- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01999179
Post-trombotisk syndrom og prædiktorer for tilbagefald ved kateterrelateret trombose
26. april 2022 opdateret af: Lisa Baumann Kreuziger, Medical College of Wisconsin
Pilotundersøgelse af posttrombotisk syndrom og forudsigelser for recidiv hos kræftpatienter med kateterrelateret trombose
Målet med pilotstudiet er at afgøre, om et multicenter prospektivt kohortestudie af cancerpatienter med blodpropper forbundet med katetre er gennemførligt.
Kræftpatienter med kateterrelateret trombose behandlet med en måneds antikoagulering vil blive evalueret for posttrombotisk syndrom.
Laboratoriebiomarkører vil blive evalueret som prædiktorer for tilbagevendende trombose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne kan henvises til screening på Medical College of Wisconsin (MCW) i to mulige mekanismer: deltager kontakte undersøgelsespersonale fra information på Clinical Trials Science Institute (CTSI) FACT-websted eller henvisning fra behandlende hæmatolog eller onkolog.
På MCW vil der blive genereret en EPIC-rapport for at identificere personer med kateterrelateret trombose (CRT).
Den behandlende udbyder ville derefter blive kontaktet for at afgøre, om henvisning til undersøgelsen var passende.
Emner ved Ohio State University (OSU) vil blive henvist fra den behandlende hæmatolog eller onkolog.
En rapport genereret i Epic vil blive brugt til at identificere personer med CRT.
Den behandlende udbyder ville derefter blive kontaktet for at afgøre, om henvisning til undersøgelsen var passende.
Deltagerne vil få udskrevet information om undersøgelsen eller mundtlig forklaring ved hjælp af informationsfolderen.
Der vil blive indhentet mundtligt samtykke til at blive screenet for deltagelse og kontaktet af undersøgelsens personale.
Screening vil blive afsluttet af BloodCenter of Wisconsin (BCW) sygeplejerskekoordinator.
Vi tilstræber at give samtykke og indskrive patienter efter diagnose af kateterrelateret trombose og før kateterfjernelse.
Samtykke og tilmelding (besøg 1) skal ske inden seponering af antikoagulering.
Deltagerne vil blive behandlet med enten enoxaparin i en måned efter kateterfjernelse eller direkte oral antikoagulantbehandling (apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban).
Antikoagulation fortsættes i 1 måned efter kateterfjernelse.
Den mindste varighed af antikoagulering vil være en måned og maksimal varighed er 7 måneder.
Udgifterne til enoxaparin vil være deltagerens ansvar, da brugen af medicinen er en del af rutinemæssig behandling.
Forsøgspersonerne vil blive kontaktet telefonisk inden seponering af antikoagulering for at gennemgå undersøgelsesprotokol, vurdere for blødning og se, om der gælder fortsættelsesregler og arrangere forskningsbesøg 2 i de følgende 1-2 uger.
Besøg 3 og 4 vil finde sted henholdsvis 3 og 6 måneder efter kateterfjernelse.
Ved besøg 3 og 4 vil sygehistorie, kræfthistorie og medicin blive opdateret.
Ved hvert besøg vil deltagerne blive vurderet for post-trombotisk syndrom ved hjælp af den modificerede Villalta-skala og funktionelle begrænsninger ved hjælp af DASH-spørgeskemaet.
På MCW vil undersøgelser blive administreret af forskningskoordinatoren og/eller Translational Research Unit (TRU) personale, og fysisk undersøgelse vil blive gennemført af BCW sygeplejerske koordinator.
På OSU vil undersøgelser blive administreret af forskningskoordinatorer, og fysisk undersøgelse vil blive administreret af forskningssygeplejerskekoordinator.
Laboratorieprøver vil kun blive indhentet for MCW-deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øvre ekstremitets venetrombose forbundet med et indlagt kateter dokumenteret ved ultralyd, CT eller venografi
- Aktuel hæmatologisk eller solid tumor malignitet, der gennemgår kemoterapi, kirurgi, stråling eller hormonbehandling for malignitet.
- >18 år
- Blodpladetal >50.000
- Kreatininclearance >30 ml/min
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medicinsk tilstand eller kemoterapi, der kræver langvarig antikoagulering
- Kendte underliggende trombofilier med højere risiko, herunder antiphospholipid-antistofsyndrom, antithrombin, protein C eller protein S mangler eller homozygositet eller sammensat heterozygositet for prothrombin G20210A eller Faktor V R506Q mutationer.
- Manglende evne til at fjerne venekateter
- Forventet udskiftning af centralt venekateter inden for 3 måneder
- Større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning i de foregående 60 dage
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kræver antikoagulering
- Brug af anden antikoagulant end lavmolekylært heparin
- Behandling med trombolyse
- Kateterfjernelse >1 måned før indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: lavmolekylært heparin eller direkte oralt antikoagulant
Enoxaparin 1 mg/kg subkutant hver 12. time i en måned efter kateterfjernelse eller alternativ enoxaparindosis eller -interval baseret på anti-faktor Xa-test, som blev opnået af det kliniske team. Apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban i standarddosering pr. FDA indlægsseddel til direkte orale antikoagulantia. |
Kræftpatienter vil blive behandlet med enoxaparin 1 mg/kg subkutant hver 12. time i en måned efter kateterfjernelse eller alternativ enoxaparindosis eller -interval baseret på anti-faktor Xa-test opnået af det kliniske team eller enten apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban efter en kateterrelateret blodprop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTS-vurdering afsluttet
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte vurderinger af posttrombotisk syndrom
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør prøvesamling
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere, der gennemførte prøveindsamling til biomarkøranalyse for at forudsige tilbagevendende venøs trombose
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder efter kateterfjernelse
|
Antallet af deltagere med posttrombotisk syndrom 6 måneder efter kateterfjernelse hos cancerpatienter med kateterrelateret trombose behandlet med 1 måneds antikoagulering
|
6 måneder efter kateterfjernelse
|
|
Antal deltagere med tilbagevendende trombose
Tidsramme: 6 måneder efter kateterfjernelse
|
Antal deltagere med tilbagevendende trombose hos cancerpatienter med kateterrelateret trombose behandlet med 1 måneds antikoagulering
|
6 måneder efter kateterfjernelse
|
|
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: 6 måneder efter kateterfjernelse
|
Antal deltagere med større blødninger hos cancerpatienter med kateterrelateret trombose behandlet med 1 måneds antikoagulering
|
6 måneder efter kateterfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M Baumann Kreuziger, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2013
Først opslået (Skøn)
3. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Embolisme og trombose
- Perifere vaskulære sygdomme
- Venøs insufficiens
- Phlebitis
- Tilbagevenden
- Trombose
- Venøs trombose
- Posttrombotisk syndrom
- Postflebitisk syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Heparin
- Apixaban
- Edoxaban
- Enoxaparin
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Antikoagulanter
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO21429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .