Srovnání výsledků aloštěpu a syntetické kostní náhrady u vysoké tibiální osteotomie
13. října 2014 aktualizováno: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital
Porovnání výsledků alogenní spongiózní kosti a nové syntetické kostní náhražky (geneX®) při vyplňování kostního defektu vytvořeného pomocí mediálního otevřeného klínu vysoké tibiální osteotomie
Tato studie je prováděna s cílem zjistit, zda je nová syntetická kostní náhrada lepší než alogenní kostní štěp pro řešení kostního defektu při střední otevřené klínové vysoké tibiální osteotomii, pokud jde o pooperační bolest, pooperační krvácení, dobu operace a hojení kosti.
Výzkumníci předpokládali, že nová syntetická kostní náhrada přinese lepší výsledky ve výsledných proměnných zmíněných výše.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká tibiální osteotomie je dobře zavedenou možností léčby pro mladé pacienty (ve věku 40–55 let) s osteoartrózou kolena, která je omezena na mediální kompartment kolena.
Klasickou technikou byla laterální uzavírací klínová osteotomie, ale v poslední době si získala oblibu mediální otevřená klínová osteotomie s příchodem nových fixačních prostředků a rafinovaných chirurgických technik.
Chirurg může přesněji korigovat deformitu v koronální i sagitální rovině současně s technikou mediálního otevření.
A může se vyhnout komplikacím spojeným s technikou laterálního uzavírání, jako je offset tibiální diafýzy nebo obrna peroneálního nervu.
Technika mediálního otevírání však nevyhnutelně vytváří velký kostní defekt, který je třeba řešit, aby se předešlo komplikacím, jako je ztráta korekce nebo opožděné/nesjednocení.
Autologní kost je široce přijímána jako standard pro výplň kostních defektů, ale její nabídka je omezená a odběr autologní kosti přispívá k chirurgické morbiditě, jako je krvácení, bolest nebo zlomenina v místě dárce.
Proto bylo vynaloženo velké úsilí na nalezení materiálů, které by nahradily autologní kost.
Mnoho studií uvádí výsledky použití alogenní kosti pro řešení kostních defektů a většina z nich vykazovala příznivé výsledky.
Ale některé alogenní kostní produkty jsou těžkopádné na zpracování, aby se přizpůsobily defektu, a existuje potenciální riziko přenosu onemocnění, pokud produkty nejsou správně ošetřeny.
Bylo vyvinuto několik kostních cementů různého složení a při použití pro výplň kostního defektu vykazovaly obecně dobré výsledky.
Nedávno byla představena nová syntetická kostní náhrada na bázi fosforečnanu vápenatého a síranu vápenatého (geneX®, Biocomposites Co., Ltd.), která je komerčně dostupná.
Zatímco poskytuje počáteční mechanickou pevnost, jeho složka síranu vápenatého se rychle vstřebává, aby poskytla prostor pro vrůstání nové kosti, a její povrch je negativně nabitý, což pomáhá urychlit novotvorbu kosti.
Je poskytován jako injekční pasta, se kterou se snadněji manipuluje než s alogenní kostí, takže může pomoci zkrátit dobu operace.
S těmito teoretickými výhodami existují některé neoficiální zprávy, že pacienti léčení geneX® vykazovali menší pooperační bolest a krvácení než pacienti léčení alogenním kostním štěpem.
Proto jsme provedli tuto studii, abychom určili, zda je nová syntetická kostní náhrada (geneX®) lepší než alogenní kost pro řešení kostního defektu vytvořeného při střední otevřené klínové vysoké tibiální osteotomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární osteoartrózy kolena, která je omezena na mediální kompartment
- Plánováno pro vysokou tibiální osteotomii
- K dispozici je písemný podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Předchozí anamnéza velkých ortopedických operací kolem operačního kolena
- Vrozená anomálie zahrnující proximální tibii
- Revize vysoké tibiální osteotomie
- Pacienti, kteří podstupují další velkou operaci kolena současně s vysokou tibiální osteotomií na stejném koleni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina alogenních kostních štěpů
Pacienti v tomto rameni jsou léčeni alogenním kostním štěpem k vyplnění kostního defektu vytvořeného mediální otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomií
|
Pacienti v tomto rameni jsou léčeni alogenním kostním štěpem k vyplnění kostního defektu vytvořeného mediální otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomií
|
|
Experimentální: Skupina syntetických kostních náhrad (geneX®).
Pacienti v tomto rameni jsou léčeni syntetickou kostní náhradou (geneX®) k vyplnění kostního defektu vytvořeného středovou otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomií
|
Pacienti v tomto rameni jsou léčeni syntetickou kostní náhradou (geneX®) k vyplnění kostního defektu vytvořeného mediální otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová změna pooperační bolesti
Časové okno: od 2 dnů po operaci do 12 měsíců po operaci
|
Bolest v místě operace se měří na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 a na 5bodové Likertově stupnici (0. žádná bolest, 1. mírná bolest, 2. střední bolest, 3. silná bolest, 4. extrémní bolest ). Počáteční pooperační bolest bude zaznamenána 2. pooperační den. Po propuštění z nemocnice (v průměru 2. pooperační den) budou pacienti navštěvovat ambulanci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci a měření bolesti při každé návštěvě bude zaznamenáno. |
od 2 dnů po operaci do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před a pooperační hladina hemoglobinu
Časové okno: při příjmu (preop.), pooperační den 2 (postop.)
|
Předoperační hladina hemoglobinu se měří při přijetí pacienta do nemocnice k operaci a pooperační hladina se měří 2. pooperační den. Rozdíly mezi hodnotami budou vypočteny.
|
při příjmu (preop.), pooperační den 2 (postop.)
|
|
Celková doba provozu
Časové okno: od kožního řezu po vyfouknutí turniketu
|
Celková doba operace je definována jako časový interval mezi kožní incizí a vyfouknutím turniketu (stehenní turniket používaný při operaci k zajištění bezkrevního chirurgického pole).
Měřeno v minutách.
|
od kožního řezu po vyfouknutí turniketu
|
|
Dočasná změna stavu zatížení
Časové okno: od 2 týdnů po operaci do 12 měsíců po operaci
|
Jako zástupná proměnná stavu hojení kosti se měří to, zda pacient unese operované koleno na 3bodové stupnici (1.plné zatížení, 2.částečné zatížení, 3.žádné zatížení). Pacienti budou navštěvovat ambulanci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci a při každé návštěvě bude zaznamenán stav nosnosti. |
od 2 týdnů po operaci do 12 měsíců po operaci
|
|
Časová změna bolesti se zátěží
Časové okno: od 2 týdnů po operaci do 12 měsíců po operaci
|
Jako zástupná proměnná stavu hojení kostí se bolest s nosnou hmotností měří na vizuální analogové stupnici (VAS) a 5bodové Likertově stupnici (0, žádná bolest, 1, mírná bolest, 2, střední bolest, 3. těžká bolest, 4. extrémní bolest) Pacienti budou ambulantně navštěvovat 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci a bude zaznamenávána bolest se zátěží při každé návštěvě. |
od 2 týdnů po operaci do 12 měsíců po operaci
|
|
Množství drenáže
Časové okno: od konce operace do odstranění drénu, které se předpokládá 1. nebo 2. pooperační den
|
Celkové množství drenáže (v mililitrech) z vnitřního drénu umístěného na operačním místě až do jeho odstranění.
|
od konce operace do odstranění drénu, které se předpokládá 1. nebo 2. pooperační den
|
|
Pracovní doba pro výplň kostního defektu
Časové okno: od začátku zpracování aloštěpu nebo syntetické kostní náhrady až po dokončení vyplnění kostního defektu
|
Doba potřebná k vyplnění kostního defektu (od začátku zpracování buď alogenního kostního štěpu nebo syntetické kostní náhrady k úplnému dokončení vyplnění defektu.
Měřeno v sekundách.
|
od začátku zpracování aloštěpu nebo syntetické kostní náhrady až po dokončení vyplnění kostního defektu
|
|
Časová progrese hojení kostí na RTG snímcích
Časové okno: od 3 měsíců po operaci do 12 měsíců po operaci
|
Dva nezávislí výzkumníci hodnotí progresi stavu hojení kostí na rentgenových snímcích a bude měřena shoda mezi výzkumnými pracovníky. Stav hojení kostí se hodnotí na základě 3 bodové škály. (1. dosud nedosaženo spojení, 2. dosaženo částečného spojení, 3. dosaženo úplného spojení) Pacienti budou ambulantně navštěvovat 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci a stav hojení kostí na RTG snímcích bude zaznamenán za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. |
od 3 měsíců po operaci do 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství transfuze
Časové okno: od zahájení operace do propuštění pacienta z nemocnice (což se předpokládá v průměru 2. pooperační den)
|
Případné množství transfuze během hospitalizace pacienta se měří v baleních.
|
od zahájení operace do propuštění pacienta z nemocnice (což se předpokládá v průměru 2. pooperační den)
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: ode dne operace do data výskytu případných komplikací, hodnocených do 12 měsíců po operaci
|
Když nastane událost pooperační komplikace, je zaznamenána s pooperačním datem.
|
ode dne operace do data výskytu případných komplikací, hodnocených do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1309/220-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .