Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posttrombotický syndrom a prediktory recidivy trombózy související s katétrem

26. dubna 2022 aktualizováno: Lisa Baumann Kreuziger, Medical College of Wisconsin

Pilotní studie posttrombotického syndromu a prediktorů recidivy u onkologických pacientů s trombózou související s katétrem

Cílem pilotní studie je zjistit, zda je proveditelná multicentrická prospektivní kohortová studie pacientů s rakovinou s krevními sraženinami spojenými s katetry. U pacientů s rakovinou s trombózou související s katetrem, kteří jsou léčeni jeden měsíc antikoagulační léčby, bude vyšetřen posttrombotický syndrom. Laboratorní biomarkery budou hodnoceny jako prediktory rekurentní trombózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci mohou být posláni na screening na Medical College of Wisconsin (MCW) dvěma možnými mechanismy: účastník kontaktuje studijní personál z informací na webových stránkách FACT Clinical Trials Science Institute (CTSI) nebo doporučení od ošetřujícího hematologa nebo onkologa. V MCW bude vygenerována zpráva EPIC k identifikaci lidí s trombózou související s katetrem (CRT). Poté by byl kontaktován ošetřující poskytovatel, aby určil, zda bylo doporučení do studie vhodné. Subjekty na Ohio State University (OSU) budou doporučeny ošetřujícím hematologem nebo onkologem. Zpráva vygenerovaná v Epic bude použita k identifikaci lidí s CRT. Poté by byl kontaktován ošetřující poskytovatel, aby určil, zda bylo doporučení do studie vhodné. Účastníkům budou poskytnuty tištěné informace o studiu nebo slovní vysvětlení pomocí informačního letáku. Bude získán ústní souhlas s prověřováním účasti a kontaktováním pracovníků studie. Screening dokončí koordinátor zdravotní sestry BloodCenter of Wisconsin (BCW). Naším cílem je souhlasit a zařadit pacienty po diagnóze trombózy související s katetrem a před odstraněním katetru. Souhlas a zápis (návštěva 1) musí proběhnout před přerušením antikoagulace. Účastníci budou léčeni buď enoxaparinem po dobu jednoho měsíce po odstranění katetru, nebo přímou perorální antikoagulační léčbou (apixaban, rivaroxaban, dabigatran nebo edoxaban). Antikoagulace bude pokračovat 1 měsíc po odstranění katetru. Minimální doba trvání antikoagulace bude jeden měsíc a maximální doba trvání je 7 měsíců. Náklady na enoxaparin budou v odpovědnosti účastníka, protože užívání léků je součástí běžné péče. Subjekty budou telefonicky kontaktovány před přerušením antikoagulace, aby zkontrolovali protokol studie, posoudili krvácení a zjistili, zda platí nějaká pravidla pro pokračování, a domluví se na výzkumnou návštěvu 2 v následujících 1-2 týdnech. Návštěvy 3 a 4 proběhnou 3 a 6 měsíců po odstranění katetru. Při návštěvách 3 a 4 budou aktualizovány anamnéza, historie rakoviny a léky. Při každé návštěvě budou účastníci hodnoceni na posttrombotický syndrom pomocí modifikované Villaltovy škály a funkční omezení pomocí dotazníku DASH. V MCW budou průzkumy administrovat koordinátor výzkumu a/nebo pracovníci Translační výzkumné jednotky (TRU) a fyzikální vyšetření bude dokončeno koordinátorem sestry BCW. Na OSU budou průzkumy zajišťovat koordinátoři výzkumu a fyzikální vyšetření bude zajišťovat koordinátorka výzkumných sester. Laboratorní vzorky budou získány pouze pro účastníky MCW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žilní trombóza horních končetin spojená se zavedeným katétrem dokumentovaná ultrazvukem, CT nebo venografií
  • Současná hematologická malignita nebo malignita solidního nádoru podstupující chemoterapii, operaci, ozařování nebo hormonální terapii malignity.
  • >18 let
  • Počet krevních destiček > 50 000
  • Clearance kreatininu >30 ml/min
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Základní zdravotní stav nebo chemoterapie vyžadující dlouhodobou antikoagulaci
  • Známé základní trombofilie s vyšším rizikem včetně syndromu antifosfolipidových protilátek, deficience antitrombinu, proteinu C nebo proteinu S nebo homozygotnosti nebo heterozygotnosti sloučenin pro mutace protrombinu G20210A nebo faktoru V R506Q.
  • Neschopnost vyjmout žilní katétr
  • Předpokládaná výměna centrálního žilního katétru do 3 měsíců
  • Závažné krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení v předchozích 60 dnech
  • Účast v jiné klinické studii, která vyžaduje antikoagulaci
  • Použití jiného antikoagulantu než nízkomolekulárního heparinu
  • Léčba trombolýzou
  • Odstranění katétru > 1 měsíc před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: nízkomolekulární heparin nebo přímé perorální antikoagulancium

Enoxaparin 1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin po dobu jednoho měsíce po odstranění katétru nebo alternativní dávka nebo interval enoxaparinu na základě testování anti-faktoru Xa, které získal klinický tým.

Apixaban, rivaroxaban, dabigatran nebo edoxaban ve standardním dávkování podle příbalového letáku FDA pro přímá perorální antikoagulancia.
Lék: Heparin, nízkomolekulární nebo přímá perorální antikoagulancia
Pacienti s rakovinou budou léčeni enoxaparinem 1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin po dobu jednoho měsíce po odstranění katétru nebo alternativní dávkou enoxaparinu nebo intervalem na základě testování anti-faktoru Xa získaného klinickým týmem nebo buď apixabanem, rivaroxabanem, dabigatranem, edoxabanem po krevní sraženina související s katétrem
Ostatní jména:
  • enoxaparin
  • apixaban
  • rivaroxaban
  • dabigatran
  • edoxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení hodnocení PTS
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří dokončili hodnocení posttrombotického syndromu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka vzorků biomarkerů
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří dokončili odběr vzorků pro analýzu biomarkerů k predikci rekurentní žilní trombózy
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s posttrombotickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců po odstranění katetru
Počet účastníků s posttrombotickým syndromem 6 měsíců po odstranění katétru u pacientů s rakovinou s trombózou související s katétrem léčených 1 měsícem antikoagulace
6 měsíců po odstranění katetru
Počet účastníků s recidivující trombózou
Časové okno: 6 měsíců po odstranění katetru
Počet účastníků s recidivující trombózou u pacientů s rakovinou s trombózou související s katetrem léčených 1 měsícem antikoagulace
6 měsíců po odstranění katetru
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: 6 měsíců po odstranění katetru
Počet účastníků s velkým krvácením u pacientů s rakovinou s trombózou související s katetrem léčených 1 měsícem antikoagulace
6 měsíců po odstranění katetru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Ohio State University
Versiti

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Baumann Kreuziger, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO21429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit