierte 3-armige Studie zum Vergleich der intraartikulären Kortikosteroid-Injektion mit der arthrographischen Dehnung vs. der arthrographischen Dehnung plus intraartikulärer Kortikosteroid-Injektion bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis
Die arthrografische Dehnung des Schultergelenks ist eine zunehmend beliebte Behandlungsoption bei der Behandlung von Patienten mit Schultersteife. Die meisten haben die intraartikuläre Injektion eines Kortikosteroids als Teil des Verfahrens eingeschlossen, aber es ist nicht bekannt, ob dies notwendig ist. Es ist auch nicht bekannt, ob die arthrographische Dehnung mit Steroid und Kochsalzlösung besser ist als die intraartikuläre Steroidinjektion allein.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus arthrographischer Dehnung plus intraartikulärer Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zur arthrographischen Dehnung oder intraartikulärer Kortikosteroid-Injektion allein einen zusätzlichen Nutzen bringt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen und Steifheit in überwiegend 1 Schulter für 4 Wochen oder länger
- Einschränkung der passiven Bewegung von mehr als 30° in 2 oder mehr Bewegungsebenen (gemessen bis zum Einsetzen des Schmerzes mit Goniometer)
Ausschlusskriterien:
- Frühere arthrographische Dehnung und/oder Kortikosteroidinjektion
- Systemische entzündliche Gelenkerkrankung
- Radiologischer Nachweis einer Osteoarthritis der Schulter oder einer Fraktur
- Zeichen eines kompletten Rotatorenmanschettenrisses
- Kontraindikationen für Arthrogramm und/oder Dehnung
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arthrographische Dehnung + intraartikuläres Kortikosteroid
Arthrographische Dehnung des Glenohumeralgelenks mit Injektion von 5 ml Kontrastmittel, 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolonacetat-Injektionssuspension), 15 ml Lokalanästhetikum (Prilocain) und bis zu 15 ml Kochsalzlösung.
|
Arthrographische Dehnung des Glenohumeralgelenks mit Injektion von 5 ml Kontrastmittel, 15 ml Lokalanästhetikum (Prilocain) und bis zu 15 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
Intraartikuläre Injektion von 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolonacetat-Suspension zur Injektion)
|
|
Aktiver Komparator: Arthrographische Dehnung
Arthrographische Dehnung des Glenohumeralgelenks mit Injektion von 5 ml Kontrastmittel, 15 ml Lokalanästhetikum (Prilocain) und bis zu 15 ml Kochsalzlösung.
|
Arthrographische Dehnung des Glenohumeralgelenks mit Injektion von 5 ml Kontrastmittel, 15 ml Lokalanästhetikum (Prilocain) und bis zu 15 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intraartikuläres Kortikosteroid
Arthrographische Pseudodistension des Glenohumeralgelenks mit Injektion von 5 ml Kontrastmittel und 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolonacetat-Injektionssuspension).
|
Intraartikuläre Injektion von 1 ml (40 mg) Depo Medrol (Methylprednisolonacetat-Suspension zur Injektion)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten plus bei der Nachsorge (4 Monate und 12 Monate)
|
wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten plus bei der Nachsorge (4 Monate und 12 Monate)
|
|
|
Gesamtschmerz-Score
Zeitfenster: wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten, plus bei der Nachsorge (4 Monate und 12 Monate)
|
Universelle Schmerzskala
|
wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Monaten, plus bei der Nachsorge (4 Monate und 12 Monate)
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4 Wochen, 4 Monate und 12 Monate
|
|
4 Wochen, 4 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rolf Symons, MD, Imeldaziekenhuis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobs LG, Barton MA, Wallace WA, Ferrousis J, Dunn NA, Bossingham DH. Intra-articular distension and steroids in the management of capsulitis of the shoulder. BMJ. 1991 Jun 22;302(6791):1498-501. doi: 10.1136/bmj.302.6791.1498.
- Corbeil V, Dussault RG, Leduc BE, Fleury J. [Adhesive capsulitis of the shoulder: a comparative study of arthrography with intra-articular corticotherapy and with or without capsular distension]. Can Assoc Radiol J. 1992 Apr;43(2):127-30. French.
- Gam AN, Schydlowsky P, Rossel I, Remvig L, Jensen EM. Treatment of "frozen shoulder" with distension and glucorticoid compared with glucorticoid alone. A randomised controlled trial. Scand J Rheumatol. 1998;27(6):425-30. doi: 10.1080/030097498442244.
- Buchbinder R, Green S, Forbes A, Hall S, Lawler G. Arthrographic joint distension with saline and steroid improves function and reduces pain in patients with painful stiff shoulder: results of a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):302-9. doi: 10.1136/ard.2002.004655.
- Khan AA, Mowla A, Shakoor MA, Rahman MR. Arthrographic distension of the shoulder joint in the management of frozen shoulder. Mymensingh Med J. 2005 Jan;14(1):67-70.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Dilatation, pathologisch
- Schleimbeutelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- CADAC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Klebstoff capsulitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
Tri-Service General HospitalRekrutierungKlebstoff capsulitisTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutierung
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutierung
-
Albert Einstein College of MedicineAktiv, nicht rekrutierendKlebstoff capsulitisVereinigte Staaten
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAbgeschlossen
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAbgeschlossenVergleich der Rotator-Intervall-Injektion versus intraartikulärer Hydrodilatation bei SchultersteifeKlebstoff capsulitisTaiwan
-
Dynasplint Systems, Inc.McMurry UniversityBeendetKlebstoff capsulitisVereinigte Staaten
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalRekrutierung
-
Riphah International UniversityRekrutierungKlebstoff capsulitisPakistan
Klinische Studien zur Arthrographische Dehnung
-
Niguarda HospitalAbgeschlossen