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카테터 관련 혈전증에서 혈전 후 증후군 및 재발 예측 인자

2022년 4월 26일 업데이트: Lisa Baumann Kreuziger, Medical College of Wisconsin

카테터 관련 혈전증이 있는 암 환자의 혈전 후 증후군 및 재발 예측 인자에 대한 파일럿 연구

파일럿 연구의 목표는 카테터와 관련된 혈전이 있는 암 환자의 다기관 전향적 코호트 연구가 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 1개월간 항응고 치료를 받은 카테터 관련 혈전증이 있는 암 환자는 혈전 후 증후군에 대해 평가됩니다. 실험실 바이오마커는 재발성 혈전증의 예측 인자로 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 두 가지 가능한 메커니즘으로 위스콘신 의과 대학(MCW)에서 선별 검사를 받을 수 있습니다. 참가자는 임상 시험 과학 연구소(CTSI) FACT 웹 사이트의 정보를 통해 연구 직원에게 연락하거나 혈액 전문의 또는 종양 전문의로부터 추천을 받습니다. MCW에서는 카테터 관련 혈전증(CRT) 환자를 식별하기 위해 EPIC 보고서가 생성됩니다. 그런 다음 치료 제공자에게 연락하여 연구에 대한 추천이 적절한지 결정합니다. 오하이오 주립 대학(OSU)의 과목은 치료 중인 혈액 전문의 또는 종양 전문의로부터 의뢰됩니다. Epic에서 생성된 보고서는 CRT를 사용하는 사람을 식별하는 데 사용됩니다. 그런 다음 치료 제공자에게 연락하여 연구에 대한 추천이 적절한지 결정합니다. 참가자에게는 정보 전단지를 사용하여 연구 또는 구두 설명에 대한 인쇄된 정보가 제공됩니다. 참여를 위해 선별하고 연구 인력이 연락하기 위해 구두 동의를 얻을 것입니다. 선별검사는 위스콘신 혈액센터(BCW) 간호사 코디네이터가 완료합니다. 우리는 카테터 관련 혈전증 진단 후 카테터 제거 전에 환자에 동의하고 등록하는 것을 목표로 합니다. 동의 및 등록(방문 1)은 항응고제 중단 이전에 이루어져야 합니다. 참가자는 카테터 제거 후 1개월 동안 에녹사파린으로 치료받거나 직접 경구용 항응고제 치료(아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 또는 에독사반)를 받게 됩니다. 항응고제는 카테터 제거 후 1개월 동안 계속됩니다. 항응고제의 최소 기간은 1개월이며 최대 기간은 7개월입니다. 에녹사파린의 비용은 약물 사용이 일상적인 치료의 일부이므로 참가자의 책임입니다. 피험자는 연구 프로토콜을 검토하고, 출혈을 평가하고, 지속 규칙이 적용되는지 확인하고 다음 1-2주에 연구 방문 2를 준비하기 위해 항응고제를 중단하기 전에 전화로 연락을 받을 것입니다. 3차 및 4차 방문은 각각 카테터 제거 후 3개월 및 6개월 후에 발생합니다. 방문 3 및 4에서 병력, 암 병력 및 약물이 업데이트됩니다. 방문할 때마다 참가자는 수정된 Villalta 척도를 사용하여 혈전 후 증후군에 대해 평가하고 DASH 설문지를 사용하여 기능 제한을 평가합니다. MCW에서 설문 조사는 연구 코디네이터 및/또는 번역 연구 단위(TRU) 직원이 관리하고 신체 검사는 BCW 간호사 코디네이터가 완료합니다. OSU에서 설문 조사는 연구 코디네이터가 관리하고 신체 검사는 연구 간호사 코디네이터가 관리합니다. 실험실 샘플은 MCW 참가자에 대해서만 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초음파, CT 또는 정맥조영술로 기록된 유치 카테터와 관련된 상지 정맥 혈전증
  • 악성 종양에 대한 화학요법, 수술, 방사선 또는 호르몬 요법을 받고 있는 현재 혈액학적 또는 고형 종양 악성 종양.
  • 18세 이상
  • 혈소판 수 >50,000
  • 크레아티닌 클리어런스 >30 ml/min
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 장기 항응고제를 필요로 하는 근본적인 의학적 상태 또는 화학 요법
  • 항인지질 항체 증후군, 항트롬빈, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍, 또는 프로트롬빈 G20210A 또는 인자 V R506Q 돌연변이에 대한 동형접합 또는 복합 이형접합을 포함하여 알려진 기본 고위험 혈전성향증.
  • 정맥 카테터를 제거할 수 없음
  • 3개월 이내 중심정맥관 교체 예정
  • 지난 60일 동안의 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
  • 항응고제 투여가 필요한 다른 임상시험 참여
  • 저분자량 ​​헤파린 이외의 항응고제 사용
  • 혈전 용해 치료
  • 카테터 제거 > 등록 1개월 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 저분자량 ​​헤파린 또는 직접 경구용 항응고제

에녹사파린 1mg/kg을 카테터 제거 후 1개월 동안 12시간마다 피하 투여하거나 임상 팀이 얻은 항인자 Xa 테스트를 기반으로 하여 에녹사파린을 대체 용량 또는 간격으로 투여합니다.

직접 경구 항응고제에 대한 FDA 패키지 삽입물에 따른 표준 투여량의 Apixaban, rivaroxaban, dabigatran 또는 edoxaban.

암 환자는 카테터 제거 후 1개월 동안 매 12시간마다 에녹사파린 1mg/kg을 피하로 치료받거나 임상 팀이 얻은 항인자 Xa 테스트에 따라 에녹사파린 용량 또는 간격을 번갈아 가며 치료하거나 다음 중 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란, 에독사반으로 치료합니다. 카테터 관련 혈전
다른 이름들:
  • 에녹사파린
  • 아픽사반
  • 리바록사반
  • 다비가트란
  • 에독사반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTS 평가 완료
기간: 일년
혈전 후 증후군 평가를 완료한 참가자의 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 샘플 수집
기간: 일년
재발성 정맥 혈전증을 예측하기 위한 바이오마커 분석을 위한 샘플 수집을 완료한 참가자 수
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 후 증후군 참가자 수
기간: 카테터 제거 후 6개월
1개월 항응고 치료를 받은 카테터 관련 혈전증이 있는 암 환자에서 카테터 제거 후 6개월 후 혈전 후 증후군이 있는 참가자 수
카테터 제거 후 6개월
재발성 혈전증이 있는 참여자 수
기간: 카테터 제거 후 6개월
1개월 항응고 치료를 받은 카테터 관련 혈전증이 있는 암 환자에서 재발성 혈전증이 있는 참가자 수
카테터 제거 후 6개월
주요 출혈 참가자 수
기간: 카테터 제거 후 6개월
1개월 항응고 치료를 받은 카테터 관련 혈전증이 있는 암 환자에서 주요 출혈이 있는 참가자 수
카테터 제거 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa M Baumann Kreuziger, MD, MS, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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