- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02000297
Comparação de Resultados de Aloenxerto e Substituto de Osso Sintético em Osteotomia Tibial Alta
Comparação de resultados de osso esponjoso alogênico e um novo substituto de osso sintético (geneX®) no preenchimento do defeito ósseo criado com osteotomia tibial alta de cunha aberta medial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite primária do joelho confinada ao compartimento medial
- Programado para osteotomia tibial alta
- Consentimento assinado por escrito disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
- História prévia de grande cirurgia ortopédica ao redor do joelho operado
- Anomalia congênita envolvendo a tíbia proximal
- Revisão da osteotomia tibial alta
- Pacientes que estão recebendo outra grande cirurgia no joelho simultaneamente com osteotomia tibial alta no mesmo joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de enxerto ósseo alogênico
Os pacientes neste braço são tratados com enxerto ósseo alogênico para preencher o defeito ósseo criado com osteotomia tibial alta de cunha aberta medial
|
Os pacientes neste braço são tratados com enxerto ósseo alogênico para preencher o defeito ósseo criado com osteotomia tibial alta de cunha aberta medial
|
Experimental: Grupo de substitutos ósseos sintéticos (geneX®)
Os pacientes neste braço são tratados com substituto ósseo sintético (geneX®) para preencher o defeito ósseo criado com osteotomia tibial alta de cunha aberta medial
|
Os pacientes neste braço são tratados com substituto ósseo sintético (geneX®) para preencher o defeito ósseo criado com osteotomia tibial alta de cunha aberta medial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração temporal da dor pós-operatória
Prazo: de 2 dias após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia
|
A dor no local da operação é medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 e escala Likert de 5 pontos (0. sem dor, 1. dor leve, 2. dor moderada, 3. dor intensa, 4. dor extrema ). A dor pós-operatória inicial será registrada no dia pós-operatório 2. Após a alta hospitalar (em média no segundo dia pós-operatório), os pacientes visitarão o ambulatório em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia e as medições de dor em cada visita serão registradas. |
de 2 dias após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de hemoglobina pré e pós-operatório
Prazo: na admissão (pré-op.), dia pós-operatório 2 (pós-op.)
|
O nível de hemoglobina pré-operatório é medido quando o paciente é internado para cirurgia e o nível pós-operatório é medido no 2º dia de pós-operatório. As diferenças entre os valores serão calculadas.
|
na admissão (pré-op.), dia pós-operatório 2 (pós-op.)
|
Tempo total de operação
Prazo: da incisão da pele à deflação do torniquete
|
O tempo total da operação é definido como o intervalo de tempo entre a incisão da pele e a deflação do torniquete (torniquete da coxa usado na operação para fornecer campo cirúrgico sem sangue).
Medido em minutos.
|
da incisão da pele à deflação do torniquete
|
Alteração temporal do status de suporte de peso
Prazo: de 2 semanas após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia
|
Como uma variável substituta do estado de cicatrização óssea, se o paciente pode suportar peso no joelho operado é medido em uma escala de 3 pontos (1. peso total, 2. peso parcial, 3. nenhum peso) Os pacientes visitarão o departamento ambulatorial em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia e o status de suporte de peso em cada visita será registrado. |
de 2 semanas após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia
|
Alteração temporal da dor com sustentação de peso
Prazo: de 2 semanas após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia
|
Como uma variável substituta do estado de cicatrização óssea, a dor com sustentação de peso é medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 e escala Likert de 5 pontos (0, sem dor, 1, dor leve, 2, dor moderada, 3. dor intensa, 4. dor extrema) Os pacientes visitarão o ambulatório em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia e a dor com sustentação de peso em cada visita será registrada. |
de 2 semanas após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia
|
Quantidade de drenagem
Prazo: do final da cirurgia até a retirada do dreno, prevista no 1º ou 2º dia de pós-operatório
|
Quantidade total de drenagem (em mililitros) do dreno de demora localizado no sítio operatório, até sua remoção.
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do final da cirurgia até a retirada do dreno, prevista no 1º ou 2º dia de pós-operatório
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Tempo de trabalho para preenchimento de defeito ósseo
Prazo: desde o início do processamento do aloenxerto ou substituto ósseo sintético até o término do preenchimento do defeito ósseo
|
Tempo necessário para preencher o defeito ósseo (desde o início do processamento do enxerto ósseo alogênico ou do substituto ósseo sintético até o preenchimento completo do defeito.
Medido em segundos.
|
desde o início do processamento do aloenxerto ou substituto ósseo sintético até o término do preenchimento do defeito ósseo
|
Progressão temporal da cicatrização óssea em raios-X
Prazo: de 3 meses após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia
|
Dois investigadores independentes avaliam a progressão do estado de cicatrização óssea em raios-X e a concordância entre os investigadores será medida. O estado de cicatrização óssea é avaliado com base na escala de 3 pontos. (1. união ainda não conseguida, 2. união parcial conseguida, 3. união completa conseguida) Os pacientes visitarão o departamento ambulatorial em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia e o estado de cicatrização óssea em raios-X será registrado em 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. |
de 3 meses após a cirurgia a 12 meses após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de transfusão
Prazo: desde o início da operação até a alta do paciente do hospital (o que é previsto em média no 2º dia de pós-operatório)
|
A quantidade de transfusão durante a internação do paciente, se houver, é medida em embalagens.
|
desde o início da operação até a alta do paciente do hospital (o que é previsto em média no 2º dia de pós-operatório)
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: da data da operação até a data da ocorrência de qualquer complicação, avaliada até 12 meses após a cirurgia
|
Quando ocorre um evento de complicação pós-operatória, ele é registrado com data de pós-operatório.
|
da data da operação até a data da ocorrência de qualquer complicação, avaliada até 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1309/220-005
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