Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisvergleich von Allotransplantat und synthetischem Knochenersatz bei hoher Tibiaosteotomie

13. Oktober 2014 aktualisiert von: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital

Ergebnisvergleich von allogenem spongiösem Knochen und einem neuen synthetischen Knochenersatz (geneX®) bei der Füllung des Knochendefekts, der durch mediale Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie verursacht wurde

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein neues synthetisches Knochenersatzmaterial besser als ein allogenes Knochentransplantat für die Behandlung von Knochendefekten bei medialer Open-Wedge-Hohe-Tibia-Osteotomie in Bezug auf postoperative Schmerzen, postoperative Blutungen, Operationszeit und Knochenheilung ist. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der neue synthetische Knochenersatz bessere Ergebnisse bei den oben genannten Ergebnisvariablen bringen würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Tibiaosteotomie ist eine bewährte Behandlungsoption für junge Patienten (im Alter von 40 bis 55 Jahren) mit Kniearthrose, die auf das mediale Kompartiment des Knies beschränkt ist. Die klassische Technik war die laterale Closing-Wedge-Osteotomie, aber in letzter Zeit hat die mediale Open-Wedge-Osteotomie mit dem Aufkommen neuer Fixationsvorrichtungen und verfeinerter Operationstechniken an Popularität gewonnen. Der Chirurg kann die Deformität gleichzeitig mit der medialen Öffnungstechnik sowohl in der koronalen als auch in der sagittalen Ebene präziser korrigieren. Und es kann Komplikationen vermeiden, die mit der lateralen Verschlusstechnik verbunden sind, wie Tibiaschaft-Offset oder Peroneuslähmung. Die mediale Öffnungstechnik erzeugt jedoch unweigerlich einen großen Knochendefekt, der behandelt werden muss, um Komplikationen wie Korrekturverlust oder verzögerte/nicht durchheilende Knochenheilung zu vermeiden. Autologer Knochen ist weithin als Standard zum Auffüllen von Knochendefekten akzeptiert, aber sein Angebot ist begrenzt und die Entnahme von autologem Knochen erhöht die chirurgische Morbidität wie Blutungen, Schmerzen oder Frakturen an der Entnahmestelle. Daher wurden große Anstrengungen unternommen, um Materialien zum Ersatz von autologem Knochen zu finden. Viele Studien berichteten über die Ergebnisse der Verwendung von allogenem Knochen zur Behandlung von Knochendefekten, und die meisten von ihnen zeigten günstige Ergebnisse. Einige allogene Knochenprodukte sind jedoch umständlich zu verarbeiten, um sie an den Defekt anzupassen, und es besteht ein potenzielles Risiko der Krankheitsübertragung, wenn die Produkte nicht richtig behandelt werden. Es wurden Knochenzemente mit mehreren unterschiedlichen Zusammensetzungen entwickelt, und wenn sie zum Füllen von Knochendefekten verwendet wurden, zeigten sie auch im Allgemeinen gute Ergebnisse. Kürzlich wurde ein neues synthetisches Knochenersatzmaterial auf der Basis von Calciumphosphat und Calciumsulfat (geneX®, Biocomposites Co., Ltd.) eingeführt und ist im Handel erhältlich. Während es anfängliche mechanische Festigkeit bietet, wird seine Calciumsulfatkomponente schnell absorbiert, um Platz für das Einwachsen von neuem Knochen zu schaffen, und seine Oberfläche wird negativ geladen, was hilft, die Bildung von neuem Knochen zu beschleunigen. Es wird als injizierbare Paste bereitgestellt, die einfacher zu handhaben ist als allogener Knochen und daher zur Verkürzung der Operationszeit beitragen kann. Angesichts dieser theoretischen Vorteile gibt es einige anekdotische Berichte, dass Patienten, die mit geneX® behandelt wurden, weniger postoperative Schmerzen und Blutungen aufwiesen als Patienten, die mit allogenem Knochentransplantat behandelt wurden. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um festzustellen, ob das neue synthetische Knochenersatzmaterial (geneX®) besser als allogener Knochen für die Behandlung von Knochendefekten geeignet ist, die bei einer medialen Open-Wedge-High-Tibia-Osteotomie entstanden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-31-787-7196
          • E-Mail: osktk@snubh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären Osteoarthritis des Knies, die auf das mediale Kompartiment beschränkt ist
  • Geplant für hohe tibiale Osteotomie
  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Vorgeschichte größerer orthopädischer Eingriffe im Bereich des operierten Knies
  • Angeborene Anomalie mit Beteiligung der proximalen Tibia
  • Revision der hohen Tibiaosteotomie
  • Patienten, die gleichzeitig mit einer hohen Tibiaosteotomie am selben Knie eine andere größere Knieoperation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allogene Knochentransplantationsgruppe
Patienten in diesem Arm werden mit allogenem Knochentransplantat behandelt, um den Knochendefekt zu füllen, der durch die mediale Open-Wedge-High-Tibia-Osteotomie entstanden ist
Patienten in diesem Arm werden mit allogenem Knochentransplantat behandelt, um den Knochendefekt zu füllen, der durch die mediale Open-Wedge-High-Tibia-Osteotomie entstanden ist
Experimental: Gruppe der synthetischen Knochenersatzstoffe (geneX®).
Patienten in diesem Arm werden mit synthetischem Knochenersatz (geneX®) behandelt, um den Knochendefekt zu füllen, der durch die mediale Open-Wedge-Hohe Tibia-Osteotomie entstanden ist
Patienten in diesem Arm werden mit synthetischem Knochenersatzmaterial (geneX®) behandelt, um den Knochendefekt zu füllen, der durch die mediale Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie entstanden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: ab 2 Tage nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation

Der Schmerz an der Operationsstelle wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 und einer 5-Punkte-Likert-Skala (0. kein Schmerz, 1. leichter Schmerz, 2. mäßiger Schmerz, 3. starker Schmerz, 4. extremer Schmerz) gemessen ).

Anfängliche postoperative Schmerzen werden am 2. postoperativen Tag aufgezeichnet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt am 2. postoperativen Tag) besuchen die Patienten die Ambulanz 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation, und bei jedem Besuch werden Schmerzmessungen aufgezeichnet.

ab 2 Tage nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und postoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: bei Aufnahme (präop.), postoperativer Tag 2 (postop.)
Der präoperative Hämoglobinspiegel wird gemessen, wenn der Patient zur Operation ins Krankenhaus eingeliefert wird, und der postoperative Spiegel wird am 2. postoperativen Tag gemessen. Die Differenzen zwischen den Werten werden berechnet.
bei Aufnahme (präop.), postoperativer Tag 2 (postop.)
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: vom Hautschnitt bis zur Entlüftung des Tourniquets
Die Gesamtoperationszeit ist definiert als das Zeitintervall zwischen Hautschnitt und Entlüftung des Tourniquets (Oberschenkel-Tourniquet, das bei der Operation verwendet wird, um ein blutloses Operationsfeld bereitzustellen). Gemessen in Minuten.
vom Hautschnitt bis zur Entlüftung des Tourniquets
Zeitliche Änderung des Gewichtsbelastungsstatus
Zeitfenster: ab 2 Wochen nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation

Als Proxy-Variable des Knochenheilungsstatus wird auf einer 3-Punkte-Skala gemessen, ob der Patient das operierte Knie belasten kann (1. Vollbelastung, 2. Teilbelastung, 3. keine Belastung).

Die Patienten besuchen die Ambulanz 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation und der Gewichtsbelastungsstatus wird bei jedem Besuch aufgezeichnet.

ab 2 Wochen nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Zeitliche Veränderung des Schmerzes bei Belastung
Zeitfenster: ab 2 Wochen nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation

Als Proxy-Variable des Knochenheilungsstatus wird der Schmerz unter Gewichtsbelastung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 und einer 5-Punkte-Likert-Skala (0. kein Schmerz, 1. leichter Schmerz, 2. mäßiger Schmerz, 3. starke Schmerzen, 4. extreme Schmerzen)

Die Patienten besuchen die Ambulanz 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation, und die Schmerzen bei der Gewichtsbelastung werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.

ab 2 Wochen nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Menge der Entwässerung
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Drainage, die am 1. oder 2. postoperativen Tag erwartet wird
Gesamtmenge der Drainage (in Milliliter) aus der Verweildrainage an der Operationsstelle bis zu ihrer Entfernung.
vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Drainage, die am 1. oder 2. postoperativen Tag erwartet wird
Arbeitszeit für die Knochendefektfüllung
Zeitfenster: vom Beginn der Verarbeitung von Allotransplantat oder synthetischem Knochenersatz bis zum Abschluss des Füllens des Knochendefekts
Erforderliche Zeit zum Füllen des Knochendefekts (vom Beginn der Verarbeitung entweder des allogenen Knochentransplantats oder des synthetischen Knochenersatzmaterials bis zum vollständigen Füllen des Defekts. Gemessen in Sekunden.
vom Beginn der Verarbeitung von Allotransplantat oder synthetischem Knochenersatz bis zum Abschluss des Füllens des Knochendefekts
Zeitlicher Verlauf der Knochenheilung im Röntgenbild
Zeitfenster: ab 3 Monate nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation

Zwei unabhängige Untersucher beurteilen den Fortschritt des Knochenheilungsstatus auf Röntgenbildern und die Übereinstimmung zwischen den Untersuchern wird gemessen. Der Knochenheilungsstatus wird anhand einer 3-Punkte-Skala beurteilt. (1. Vereinigung noch nicht erreicht, 2. teilweise Vereinigung erreicht, 3. vollständige Vereinigung erreicht)

Die Patienten besuchen die Ambulanz 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation und der Knochenheilungsstatus auf Röntgenbildern wird 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet.

ab 3 Monate nach der Operation bis 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Transfusion
Zeitfenster: ab Operationsbeginn bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt am 2. postoperativen Tag zu erwarten)
Die Transfusionsmenge während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, falls vorhanden, wird in Packungen gemessen.
ab Operationsbeginn bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt am 2. postoperativen Tag zu erwarten)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum des Auftretens von Komplikationen, bewertet bis zu 12 Monate nach der Operation
Wenn ein Ereignis einer postoperativen Komplikation auftritt, wird es mit postoperativem Datum aufgezeichnet.
vom Datum der Operation bis zum Datum des Auftretens von Komplikationen, bewertet bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren