- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02000297
Ergebnisvergleich von Allotransplantat und synthetischem Knochenersatz bei hoher Tibiaosteotomie
Ergebnisvergleich von allogenem spongiösem Knochen und einem neuen synthetischen Knochenersatz (geneX®) bei der Füllung des Knochendefekts, der durch mediale Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie verursacht wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Rekrutierung
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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Kontakt:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-787-7196
- E-Mail: osktk@snubh.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären Osteoarthritis des Knies, die auf das mediale Kompartiment beschränkt ist
- Geplant für hohe tibiale Osteotomie
- Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Vorgeschichte größerer orthopädischer Eingriffe im Bereich des operierten Knies
- Angeborene Anomalie mit Beteiligung der proximalen Tibia
- Revision der hohen Tibiaosteotomie
- Patienten, die gleichzeitig mit einer hohen Tibiaosteotomie am selben Knie eine andere größere Knieoperation erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Allogene Knochentransplantationsgruppe
Patienten in diesem Arm werden mit allogenem Knochentransplantat behandelt, um den Knochendefekt zu füllen, der durch die mediale Open-Wedge-High-Tibia-Osteotomie entstanden ist
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Patienten in diesem Arm werden mit allogenem Knochentransplantat behandelt, um den Knochendefekt zu füllen, der durch die mediale Open-Wedge-High-Tibia-Osteotomie entstanden ist
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Experimental: Gruppe der synthetischen Knochenersatzstoffe (geneX®).
Patienten in diesem Arm werden mit synthetischem Knochenersatz (geneX®) behandelt, um den Knochendefekt zu füllen, der durch die mediale Open-Wedge-Hohe Tibia-Osteotomie entstanden ist
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Patienten in diesem Arm werden mit synthetischem Knochenersatzmaterial (geneX®) behandelt, um den Knochendefekt zu füllen, der durch die mediale Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie entstanden ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitliche Veränderung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: ab 2 Tage nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Der Schmerz an der Operationsstelle wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 und einer 5-Punkte-Likert-Skala (0. kein Schmerz, 1. leichter Schmerz, 2. mäßiger Schmerz, 3. starker Schmerz, 4. extremer Schmerz) gemessen ). Anfängliche postoperative Schmerzen werden am 2. postoperativen Tag aufgezeichnet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt am 2. postoperativen Tag) besuchen die Patienten die Ambulanz 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation, und bei jedem Besuch werden Schmerzmessungen aufgezeichnet. |
ab 2 Tage nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prä- und postoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: bei Aufnahme (präop.), postoperativer Tag 2 (postop.)
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Der präoperative Hämoglobinspiegel wird gemessen, wenn der Patient zur Operation ins Krankenhaus eingeliefert wird, und der postoperative Spiegel wird am 2. postoperativen Tag gemessen. Die Differenzen zwischen den Werten werden berechnet.
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bei Aufnahme (präop.), postoperativer Tag 2 (postop.)
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Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: vom Hautschnitt bis zur Entlüftung des Tourniquets
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Die Gesamtoperationszeit ist definiert als das Zeitintervall zwischen Hautschnitt und Entlüftung des Tourniquets (Oberschenkel-Tourniquet, das bei der Operation verwendet wird, um ein blutloses Operationsfeld bereitzustellen).
Gemessen in Minuten.
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vom Hautschnitt bis zur Entlüftung des Tourniquets
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Zeitliche Änderung des Gewichtsbelastungsstatus
Zeitfenster: ab 2 Wochen nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Als Proxy-Variable des Knochenheilungsstatus wird auf einer 3-Punkte-Skala gemessen, ob der Patient das operierte Knie belasten kann (1. Vollbelastung, 2. Teilbelastung, 3. keine Belastung). Die Patienten besuchen die Ambulanz 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation und der Gewichtsbelastungsstatus wird bei jedem Besuch aufgezeichnet. |
ab 2 Wochen nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Zeitliche Veränderung des Schmerzes bei Belastung
Zeitfenster: ab 2 Wochen nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Als Proxy-Variable des Knochenheilungsstatus wird der Schmerz unter Gewichtsbelastung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 und einer 5-Punkte-Likert-Skala (0. kein Schmerz, 1. leichter Schmerz, 2. mäßiger Schmerz, 3. starke Schmerzen, 4. extreme Schmerzen) Die Patienten besuchen die Ambulanz 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation, und die Schmerzen bei der Gewichtsbelastung werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. |
ab 2 Wochen nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Menge der Entwässerung
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Drainage, die am 1. oder 2. postoperativen Tag erwartet wird
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Gesamtmenge der Drainage (in Milliliter) aus der Verweildrainage an der Operationsstelle bis zu ihrer Entfernung.
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vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Drainage, die am 1. oder 2. postoperativen Tag erwartet wird
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Arbeitszeit für die Knochendefektfüllung
Zeitfenster: vom Beginn der Verarbeitung von Allotransplantat oder synthetischem Knochenersatz bis zum Abschluss des Füllens des Knochendefekts
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Erforderliche Zeit zum Füllen des Knochendefekts (vom Beginn der Verarbeitung entweder des allogenen Knochentransplantats oder des synthetischen Knochenersatzmaterials bis zum vollständigen Füllen des Defekts.
Gemessen in Sekunden.
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vom Beginn der Verarbeitung von Allotransplantat oder synthetischem Knochenersatz bis zum Abschluss des Füllens des Knochendefekts
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Zeitlicher Verlauf der Knochenheilung im Röntgenbild
Zeitfenster: ab 3 Monate nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Zwei unabhängige Untersucher beurteilen den Fortschritt des Knochenheilungsstatus auf Röntgenbildern und die Übereinstimmung zwischen den Untersuchern wird gemessen. Der Knochenheilungsstatus wird anhand einer 3-Punkte-Skala beurteilt. (1. Vereinigung noch nicht erreicht, 2. teilweise Vereinigung erreicht, 3. vollständige Vereinigung erreicht) Die Patienten besuchen die Ambulanz 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation und der Knochenheilungsstatus auf Röntgenbildern wird 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet. |
ab 3 Monate nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge der Transfusion
Zeitfenster: ab Operationsbeginn bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt am 2. postoperativen Tag zu erwarten)
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Die Transfusionsmenge während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, falls vorhanden, wird in Packungen gemessen.
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ab Operationsbeginn bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt am 2. postoperativen Tag zu erwarten)
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum des Auftretens von Komplikationen, bewertet bis zu 12 Monate nach der Operation
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Wenn ein Ereignis einer postoperativen Komplikation auftritt, wird es mit postoperativem Datum aufgezeichnet.
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vom Datum der Operation bis zum Datum des Auftretens von Komplikationen, bewertet bis zu 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1309/220-005
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