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Sindrome post-trombotica e predittori di recidiva nella trombosi correlata al catetere

26 aprile 2022 aggiornato da: Lisa Baumann Kreuziger, Medical College of Wisconsin

Studio pilota sulla sindrome post-trombotica e predittori di recidiva nei pazienti oncologici con trombosi correlata al catetere

L'obiettivo dello studio pilota è determinare se sia fattibile uno studio di coorte prospettico multicentrico su pazienti oncologici con coaguli di sangue associati a cateteri. I pazienti oncologici con trombosi da catetere trattati con un mese di terapia anticoagulante saranno valutati per la sindrome post-trombotica. I biomarcatori di laboratorio saranno valutati come predittori di recidive di trombosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono essere indirizzati allo screening presso il Medical College of Wisconsin (MCW) in due possibili meccanismi: il partecipante contatta il personale dello studio dalle informazioni sul sito Web FACT del Clinical Trials Science Institute (CTSI) o il rinvio dal curante ematologo o oncologo. Al MCW, verrà generato un rapporto EPIC per identificare le persone con trombosi correlata al catetere (CRT). Il fornitore del trattamento verrebbe quindi contattato per determinare se il rinvio allo studio fosse appropriato. I soggetti presso la Ohio State University (OSU) verranno indirizzati dall'ematologo o dall'oncologo curante. Un rapporto generato in Epic verrà utilizzato per identificare le persone con CRT. Il fornitore del trattamento verrebbe quindi contattato per determinare se il rinvio allo studio fosse appropriato. Ai partecipanti verranno fornite informazioni stampate sullo studio o spiegazioni verbali utilizzando il volantino informativo. Verrà ottenuto il consenso verbale per essere sottoposti a screening per la partecipazione e contattato dal personale dello studio. Lo screening sarà completato dal coordinatore infermieristico del BloodCenter of Wisconsin (BCW). Miriamo a consentire e arruolare i pazienti dopo la diagnosi di trombosi correlata al catetere e prima della rimozione del catetere. Il consenso e l'arruolamento (Visita 1) devono avvenire prima dell'interruzione della terapia anticoagulante. I partecipanti saranno trattati con enoxaparina per un mese dopo la rimozione del catetere o trattamento anticoagulante orale diretto (apixaban, rivaroxaban, dabigatran o edoxaban). L'anticoagulazione verrà continuata per 1 mese dopo la rimozione del catetere. La durata minima dell'anticoagulazione sarà di un mese e la durata massima è di 7 mesi. Il costo dell'enoxaparina sarà a carico del partecipante poiché l'uso del farmaco fa parte delle cure di routine. I soggetti saranno contattati telefonicamente prima dell'interruzione dell'anticoagulazione per rivedere il protocollo dello studio, valutare il sanguinamento e vedere se si applicano regole di continuazione e organizzare la visita di ricerca 2 nelle successive 1-2 settimane. Le visite 3 e 4 avverranno rispettivamente 3 e 6 mesi dopo la rimozione del catetere. Alle visite 3 e 4, la storia medica, la storia del cancro e i farmaci verranno aggiornati. Ad ogni visita, i partecipanti saranno valutati per la sindrome post-trombotica utilizzando la scala Villalta modificata e la limitazione funzionale utilizzando il questionario DASH. Al MCW, i sondaggi saranno amministrati dal coordinatore della ricerca e/o dal personale dell'Unità di ricerca traslazionale (TRU) e l'esame fisico sarà completato dal coordinatore infermieristico del BCW. All'OSU, i sondaggi saranno amministrati dai coordinatori della ricerca e l'esame fisico sarà amministrato dal coordinatore dell'infermiere di ricerca. I campioni di laboratorio saranno ottenuti solo per i partecipanti MCW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trombosi venosa dell'arto superiore associata a un catetere a permanenza documentata da ecografia, TC o venografia
  • Tumore maligno ematologico o solido in corso sottoposto a chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale per tumore maligno.
  • >18 anni di età
  • Conta piastrinica >50.000
  • Clearance della creatinina >30 ml/min
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica sottostante o chemioterapia che richiedono anticoagulazione a lungo termine
  • Trombofilie sottostanti note ad alto rischio, tra cui sindrome da anticorpi antifosfolipidi, deficit di antitrombina, proteina C o proteina S, omozigosi o eterozigosi composta per mutazioni della protrombina G20210A o del fattore V R506Q.
  • Incapacità di rimuovere il catetere venoso
  • Sostituzione anticipata del catetere venoso centrale entro 3 mesi
  • Sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante nei 60 giorni precedenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico che richiede anticoagulanti
  • Uso di anticoagulanti diversi dall'eparina a basso peso molecolare
  • Trattamento con trombolisi
  • Rimozione del catetere >1 mese prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: eparina a basso peso molecolare o anticoagulante orale diretto

Enoxaparina 1 mg/kg per via sottocutanea ogni 12 ore per un mese dopo la rimozione del catetere o dose alternativa di enoxaparina o intervallo basato sul test dell'anti-fattore Xa ottenuto dal team clinico.

Apixaban, rivaroxaban, dabigatran o edoxaban al dosaggio standard secondo il foglietto illustrativo della FDA per gli anticoagulanti orali diretti.
Droga: Eparina, anticoagulanti orali a basso peso molecolare o diretti
I pazienti oncologici saranno trattati con enoxaparina 1 mg/kg per via sottocutanea ogni 12 ore per un mese dopo la rimozione del catetere o con una dose o un intervallo di enoxaparina alternati in base al test dell'anti-fattore Xa ottenuto dal team clinico o apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban dopo un coagulo di sangue correlato al catetere
Altri nomi:
  • enoxaparina
  • apixaban
  • rivaroxaban
  • dabigatran
  • edoxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento valutazione PTS
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni della sindrome post-trombotica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni di biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno completato la raccolta dei campioni per l'analisi dei biomarcatori per prevedere la trombosi venosa ricorrente
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la rimozione del catetere
Il numero di partecipanti con sindrome post-trombotica 6 mesi dopo la rimozione del catetere in pazienti oncologici con trombosi correlata al catetere trattati con 1 mese di terapia anticoagulante
6 mesi dopo la rimozione del catetere
Numero di partecipanti con trombosi ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la rimozione del catetere
Numero di partecipanti con trombosi ricorrente in pazienti oncologici con trombosi da catetere trattati con 1 mese di terapia anticoagulante
6 mesi dopo la rimozione del catetere
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la rimozione del catetere
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore in pazienti oncologici con trombosi da catetere trattati con 1 mese di terapia anticoagulante
6 mesi dopo la rimozione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Ohio State University
Versiti

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Baumann Kreuziger, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO21429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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