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血栓後症候群とカテーテル関連血栓症の再発の予測因子

2022年4月26日 更新者:Lisa Baumann Kreuziger、Medical College of Wisconsin

カテーテル関連血栓症のがん患者における血栓後症候群と再発の予測因子に関するパイロット研究

パイロット研究の目標は、カテーテルに関連する血栓を有するがん患者の多施設前向きコホート研究が実行可能かどうかを判断することです。 1か月の抗凝固療法で治療されたカテーテル関連血栓症のがん患者は、血栓症後症候群について評価されます。 研究室のバイオマーカーは、再発性血栓症の予測因子として評価されます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、ウィスコンシン医科大学(MCW)でのスクリーニングのために、次の 2 つの方法で紹介される場合があります。参加者は、臨床試験科学研究所(CTSI)の FACT ウェブサイトの情報から研究スタッフに連絡するか、血液専門医または腫瘍専門医から紹介されます。 MCW では、カテーテル関連血栓症 (CRT) の患者を特定するために EPIC レポートが作成されます。 その後、治療提供者に連絡を取り、研究への紹介が適切かどうかを判断します。 オハイオ州立大学(OSU)の被験者は、治療中の血液学者または腫瘍学者から紹介されます。 Epic で生成されたレポートは、CRT を持つ人々を特定するために使用されます。 その後、治療提供者に連絡を取り、研究への紹介が適切かどうかを判断します。 参加者には、研究に関する印刷された情報、または情報チラシを使用した口頭での説明が提供されます。 口頭での同意を得て、参加をスクリーニングし、研究担当者から連絡を受けます。 スクリーニングは、ウィスコンシン血液センター (BCW) 看護師コーディネーターによって完了されます。 カテーテル関連血栓症の診断後、カテーテル抜去前に患者の同意を得て登録することを目指しています。 同意と登録(来院1)は、抗凝固療法を中止する前に行う必要があります。 参加者は、カテーテル除去後1か月間エノキサパリンで治療されるか、直接経口抗凝固薬治療(アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、またはエドキサバン)のいずれかで治療されます。 抗凝固療法は、カテーテル抜去後 1 か月間継続されます。 抗凝固療法の最短期間は 1 か月、最長期間は 7 か月です。 薬の使用は定期的なケアの一部であるため、エノキサパリンの費用は参加者の責任となります。 被験者は、抗凝固療法を中止する前に電話で連絡を受け、研究プロトコルを確認し、出血を評価し、継続規則が適用されるかどうかを確認し、次の1〜2週間で研究訪問2を手配します。 訪問 3 と 4 は、それぞれカテーテル除去の 3 か月後と 6 か月後に行われます。 3 回目と 4 回目の訪問で、病歴、がんの病歴、および投薬が更新されます。 各訪問で、参加者は、修正されたVillaltaスケールを使用して血栓症後症候群とDASHアンケートを使用して機能制限について評価されます。 MCW では、研究コーディネーターおよび/またはトランスレーショナル リサーチ ユニット (TRU) のスタッフが調査を実施し、BCW ナース コーディネーターが身体検査を行います。 OSU では、調査は研究コーディネーターによって管理され、健康診断は研究看護コーディネーターによって管理されます。 実験室サンプルは、MCW 参加者に対してのみ取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -超音波、CT、または静脈造影法によって記録された留置カテーテルに関連する上肢静脈血栓症
  • -悪性腫瘍に対する化学療法、手術、放射線療法、またはホルモン療法を受けている現在の血液または固形腫瘍の悪性腫瘍。
  • >18歳
  • 血小板数 >50,000
  • クレアチニンクリアランス >30ml/分
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -長期の抗凝固療法を必要とする基礎疾患または化学療法
  • -抗リン脂質抗体症候群、抗トロンビン、プロテインCまたはプロテインS欠損症、またはプロトロンビンG20210Aまたは第V因子R506Q変異のホモ接合性または複合ヘテロ接合性を含む、既知の潜在的な高リスク血栓傾向。
  • 静脈カテーテルを抜去できない
  • -3か月以内に中心静脈カテーテルの予想交換
  • -過去60日間の大出血または臨床的に重要でない大出血
  • -抗凝固療法を必要とする別の臨床試験への参加
  • 低分子ヘパリン以外の抗凝固剤の使用
  • 血栓溶解療法
  • 登録の1か月以上前にカテーテルを取り外した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:低分子量ヘパリンまたは直接経口抗凝固剤

エノキサパリン 1 mg/kg を 1 か月間 12 時間ごとに皮下投与、または臨床チームによって得られた抗第 Xa 因子検査に基づいて別のエノキサパリン投与または間隔。

アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン、またはエドキサバンの直接経口抗凝固薬の FDA 添付文書による標準用量。

がん患者は、カテーテル抜去後 1 か月間、12 時間ごとにエノキサパリン 1 mg/kg を皮下投与するか、臨床チームによって得られた抗第 Xa 因子検査に基づいてエノキサパリンの用量または間隔を変更するか、またはアピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバンのいずれかで治療します。カテーテル関連の血栓
他の名前:
  • エノキサパリン
  • アピキサバン
  • リバロキサバン
  • ダビガトラン
  • エドキサバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTS 評価の完了
時間枠:1年
血栓症後症候群の評価を完了した参加者の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーのサンプル コレクション
時間枠:1年
再発性静脈血栓症を予測するためのバイオマーカー分析のためのサンプル収集を完了した参加者の数
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓症後症候群の参加者数
時間枠:カテーテル抜去後6ヶ月
1か月の抗凝固療法を受けたカテーテル関連血栓症のがん患者において、カテーテル抜去の6か月後に血栓症後症候群を発症した参加者の数
カテーテル抜去後6ヶ月
再発性血栓症の参加者数
時間枠:カテーテル抜去後6ヶ月
1か月の抗凝固療法を受けたカテーテル関連血栓症のがん患者における再発性血栓症の参加者数
カテーテル抜去後6ヶ月
大出血のある参加者の数
時間枠:カテーテル抜去後6ヶ月
1か月の抗凝固療法を受けたカテーテル関連血栓症のがん患者で大出血を起こした参加者の数
カテーテル抜去後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa M Baumann Kreuziger, MD, MS、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2019年4月2日

研究の完了 (実際)

2022年4月26日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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