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Comparação de Resultados de Aloenxerto e Substituto de Osso Sintético em Osteotomia Tibial Alta

13 de outubro de 2014 atualizado por: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital

Comparação de resultados de osso esponjoso alogênico e um novo substituto de osso sintético (geneX®) no preenchimento do defeito ósseo criado com osteotomia tibial alta de cunha aberta medial

Este estudo é conduzido para determinar se um novo substituto ósseo sintético é melhor do que o enxerto ósseo alogênico para abordar o defeito ósseo na osteotomia tibial alta de cunha aberta medial em termos de dor pós-operatória, sangramento pós-operatório, tempo de operação e cicatrização óssea. Os investigadores levantaram a hipótese de que o novo substituto ósseo sintético traria melhores resultados nas variáveis ​​de resultado mencionadas acima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteotomia tibial alta é uma opção de tratamento bem estabelecida para pacientes jovens (40 a 55 anos) com osteoartrite de joelho confinada no compartimento medial do joelho. A técnica clássica era a osteotomia de cunha de fechamento lateral, mas recentemente a osteotomia de cunha aberta medial ganhou popularidade com o advento de novos dispositivos de fixação e técnicas cirúrgicas refinadas. O cirurgião pode corrigir a deformidade com mais precisão nos planos coronal e sagital simultaneamente com a técnica de abertura medial. E pode evitar complicações associadas à técnica de fechamento lateral, como deslocamento do eixo tibial ou paralisia do nervo fibular. Mas a técnica de abertura medial inevitavelmente cria um grande defeito ósseo, que deve ser tratado para evitar complicações como perda de correção ou atraso/não união. O osso autólogo é amplamente aceito como padrão para preencher defeitos ósseos, mas seu suprimento é limitado e a coleta de osso autólogo aumenta a morbidade cirúrgica, como sangramento, dor ou fratura no local doador. Portanto, muito esforço tem sido feito para encontrar materiais que substituam o osso autólogo. Muitos estudos relataram os resultados do uso de osso alogênico para tratar defeitos ósseos e a maioria deles mostrou resultados favoráveis. Mas alguns produtos ósseos alogênicos são complicados de processar para ajustá-los ao defeito, e há risco potencial de transmissão de doenças, se os produtos não forem tratados adequadamente. Cimentos ósseos de várias composições diferentes foram desenvolvidos e quando usados ​​para preencher defeitos ósseos, também mostraram bons resultados em geral. Recentemente, um novo substituto ósseo sintético baseado em fosfato de cálcio e sulfato de cálcio (geneX®, Biocomposites Co., Ltd.) foi introduzido e está disponível comercialmente. Enquanto fornece resistência mecânica inicial, seu componente de sulfato de cálcio é rapidamente absorvido para fornecer espaço para o crescimento de osso novo e sua superfície é carregada negativamente, o que ajuda a acelerar a formação de osso novo. É fornecido como uma pasta injetável, que é mais fácil de manusear do que o osso alogênico, portanto pode ajudar a reduzir o tempo de operação. Com essas vantagens teóricas, existem alguns relatos anedóticos de que pacientes tratados com geneX® apresentaram menos dor e sangramento pós-operatório do que pacientes tratados com enxerto ósseo alogênico. Portanto, conduzimos este estudo para determinar se o novo substituto ósseo sintético (geneX®) é melhor do que o osso alogênico para tratar o defeito ósseo criado na osteotomia tibial alta de cunha aberta medial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-31-787-7196
          • E-mail: osktk@snubh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrite primária do joelho confinada ao compartimento medial
  • Programado para osteotomia tibial alta
  • Consentimento assinado por escrito disponível

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo
  • História prévia de grande cirurgia ortopédica ao redor do joelho operado
  • Anomalia congênita envolvendo a tíbia proximal
  • Revisão da osteotomia tibial alta
  • Pacientes que estão recebendo outra grande cirurgia no joelho simultaneamente com osteotomia tibial alta no mesmo joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de enxerto ósseo alogênico
Os pacientes neste braço são tratados com enxerto ósseo alogênico para preencher o defeito ósseo criado com osteotomia tibial alta de cunha aberta medial
Os pacientes neste braço são tratados com enxerto ósseo alogênico para preencher o defeito ósseo criado com osteotomia tibial alta de cunha aberta medial
Experimental: Grupo de substitutos ósseos sintéticos (geneX®)
Os pacientes neste braço são tratados com substituto ósseo sintético (geneX®) para preencher o defeito ósseo criado com osteotomia tibial alta de cunha aberta medial
Os pacientes neste braço são tratados com substituto ósseo sintético (geneX®) para preencher o defeito ósseo criado com osteotomia tibial alta de cunha aberta medial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração temporal da dor pós-operatória
Prazo: de 2 dias após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia

A dor no local da operação é medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 e escala Likert de 5 pontos (0. sem dor, 1. dor leve, 2. dor moderada, 3. dor intensa, 4. dor extrema ).

A dor pós-operatória inicial será registrada no dia pós-operatório 2. Após a alta hospitalar (em média no segundo dia pós-operatório), os pacientes visitarão o ambulatório em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia e as medições de dor em cada visita serão registradas.

de 2 dias após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina pré e pós-operatório
Prazo: na admissão (pré-op.), dia pós-operatório 2 (pós-op.)
O nível de hemoglobina pré-operatório é medido quando o paciente é internado para cirurgia e o nível pós-operatório é medido no 2º dia de pós-operatório. As diferenças entre os valores serão calculadas.
na admissão (pré-op.), dia pós-operatório 2 (pós-op.)
Tempo total de operação
Prazo: da incisão da pele à deflação do torniquete
O tempo total da operação é definido como o intervalo de tempo entre a incisão da pele e a deflação do torniquete (torniquete da coxa usado na operação para fornecer campo cirúrgico sem sangue). Medido em minutos.
da incisão da pele à deflação do torniquete
Alteração temporal do status de suporte de peso
Prazo: de 2 semanas após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia

Como uma variável substituta do estado de cicatrização óssea, se o paciente pode suportar peso no joelho operado é medido em uma escala de 3 pontos (1. peso total, 2. peso parcial, 3. nenhum peso)

Os pacientes visitarão o departamento ambulatorial em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia e o status de suporte de peso em cada visita será registrado.

de 2 semanas após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia
Alteração temporal da dor com sustentação de peso
Prazo: de 2 semanas após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia

Como uma variável substituta do estado de cicatrização óssea, a dor com sustentação de peso é medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 e escala Likert de 5 pontos (0, sem dor, 1, dor leve, 2, dor moderada, 3. dor intensa, 4. dor extrema)

Os pacientes visitarão o ambulatório em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia e a dor com sustentação de peso em cada visita será registrada.

de 2 semanas após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia
Quantidade de drenagem
Prazo: do final da cirurgia até a retirada do dreno, prevista no 1º ou 2º dia de pós-operatório
Quantidade total de drenagem (em mililitros) do dreno de demora localizado no sítio operatório, até sua remoção.
do final da cirurgia até a retirada do dreno, prevista no 1º ou 2º dia de pós-operatório
Tempo de trabalho para preenchimento de defeito ósseo
Prazo: desde o início do processamento do aloenxerto ou substituto ósseo sintético até o término do preenchimento do defeito ósseo
Tempo necessário para preencher o defeito ósseo (desde o início do processamento do enxerto ósseo alogênico ou do substituto ósseo sintético até o preenchimento completo do defeito. Medido em segundos.
desde o início do processamento do aloenxerto ou substituto ósseo sintético até o término do preenchimento do defeito ósseo
Progressão temporal da cicatrização óssea em raios-X
Prazo: de 3 meses após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia

Dois investigadores independentes avaliam a progressão do estado de cicatrização óssea em raios-X e a concordância entre os investigadores será medida. O estado de cicatrização óssea é avaliado com base na escala de 3 pontos. (1. união ainda não conseguida, 2. união parcial conseguida, 3. união completa conseguida)

Os pacientes visitarão o departamento ambulatorial em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia e o estado de cicatrização óssea em raios-X será registrado em 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

de 3 meses após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de transfusão
Prazo: desde o início da operação até a alta do paciente do hospital (o que é previsto em média no 2º dia de pós-operatório)
A quantidade de transfusão durante a internação do paciente, se houver, é medida em embalagens.
desde o início da operação até a alta do paciente do hospital (o que é previsto em média no 2º dia de pós-operatório)
Complicações pós-operatórias
Prazo: da data da operação até a data da ocorrência de qualquer complicação, avaliada até 12 meses após a cirurgia
Quando ocorre um evento de complicação pós-operatória, ele é registrado com data de pós-operatório.
da data da operação até a data da ocorrência de qualquer complicação, avaliada até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxerto ósseo alogênico

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